Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Вакцина против гепатита В) (Recombinant Hepatitis B vaccine (Hepatitis B vaccine))

Действующее вещество:Вакцина для профилактики вирусного гепатита BВакцина для профилактики вирусного гепатита B
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

1. Детская доза (0,5 мл)

2. Взрослая доза (1 мл)

Очищенный HBs антиген - 10 мкг

Очищенный HBs антиген - 20 мкг

Алюминия гидроксид - от 0,18 до 0,32 мг

Алюминия гидроксид - от 0,35 до 0,65 мг

Тиомерсал - от 0,018 до 0,032 мг

Тиомерсал -от 0,035 до 0,065 мг
Описание:

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних вклочений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветвая прозрачная жидкость, нижний - осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:  

J07BC01   Hepatitis B, Purified Antigen

Иммунологические свойства:

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных. Вакцинация снижает частоту развития осложнений, связанных с гепатитом В — хронического гепатита В, цирроза печени, гепатоцеллюлярной карциномы и других.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактически привок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые в семьях которых есть носитељ НBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работнип, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводишь всем другим группам населения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 ºС, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнения на предшествовавшее введение Вакцины против гепатита В рекомбинантной или другой рекомбинантной вакцины против гепатита В. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания (обострение хронического заболевания). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки можно проводитъ после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть предусмотрена при крайне высоком риске инфицирования, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую область бедра. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, так как это может привести к низкому иммунному ответу. Лицам с заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может быть введена подкожно. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Перед прививкой ампулу с вакциной следует хорошо встряхнуть до получения равномерной суспензии без посторонних включений. Препарат с измененными физическими свойствами применению не подлежит.

Разовая доза составляет:

  • для детей и лиц до19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
  • для лиц старше 19 лет -1 мл (20 мкг HBsAg);
  • для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Для инъекций используется одноразовый шприц.

Отбор препарата в шприц и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок.

Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в первые 12 ч после рождения ребенка)- 1 - 6 мес.

Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинировать в этом возрасте по схеме 0 - 1 - 6 мес.

Детей, родившихся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме: 0 (в первые 12 ч после рождения ребенка) - 1 - 2 - 12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ.

Плановые прививки в других возрастах.

Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0 - 1 - 6 мес.

Прививки ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 - 12 мес.

Одновременно с первой прививкой следует ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Пациентам находящимся на гемодиализе вакцину вводят четырехкратно с интервалом 1 мес.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом препараты вводят разными шприцами в разные участки тела. В случае увеличения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная может быть использована для завершения курса иммунизации, начатого другими рекомбинантными вакцинами против гепатита В.

Побочные эффекты:

Побочные реакции имеют слабовыраженный и быстропроходящий характер и проявляются у отдельных привитых с первых дней после прививки (болезненные ощущения в месте прививки, лихорадка, недомогание, слабость, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сыпь). Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания:

Вакцина против гепатита В рекомбинантная не предотвращает заболевания, вызванные вирусами гепатита А, гепатита С, гепатита Е, а также возбудителями вызывающими другие заболевания печени. В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции до или во время иммунизации. При проведении вакцинации во время инкубационного периода применение вакцины может не предотвратить заболевание гепатитом В .

Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом привитого. Более слабый иммунный ответ имеют люди в возрасте старше 40 лет, а также лица с нарушениями иммунитета или предшествуюищим проведением иммунодепрессивной терапии. Этим лицам может потребоваться дополнительная вакцинация, заключение о целесообразности которой может быть сделано в случае, если содержание специфических антител будет менее 10 МЕ/л.

Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл
Упаковка:

По 0,5 мл (10 мкг НBsAg - детская доза) и 1 мл (20 мкг НBsAg - взрослая доза) в ампулах. 10 ампул вакцины с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствие с СП 3.3.21248-03 при температуре от 2 до 8 оС в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования:

Допускается кратковременное (не более 2 сут.) транспортирование при температуре до 30 оС.

Срок годности:

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛС-001073
Дата регистрации:2005-12-30
Дата окончания действия:2010-12-30
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2022-12-17
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх