Вакцина туляремийная живая - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Вакцина для профилактики туляремииВакцина для профилактики туляремии

Аналогичные препараты:Раскрыть

Live tularemia vaccine

лиофилизат в/кожно; накожно

МИКРОГЕН НПО АО Россия

Live tularemia vaccine

лиофилизат накожно; в/кожно

МИКРОГЕН НПО АО Россия

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения

Состав:

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ для накожного скарификационного нанесения - (2,0±0,5)х10⁸ живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата; для внутрикожного введения - (1,0±0,1)х10⁷ живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата.

Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза - 3,3 мг; натрия глутамата моногидрат - 4,95 мг; тиомочевина - 1,65 мг; желатин - 3,3 мг.

Описание:

Пористая масса белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный препарат - гомогенная мутная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.

Характеристика препарата:

Препарат представляет собой живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, лиофилизированную в стабилизирующей среде из объема 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

АТХ:

J07AX Other Bacterial Vaccines

Иммунологические свойства:

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.

Показания:

Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с 14 лет - в очагах полевого типа).

Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Противопоказания:

Перенесенная туляремия в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на туляремию.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.
Системные заболевания соединительной ткани.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
Беременность и период лактации.
Тяжелая реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины - повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диметре в месте введения.
Возраст до 7 лет.

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно.

Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.

Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции - повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Перед вскрытием каждую ампулу с препаратом просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения. Восстановленный препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин; иметь вид гомогенной мутной суспензии белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается.

Вакцинация накожным способом:

В ампулу с препаратом вносят воду для инъекций, имеющуюся в комплекте, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной скарификатора (оспопрививатьного пера) вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5-10 мин.

Вакцинация внутрикожным способом:

Для внутрикожного безыгольного введения в ампулу с препаратом вносят воду для инъекций, имеющуюся в комплекте, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения.

Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

Побочные эффекты:

Побочные реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: болезненность в месте введения.

Часто: повышение температуры, недомогание, гиперемия, отечность.

Нечасто: инфильтрат.

Редко: повышение температуры выше 40 °С.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль

Со стороны иммунной системы:

Редко: кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов.

Очень редко: аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных - в более поздние сроки (до 10 дня) - развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм (часто). По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик.

Иногда (редко) может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией (часто) и инфильтратом кожи (нечасто) диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже - кратковременным повышением температуры до 38 °С. Эти явления исчезают через 2-3 сут.

Очень редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие:

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).

Особые указания:

Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить внутрикожно!

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Упаковка:

Вакцина, лиофилизированная из объема 1 мл, от 15 до 50 накожных доз в ампуле.

Вода для инъекций - по 5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы воды для инъекций.

По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С.

Утилизация:

Остатки неиспользованной вакцины во вскрытых ампулах, а также предварительно вскрытые непригодные к применению ампулы с вакциной (см. раздел «Меры предосторожности при применении») инактивируют кипячением в течение 30 мин или погружением в раствор дезинфицирующих средств в концентрации, эффективной в отношении бактериальных инфекций (концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства), затем стерилизуют паровым или воздушным методом согласно МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов», после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (раздел X «Требования к обращению с отходами»).

Срок годности:

Вакцина - 2 года, растворитель - 4 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:Р N002348/01

Дата регистрации:2009-05-20

Дата переоформления:2021-10-11

Владелец Регистрационного удостоверения:

МИКРОГЕН НПО АО Россия

Производитель:

МИКРОГЕН НПО АО Россия

Представительство:

МИКРОГЕН НПО АО Россия

Дата обновления информации: 2024-04-19

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Вакцина туляремийная живая (Live tularemia vaccine)