Ванкомицин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

	500 мг	1000 мг
Действующее вещество:
Ванкомицина гидрохлорид	512,7 мг	1025,4 мг
(в пересчете на ванкомицин)	500,0 мг	1000,0 мг

Описание:

Белый или белый с желтоватым, розоватым или коричневатым оттенком порошок или порошок с фрагментами пористой массы, или сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная.

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства; антибактериальные средства гликопептидной структуры

АТХ:

J01XA01 Vancomycin

Фармакодинамика:

Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, выделенным из Amycolatopsis orientalis, который ингибирует синтез клеточной стенки у чувствительных бактерий путем связывания с высоким сродством с D-аланил-D-аланиновым концом клеток-предшественников клеточной стенки. Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в способности ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий, способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез рибонуклеиновой кислоты (РНК).

Механизм резистентности

Приобретенная резистентность к гликопептидам наиболее распространена у энтерококков и основана на приобретении различных комплексов гена van, которые модифицируют D-аланил-D-аланиновую мишень в D-аланил-D-лактат или D-аланил-D-серин, которые плохо связывают ванкомицин. Ванкомицин представляет собой бактерицидный препарат в отношении многих грамположительных бактерий и бактериостатический препарат в отношении Enterococcus spp. Бактерицидное влияние на Enterococcus spp. достигается комбинированным назначением ванкомицина и аминогликозидов. В некоторых странах наблюдается учащение случаев резистентности, в частности, у энтерококков; особенно опасными являются множественные резистентные штаммы Enterococcus faecium.

Перекрестная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует. Перекрестная резистентность к другим гликопептидным антибиотикам, таким как тейкопланин, существует. Вторичное развитие резистентности во время терапии встречается редко.

Ванкомицин активен в отношении грамположительных микроорганизмов:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus epidermidis (включая их гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae и другие, включая пенициллин-устойчивые штаммы), Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Clostridium spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., некоторые штаммы Lactobacillus spp., Rhodococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes.

In vitro некоторые изолированные штаммы Enterococcus spp. и Staphylococcus spp. могут проявлять устойчивость к ванкомицину.

В комбинации с гентамицином, тобрамицином, рифампицином, имипенемом наблюдается синергизм действия в отношении Staphylococcus aureus. В некоторых случаях при комбинации ванкомицина и рифампицина наблюдается антагонизм действия в отношении штаммов Staphylococcus spp., данная комбинация препаратов проявляет синергизм действия также в отношении некоторых штаммов Streptococcus spp.

Ванкомицин не активен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий и грибов.

Оптимум действия - при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается.

Развитие резистентности стафилококков во время проведения терапии встречается очень редко. Значение минимальной подавляющей концентрации (МПК) для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МПК для устойчивых к ванкомицину штаммов Staphylococcus aureus достигает 10-20 мг/л.

При применении внутрь оказывает минимальное системное действие, действует местно на чувствительную микрофлору в желудочно-кишечном тракте (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile).

Фармакокинетика:

Абсорбция

После приема внутрь ванкомицин всасывается в минимальных количествах. Абсорбция препарата незначительно выше при воспалении слизистой оболочки кишечника. У пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема 500 мг каждые 6 ч варьирует в пределах от 2,4 до 3 мг/л.

После внутривенного введения ванкомицина в дозе 500 мг пациентам с нормальной функцией почек наиболее высокая концентрация препарата в плазме крови отмечается непосредственно после введения препарата (33 мг/л), через час после введения она снижается до 7,3 мг/л.

После внутривенного введения ванкомицина в дозе 1000 мг концентрация препарата в плазме крови удваивается; непосредственно после введения она составляет от 50 до 60 мкг/мл; через 2 часа от 20 до 25 мг/л; через 11 часов после инфузии концентрация ванкомицина варьирует от 5 до 10 мг/мл.

Распределение

Объем распределения ванкомицина составляет около 60 л/1,73 м² поверхности тела.

Сывороточные концентрации ванкомицина составляют от 10 мг/л до 100 мг/л. Связывание с белками плазмы составляет 30-55 %.

После внутривенного введения ванкомицин обнаруживается во многих тканях организма (почки, печень, легкие, сердце, стенки сосудов, стенки абсцессов, в ткани ушка предсердия) и жидкостях организма (плевральной, перикардиальной, асцитической, перитонеальной, синовиальной жидкостях), а также в моче в концентрациях, ингибирующих рост чувствительных микроорганизмов. Ванкомицин медленно проникает в спинномозговую жидкость, однако скорость проникновения через гематоэнцефалический барьер прямо пропорционально увеличивается при воспалении мозговых оболочек.

Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация

Ванкомицин практически не метаболизируется.

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) ванкомицина из плазмы крови в среднем составляет 4-6 часов (3-9 часов) у взрослых пациентов с нормальной функцией почек; у недоношенных детей - 9,8 часа; у новорожденных - 6,7 часа; у детей в возрасте 4 месяцев - 4 часа; у детей в возрасте 3 лет - 2,2-3 часа; у детей в возрасте 7 лет - 2,2 часа. 75-90 % введенной дозы ванкомицина выводится почками за счет клубочковой фильтрации в первые 24 часа в неизмененном виде.

Плазменный клиренс составляет около 0,058 л/кг/ч, а почечный клиренс - около 0,048 л/кг/ч.

В незначительных количествах (менее 5 %) может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Хотя ванкомицин неэффективно устраняется гемодиализом или перитонеальным диализом, сообщалось об увеличении клиренса ванкомицина при гемоперфузии и гемофильтрации.

Линейность (нелинейность)

Концентрация ванкомицина обычно увеличивается пропорционально увеличению дозы.

Плазменные концентрации при введении нескольких доз аналогичны плазменным концентрациям после введения однократной дозы.

Другие особые группы

Пациенты с нарушением функции почек

Ванкомицин выводится в первую очередь путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения ванкомицина увеличивается, а общий клиренс снижается.

Следовательно, оптимальная доза должна рассчитываться в соответствии с рекомендациями по дозированию (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью фармакокинетика ванкомицина не изменяется.

Беременные женщины

Для достижения терапевтических концентраций в сыворотке у беременных женщин может потребоваться значительно более высокая доза.

Пациенты с избыточной массой тела

У пациентов с избыточным весом распределение ванкомицина может быть изменено из-за увеличения объема распределения. Почечный клиренс и процент связывания с белками плазмы также могут отклоняться. У данной группы пациентов была зафиксирована повышенная концентрация ванкомицина в сыворотке крови по сравнению с взрослыми здоровыми пациентами мужского пола.

Дети

Фармакокинетика ванкомицина демонстрирует широкую индивидуальную вариабельность у новорожденных. После внутривенного введения объем распределения ванкомицина, как и у взрослых, варьируется от 0,38 до 0,97 л/кг, тогда как клиренс составляет от 0,63 до 1,4 мл/кг/мин. Период полувыведения варьируется от 3,5 до 10 часов, и он дольше, чем у взрослых, что отражает обычные более низкие значения клиренса у новорожденных.

У младенцев и детей старшего возраста объем распределения составляет 0,26-1,05 л/кг, а клиренс колеблется между 0,33-1,87 мл/кг/мин.

Показания:

Для внутривенных инфузий

Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину), при аллергической реакции на пенициллин, при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам.

- Эндокардит:

эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (монотерапия, комбинированная терапия с аминогликозидами);
эндокардит, вызванный энтерококками (в т. ч. Enterococcus faecalis; в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами);
ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами/обоими антибиотиками);
профилактика бактериального эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда и заболеваниями клапанов сердца (перед стоматологическими и хирургическими процедурами).

- Сепсис;

- Инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);

- Инфекции центральной нервной системы (в том числе менингит);

- Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого);

- Инфекции кожи и мягких тканей.

Для приема внутрь

- псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;

- энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к ванкомицину или к любому из вспомогательных веществ;

- неврит слухового нерва;

- I триместр беременности и период лактации (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

С осторожностью:

Нарушение слуха (в т. ч. в анамнезе), почечная недостаточность, беременность (II и III триместр), пациенты с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии).

Беременность и лактация:

Беременность

Данные по безопасности применения ванкомицина при беременности отсутствуют. Оценка результатов экспериментальных исследований на животных не выявила влияния ванкомицина на развитие эмбриона, плода и течение беременности.

В контролируемых клинических исследованиях ванкомицин вводили внутривенно беременным женщинам с тяжелой стафилококковой инфекцией. Ванкомицин был обнаружен в пуповинной крови. Случаев нейросенсорной тугоухости или нефротоксичности, связанных с ванкомицином, отмечено не было. Один новорожденный ребенок, чья мать получала ванкомицин в III триместре беременности, страдал кондуктивной тугоухостью, что не было связано с приемом ванкомицина. Поскольку количество пациентов в этом исследовании было ограничено и ванкомицин вводили женщинам только во II и III триместрах беременности, то точных данных о влиянии ванкомицина на плод получено не было.

Ванкомицин следует применять при беременности только в случае крайней необходимости, под контролем концентрации ванкомицина в крови, чтобы минимизировать риск токсического воздействия ванкомицина на плод. Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата Ванкомицин во II и III триместрах беременности возможно только по "жизненным" показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить лактацию на время лечения препаратом.

Способ применения и дозы:

Ванкомицин не предназначен для внутримышечных и болюсных инъекций.

Применяется внутривенно инфузионно или внутрь.

При внутривенном (в/в) введении ванкомицина рекомендуемая концентрация составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 мг/мин.

Взрослым и детям старше 12 лет с нормальной функцией почек препарат следует вводить в/в по 2000 мг в сутки (по 500 мг каждые 6 ч или по 1000 мг каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза - 1000 мг, максимальная суточная доза - 2000 мг.

Детям от 1 месяца до 12 лет препарат следует вводить в/в по 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни - каждые 8 ч до достижения возраста одного месяца. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. При назначении новорожденным желателен контроль за концентрацией ванкомицина в плазме крови. Максимальная разовая доза для новорожденных составляет 15 мг/кг массы тела, суточная доза для ребенка не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2000 мг).

Пациентам с ожирением препарат назначается в обычных дозах.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК) сыворотки. Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями, либо уменьшением разовой дозы препарата.

Таблица доз ванкомицина для пациентов с нарушенной функцией почек

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза ванкомицина (мг/24 ч)
100	1545
90	1390
80	1235
70	1080
60	925
50	770
40	620
30	465
20	310
10	155

Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/24 ч. При анурии рекомендуется вводить по 1000 мг каждые 7-10 дней.

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза ванкомицина	Интервал между дозами
> 80	500 мг или 1000 мг	12 ч
80-50	1000 мг	24 ч
50-10	1000 мг	3-7 суток
< 10 (анурия)	1000 мг	7-14 суток

У недоношенных детей и пациентов пожилого возраста в результате сниженной функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 мг 1 раз в несколько дней: при КК 10-50 мл/мин - 1000 мг каждые 3-7 дней, при КК < 10 мл/мин - 1000 мг каждые 7-14 дней. При анурии рекомендуется доза 1000 мг каждые 7-10 дней.

Когда известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, для вычисления КК можно использовать представленную ниже формулу:

Для женщин: полученный результат умножается на 0,85.

Пациенты на гемодиализе: начальная доза (при использовании high-flux мембраны) составляет 20-25 мкг/кг. Поддерживающие дозы должны вводиться на основании показателей остаточной концентрации препарата в плазме крови (доза корректируется с целью поддержания остаточной концентрации препарата приблизительно 15-20 мкг/мл). Ванкомицин эффективно удаляется при проведении гемодиализа с использованием high- flux мембран (таких как полисульфон). При использовании мембран с нормальной проницаемостью (low-flux мембран) ванкомицин выводится плохо.

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Периоперационная профилактика бактериального эндокардита во всех возрастных группах: рекомендуемая доза - начальная доза 15 мг/кг перед проведением анестезии. В зависимости от продолжительности операции может потребоваться вторая доза ванкомицина.

Продолжительность терапии: продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции и индивидуального клинического ответа. Рекомендуемая продолжительность терапии представлена в таблице ниже:

Показание	Продолжительность терапии
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
- без некроза	От 7 до 14 дней
- некротизирующие	От 4 до 6 недель*
Инфекции костей и суставов	От 4 до 6 недель**
Внебольничная пневмония	От 7 до 14 дней
Внутрибольничная пневмония (включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких)	От 7 до 14 дней
Инфекционный эндокардит	От 4 до 6 недель***

* Продолжайте введение до тех пор, пока не пройдет необходимость в санации раны, до клинического улучшения состояния пациента и отсутствия повышенной температуры в течение 48-72 ч.

** Для лечения инфекций протезированных суставов следует рассмотреть более длительные курсы лечения пероральным препаратом.

*** Продолжительность и потребность в комбинированной терапии зависят от типа клапана и микроорганизма.

Инструкция по использованию препарата:

Приготовление раствора для инфузий

Раствор готовят, прибавляя 10 мл воды для инъекций к 500 мг и 20 мл - к 1000 мг, для получения концентрации 50 мг/мл. Перед использованием раствор препарата разбавляют минимум в 100 мл (растворы, содержащие 500 мг ванкомицина) или в 200 мл (растворы, содержащие 1000 мг ванкомицина) 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Концентрация ванкомицина в приготовленных растворах не должна превышать 5 мг/мл.

Стабильность растворов

Растворы, приготовленные на основе 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствора натрия хлорида, могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 24 часов, или в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в течение 14 дней.

С микробиологической точки зрения растворы препарата должны быть использованы сразу после приготовления, за исключением случаев, когда приготовление осуществлялось в контролируемых асептических условиях. Если растворы препарата не использованы сразу после приготовления, условия и длительность их хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки.

Приготовление раствора для приема внутрь

Ванкомицин может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Внутривенное введение препарата не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Препарат следует применять в следующих дозах: взрослым по 500-2000 мг 3-4 раза/сут, детям по 40 мг/кг 3-4 раза/сут. Общая суточная доза не должна превышать 2000 мг. Соответствующую дозу готовят в 30 мл воды и дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы. Продолжительность лечения - от 7 до 10 дней.

Ванкомицин неэффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - обратимая нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - временная или постоянная потеря слуха; редко - вертиго, шум в ушах, головокружение.

Нарушения со стороны сердца: очень редко - остановка сердца.

Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления, шок; редко - васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, стридор.

Желудочно-кишечные нарушения: редко - тошнота; очень редко - псевдомембранозный энтероколит; частота неизвестна - рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - синдром "красного человека", экзантема, воспаление слизистой оболочки, зуд, крапивница; очень редко - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - почечная недостаточность, проявляющаяся в основном увеличением сывороточного креатинина и сывороточной мочевины; редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность; частота неизвестна - острый тубулярный некроз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - флебит, покраснение верхней части тела и лица; редко - лихорадка, тремор, боль и спазм мышц грудной клетки и спины.

Описание отдельных нежелательных реакций

Постинфузионные реакции

В результате быстрого введения лекарственного средства могут отмечаться постинфузионные реакции: анафилактоидные и анафилактические реакции, включая бронхообструктивный синдром. После прекращения инфузии подобные реакции обычно исчезают в течение от 20 минут до 2 часов. Ванкомицин следует вводить медленно.

Нейтропения

Обратимая нейтропения обычно начинается через неделю или более после начала внутривенной терапии или после общей дозы более 25 г.

Ототоксичность

Звон в ушах может предшествовать началу снижения слуха, поэтому его следует рассматривать как показание к прекращению терапии ванкомицином. Ототоксичность в основном регистрировалась у пациентов, получавших высокие дозы, или у пациентов с одновременным лечением другими ототоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды, или тех, у кого было ранее существующее снижение функции почек или слуха.

Буллезное нарушение кожи

Если подозревается буллезное нарушение со стороны кожи, применение ванкомицина следует прекратить и провести специализированную дерматологическую оценку.

Дети

Профиль безопасности у детей и взрослых, как правило, согласуется. Нефротоксичность была описана у детей обычно в связи с одновременным приемом других нефротоксичных лекарственных средств, таких как аминогликозиды.

Передозировка:

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации.

Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.

Ванкомицин плохо удаляется при помощи диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводят к увеличению клиренса ванкомицина.

Взаимодействие:

При одновременном применении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема и анафилактоидные реакции (в том числе снижение артериального давления, сыпь, крапивница и зуд). Введение ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед индукцией анестезии может снизить вероятность возникновения этих реакций. Если ванкомицин вводят во время или сразу после операции при одновременном применении миорелаксантов (например, суксаметония йодида), то их эффекты (нервно-мышечная блокада) могут быть усилены и продлены.

При одновременном и/или последовательном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, "петлевые" диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает активность ванкомицина (при приеме внутрь). Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть систему для в/в введения между применением данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикостероидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Особые указания:

Из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза тканей в месте введения ванкомицин нельзя вводить внутримышечно и внутривенно болюсно!

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с ослабленным слухом (в том числе в анамнезе) и почечной недостаточностью (ввиду возможного развития ототоксических и нефротических эффектов), пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), во II и III триместрах беременности.

Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и, в редких случаях - остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 минут, чтобы избежать побочных реакций, связанных с быстрой инфузией.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника возможна значительная системная абсорбция при приеме ванкомицина внутрь, поэтому возможен риск развития побочных реакций, связанных с пероральным применением ванкомицина.

Из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности ванкомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в плазме крови), поскольку при высоких, сохраняющихся длительное время концентрациях препарата в крови возможно повышение риска проявления токсического действия препарата. Максимальная концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, минимальная - 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными. Для пациентов с почечной недостаточностью дозы ванкомицина следует устанавливать индивидуально. Пациентам, получающим ванкомицин, необходимо периодически проводить анализ крови и контролировать функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, так как были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии. Ванкомицин является раздражающим веществом, поэтому диффузия растворенного препарата через сосудистую стенку может вызывать некроз прилегающих тканей. Наблюдались тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счет медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2,5-5,0 мг/мл) и чередования мест введения препарата.

Длительное применение ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и развитию суперинфекции.

В редких случаях сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанного с Clostridium difficile, у пациентов, получавших ванкомицин внутривенно. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Ванкомицин плохо всасывается после перорального приема, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

Дети

При назначении новорожденным (в том числе недоношенным) рекомендуется контроль концентрации ванкомицина в плазме крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние ванкомицина на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучено. Однако следует учитывать, что применение ванкомицина может сопровождаться таким нежелательным явлением, как головокружение, связанное с падением артериального давления. Пациенты, испытывающие головокружение, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь, 500 мг, 1000 мг.

Упаковка:

По 512,7 мг лиофилизата во флаконы стеклянные номинальной вместимостью 10 мл, по 1025,4 мг лиофилизата во флаконы стеклянные номинальной вместимостью 20 мл, герметично укупоренные бромобутиловыми резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

По 1, 5 или 10 флаконов укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По 50 флаконов с приложением инструкций по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству флаконов, укладывают в коробку из картона (для стационаров).

Условия хранения:

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006525)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-08-12

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-10-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ванкомицин (Vancomycin)