Ксеналтен Лайт - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), повидон К30, тальк;

Капсулы твердые желатиновые: корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: титана диоксид, краситель синий патентованный, краситель бриллиантовый черный, желатин.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Липаз ЖКТ ингибитор

АТХ:

A08AB01 Orlistat

Фармакодинамика:

Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет способность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Наряду со снижением массы тела при длительном приеме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей, как окружность талии, концентрация общего холестерина и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП). После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация холестерина снижается в среднем на 2,4%, холестерина ЛПНП - на 3,5%. Окружность талии через полгода приема препарата уменьшается в среднем на 4,5 см.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Всасывание орлистата минимально.

Выведение

Около 97% вводимой дозы орлистата выводится через кишечник, из них 83% в неизмененном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2% принятой дозы. Орлистат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Показания:

Снижение избыточной массы тела у взрослых (в возрасте старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМП) ≥ 28 кг/м² при применении только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% суточной калорийности рациона в виде жиров.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к орлистату и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
синдром хронической мальабсорбции;
холестаз;
одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами (варфарином) или другими пероральными антикоагулянтами;
одновременное применение с циклоспорином;
период беременности и грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.

Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения орлистата у беременных применение препарата Ксеналтен® Лайт во время беременности противопоказано.

Данных о проникновении орлистата в грудное молоко нет. Применение препарата Ксеналтен® Лайт в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь в дозе 60 мг (1 капсула) 3 раза в сутки с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед приемом пищи, во время приема или не позже чем через 1 час после приема пищи, запивая водой.

Если прием пищи пропущен или пища не содержит жира, прием препарата Ксеналтен® Лайт может быть пропущен.

Максимальная суточная доза препарата составляет 180 мг (не более 3 капсул в сутки). Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Курс терапии не должен превышать 6 мес. Если после 12 недель приема препарата Ксеналтен® Лайт снижение массы тела не происходит (не более 5% от первоначальной массы тела), следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Есть ограниченные данные о применении орлистата у людей пожилого возраста. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы препарата Ксеналтен® Лайт у данной группы пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Действие орлистата у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы препарата у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется.

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Ксеналтен® Лайт противопоказано у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Применяйте препарат только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции (HP) при приеме орлистата, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и обусловлены его фармакологическим действием.

Выявленные в клинических исследованиях (продолжительностью от 18 до 24 месяцев) HP со стороны желудочно-кишечного тракта в целом являлись слабо выраженными и транзиторными. Они, как правило, возникали в начале терапии (в течение первых 2 месяцев), и у большинства пациентов развился только 1 эпизод. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10 случаев), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Нарушения, зарегистрированные в ходе клинических исследований орлистата

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, жирные маслянистые испражнения, мягкий стул, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм;

Часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

HP в пострегистрационном периоде применения орлистата

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакция гиперчувствительности (кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия).

Нарушение психики

Частота неизвестна: чувство тревоги*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе серьезные случаи, требующие трансплантации или приводящие к летальному исходу).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: буллезная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистат совместно с непрямыми антикоагулянтами; повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

* Вполне вероятно, что лечение орлистатом может привести к развитию чувства тревоги и ожидании первичных или вторичных нежелательных реакций со стороны желудочно- кишечного тракта.

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно или в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у добровольцев с нормальной массой тела, так и пациентов с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев у пациентов с ожирением увеличения дозозависимых нежелательных реакций не отмечено.

В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата сообщалось об отсутствии нежелательных реакций, либо нежелательные реакции были аналогичными тем, которые наблюдаются при приеме орлистата в рекомендуемых дозах.

В случае передозировки необходима консультация врача. В случаях выраженной передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 часов. По данным исследований, у человека и животных любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, как правило, быстро обратимы.

Взаимодействие:

Если вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением Ксеналтен® Лайт проконсультируйтесь с врачом.

При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентраций циклоспорина в плазме крови, потенциально это может привести к снижению иммунодепрессивного действия последнего. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

При одновременном применении орлистата с амиодароном возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови. Клиническая значимость этого эффекта не ясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

При одновременном применении орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО. Одновременное применение орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов A, D, Е, К и бета-каротина. Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать перед сном.

У пациентов, получавших одновременно орлистат и противоэпилептические лекарственные средства, например вальпроат или ламотриджин, были зарегистрированы судороги. Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических лекарственных средств, что приводит к развитию судорог.

Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия совместное назначение орлистата и акарбозы не рекомендуется.

В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином, этанолом.

По литературным данным и данным пострегистрационного наблюдения, орлистат может снижать всасывание антиретровирусных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, что может негативно влиять на их эффективность.

Отмечались случаи снижения эффективности антидепрессантов, нейролептиков (включая препараты лития) и бензодиазепинов, совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.

Особые указания:

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Диетическую программу и физические упражнения рекомендуется начинать до начала терапии орлистатом. Во время приема орлистата необходимо придерживаться дробного сбалансированного умеренно гипокалорийного питания с содержанием жира не более 30% от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять 66 г/день).

Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приема орлистата. Применение орлистата приводит к увеличению количества жиров в кале уже спустя 24-48 ч после начала приема. После прекращения применения орлистата содержание жира в кале обычно возвращается к исходному в течение 48-72 ч.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Прием орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (А, D, Е, К и бета-каротина). У подавляющего большинства пациентов, получающих орлистат в ходе четырехлетнего клинического исследования, концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

При применении орлистата наблюдались случаи кровотечений из прямой кишки. При появлении кровотечений пациент должен проконсультироваться с врачом.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом должны проконсультироваться с врачом и в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

В клинических исследованиях взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность пероральных контрацептивов, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется использовать методы дополнительной контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие пероральные антикоагулянты, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателей МНО.

При совместном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам, принимающим левотироксин натрия, следует проконсультироваться с врачом перед началом терапии орлистатом, т. к. может возникнуть необходимость в приеме орлистата и левотироксина натрия в разное время, а также, возможно, потребуется коррекция дозы левотироксина натрия.

Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения орлистатом, т. к. они должны находиться под наблюдением в отношении возможных изменений частоты возникновения и степени выраженности судорог. В этих случаях следует рассмотреть возможность приема орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом перед началом применения орлистата одновременно с антиретровирусными препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Орлистат может уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов и негативно влиять на их эффективность.

Пациентам следует прекратить прием орлистата и обратиться к врачу в случае появления таких симптомов, как желтушное окрашивание склер или кожи, зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Ксеналтен® Лайт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 60 мг.

Упаковка:

По 7 или 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-002925

Дата регистрации:2015-03-23

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2020-11-10

Владелец Регистрационного удостоверения:

АЛИУМ АО Россия

Производитель:

АЛИУМ АО Россия

Представительство:

АЛИУМ АО Россия

Дата обновления информации: 2022-04-30

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ксеналтен® Лайт (Kcenalten® Lite)