Яквинус® (Jaquinus®)

Действующее вещество:ТофацитинибТофацитиниб
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Препарат Яквинус® содержит

Яквинус®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом препарата является тофацитиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг, содержит 5 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба цитрата 8,078 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются микрокристаллическая целлюлоза (РН102), лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Яквинус® содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Яквинус® содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол и триацетин.

Яквинус®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом препарата является тофацитиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг, содержит 10 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба цитрата 16,155 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются микрокристаллическая целлюлоза (РН102), лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Яквинус® содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Яквинус® содержит натрий»), магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, триацетин, алюминиевый лак на основе индигокармина алюминиевый лак на основе красителя бриллиантового синего.

Описание:

Яквинус®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка препарата Яквинус®, покрытая пленочной оболочкой, по 5 мг представляет собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «JKI 5» - на другой.

Яквинус®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Яквинус®, таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг, представляет собой круглую двояковыпуклую таблетку голубого цвета с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «JKI 10» - на другой.

Характеристика препарата:

Яквинус® является лекарственным препаратом, содержащим действующее вещество тофацитиниб. Данный лекарственный препарат относится к группе антинеопластических и иммуномодулирующих препаратов, иммунодепрессантов, селективных иммунодепрессантов.

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты
АТХ:  

L04AF01   tofacitinib

Показания:

Препарат Яквинус® показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

  • ревматоидный артрит;
  • псориатический артрит;
  • язвенный колит;
  • анкилозирующий спондилоартрит;
  • бляшечный псориаз;
  • полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит;
  • новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19.

Ревматоидный артрит

Яквинус® применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом — длительно текущим заболеванием, при котором главным образом наблюдаются боль и отек суставов.

Яквинус® используется совместно с метотрексатом, если предыдущее лечение артрита было недостаточно эффективным или плохо переносилось. Яквинус® можно также применять отдельно в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Показано, что Яквинус® уменьшает боль и отечность суставов, а также улучшает способность осуществлять ежедневную деятельность при применении в виде монотерапии или совместно с метотрексатом.

Псориатический артрит

Яквинус® применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, которое называется псориатический артрит. Это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом. Если у Вас псориатический артрит в активной форме, сначала Вам назначат другой лекарственный препарат для лечения данного заболевания. Если будет наблюдаться недостаточный ответ на лечение или Вы будете плохо переносить этот препарат, Вам могут назначить Яквинус®, чтобы ослабить признаки и симптомы псориатического артрита в активной форме и улучшить способность осуществлять ежедневную деятельность.

Яквинус® применяется совместно с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом в активной форме.

Анкилозирующий спондилоартрит

Яквинус® применяется для лечения заболевания «анкилозирующий спондилоартрит». Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у Вас анкилозирующий спондилоартрит, Вам сначала могут назначить другие препараты. Если у Вас будет недостаточно хороший ответ на лечение этими препаратами, Вам будет назначен Яквинус®. Яквинус® может помочь уменьшить выраженность боли в спине и улучшить физическое функционирование. Это может упростить вашу обычную повседневную деятельность и, таким образом, улучшить качество Вашей жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Яквинус® применяется для ослабления признаков и симптомов язвенного колита у взрослых пациентов, если наблюдается недостаточный ответ на предыдущее лечение язвенного колита или Вы плохо его переносите.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Яквинус® применяется для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, хронического заболевания, которое проявляется болью и припухлостью суставов у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Яквинус® можно использовать совместно с метотрексатом, когда предыдущее лечение полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита оказалось недостаточно эффективным или плохо переносилось.

Яквинус® можно также применять отдельно в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Яквинус® применяется для лечения новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID- 19 у госпитализированных взрослых пациентов с легким/среднетяжелым течением и факторами риска тяжелого течения при наличии патологических изменений в легких, соответствующих КТ1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).

Если улучшение не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу независимо от длительности терапии.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Яквинус®:

- если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас тяжелое нарушение функции печени (см. раздел 3 «Прием препарата Яквинус®»);

- если Вы инфицированы вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);

- если у Вас клиренс креатинина менее 40 мл/мин;

- если Вы планируете одновременно применение живых вакцин;

- следует избегать одновременного применения препарата Яквинус с биологическими препаратами, такими как ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии (угнетение иммунитета) и риск развития инфекции;

- если у Вас тяжелая инфекция, активная инфекция, включая локальные тяжелые инфекции;

- если у Вас дефицит лактазы (фермента), непереносимость некоторых сахаров (см.подраздел «Препарат Яквинус® содержит лактозу»);

- если Вы беременны;

- если Вы кормите грудью;

- у детей до 18 лет (безопасность и эффективность не исследовались), за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.

Тофацитиниб 10 мг два раза в сутки противопоказан Вам, если у Вас есть одно или несколько из следующих состояний:

  • использование комбинированных гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии;
  • сердечная недостаточность;
  • венозная тромбоэмболия в анамнезе, а именно тромбоэмболия глубоких вен или легочная эмболия;
  • наследственное нарушение свертываемости крови;
  • злокачественное новообразование;
  • если Вы подвергались значительным хирургическим вмешательствам.

Если Вы не уверены по поводу чего-либо из указанного выше, обратитесь за разъяснением к Вашему врачу.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, способная к деторождению, Вам необходимо применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Яквинус® и в течение по меньшей мере 4 недель после приема последней дозы препарата.

Яквинус® нельзя применять во время беременности (см. подраздел «Противопоказания»). Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Яквинус®.

Если Вы принимаете Яквинус® и кормите грудью, Вам следует прекратить грудное вскармливание (см. подраздел «Противопоказания») до консультации с Вашим врачом о необходимости прекращения лечения препаратом Яквинус®.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Данный лекарственный препарат назначен Вам, и лечение будет проводиться под контролем врача-специалиста, который знает, как лечить Ваше заболевание.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит

  • Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг два раза в день.

У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 10 мг два раза в день, в зависимости от клинического ответа на лечение.

Две таблетки препарата Яквинус® 5 мг биоэквивалентны одной таблетке препарата Яквинус® 10 мг и могут использоваться в качестве альтернативы одной таблетке препарата Яквинус® 10 мг.

Если у Вас ревматоидный артрит или псориатический артрит, врач может изменить назначенный Вам Яквинус® в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 5 мг, два раза в день на Яквинус® 11мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день. Вы можете начать прием таблеток Яквинус® с модифицированным высвобождением 11 мг один раз в день или таблеток Яквинус®, покрытых пленочной оболочкой, по 5 мг, два раза в день на следующий день после приема последней дозы любой из таблеток. Вы не должны переходить с препарата Яквинус® в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, на Яквинус® в таблетках с модифицированным высвобождением, если врач не дал Вам соответствующие указания.

Псориатический артрит

  • Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день в комбинации со стандартными базисными противовоспалительными препаратами.

Бляшечный псориаз

  • Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в день.

Две таблетки препарата Яквинус® 5 мг биоэквивалентны одной таблетке препарата Яквинус® 10 мг и могут использоваться в качестве альтернативы одной таблетке препарата Яквинус® 10 мг.

Анкилозирующий спондилоартрит

  • Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день.
  • Врач может принять решение прекратить прием препарата Яквинус®, если данный препарат не помог Вам в течение 16 недель.

Язвенный колит

  • Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг два раза в день в течение 8 недель, а затем 5мг два раза в день.
  • Врач, возможно, решит продолжить лечение начальной дозой 10 мг два раза в день на протяжении еще 8 недель (всего 16 недель), а затем перейти на 5 мг два раза в день.
  • Врач может решить прекратить лечение препаратом Яквинус®, если Яквинус® не подействует в течение 16 недель.
  • Для пациентов, ранее принимавших биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, блокирующие фактор некроза опухоли в организме), если эти препараты не подействовали, врач может решить увеличить дозу препарата Яквинус® до 10мг два раза в день, если наблюдается недостаточный ответ организма на лечение препаратом в дозе 5 мг два раза в день. Врач рассмотрит потенциальные риски, включая развитие тромбов в легких или венах, и потенциальные преимущества для Вас. Если это относится к Вам, врач скажет Вам об этом.
  • Если Ваше лечение прервано, врач, возможно, решит возобновить его.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

  • Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 10 мг два раза в день в течение 14 дней.

Препарат Яквинус® должен применяться только у госпитализированных пациентов и под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт лечения данного заболевания. Если Вас выписали из стационара до завершения 14-дневного периода лечения, прием препарата Яквинус® следует прекратить.

Две таблетки препарата Яквинус® 5 мг биоэквивалентны одной таблетке препарата Яквинус® 10 мг и могут использоваться в качестве альтернативы одной таблетке препарата Яквинус® 10 мг.

Применение у детей и подростков

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

  • Рекомендуемая доза составляет 5мг два раза в день для пациентов с массой тела не меньше 40 кг.

Путь и (или) способ введения

Препарат Яквинус® предназначен для приема внутрь. Вы можете принимать препарат Яквинус® независимо от приема пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Таблетки тофацитиниба можно разламывать и принимать, запивая водой.

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у Вас есть проблемы с печенью или почками или если Вы принимаете некоторые другие лекарственные препараты. Ваш врач также может приостановить или полностью отменить лечение, если по результатам анализа крови у Вас обнаружится уменьшение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток.

Если Вы забыли принять препарат Яквинус®

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной таблетки. Примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте лечение как и прежде.

Если Вы прекратили прием препарата Яквинус®

Вам не следует прекращать прием препарата Яквинус® без обсуждения с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Яквинус® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

У пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом наблюдались такие же нежелательные реакции, как у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель).

Возможные серьезные нежелательные реакции

В редких случаях инфекция может угрожать жизни.

Также зарегистрированы случаи злокачественного новообразования легких, белых клеток крови, развитие сердечного приступа.

При возникновении любой из указанных ниже серьезных нежелательных реакций Вам следует немедленно сообщить об этом врачу.

Признаки серьезных инфекций (часто):

  • лихорадка и озноб;
  • кашель;
  • волдыри на коже;
  • боль в животе;
  • постоянная головная боль.

Признаки язв или отверстий (перфорация) в стенках желудка (нечасто) включают:

  • лихорадку;
  • боль в желудке или в животе;
  • кровь в стуле;
  • необъяснимые изменения характера и частоты стула.

Отверстия в желудке или тонкой кишке чаще всего возникают у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные средства или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (неизвестно) включают:

  • чувство сдавления в груди;
  • свистящее дыхание;
  • тяжелое головокружение или предобморочное состояние;
  • отек губ, языка или горла;
  • крапивницу (зуд или кожную сыпь).

Признаки тромбов в легких, венах или глазах (нечасто: венозная тромбоэмболия) включают:

  • внезапную одышку или затрудненное дыхание;
  • боль в грудной клетке или верхней части спины;
  • отек рук или ног;
  • боль или болезненные ощущения в ногах;
  • покраснение или изменение цвета кожи на руках или ногах;
  • острые изменения зрения.

Признаки сердечного приступа (нечасто) включают:

  • сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину);
  • одышку;
  • холодный пот;
  • чувство дурноты или внезапное головокружение.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Яквинус®, перечислены ниже.

Часто ─ могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

легочная инфекция (пневмония и бронхит), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), инфекции носа, горла или дыхательных путей (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышенное содержание мышечных ферментов в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, расстройство пищеварения, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), отек стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), кашель, сыпь.

Нечасто ─ могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Злокачественное новообразование легких, туберкулез, почечная инфекция, кожная инфекция, герпетическая лихорадка или простой герпес (герпес ротовой полости), повышенный уровень креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), повышенный уровень холестерина (включая повышенный уровень ЛПНП), лихорадка, повышенная утомляемость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, мышечное напряжение, воспаление сухожилия, отек суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, нарушение сна, отек слизистой околоносовой пазухи, одышка и затрудненное дыхание, покраснение кожи, зуд, жировая дегенерация печени, болезненное воспаление мелких полостей слизистой оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт, некоторые виды злокачественных новообразований кожи (немеланомного типа).

Редко ─ могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: инфекция крови (сепсис), лимфома (злокачественное новообразование белых клеток крови), диссеминированный туберкулез, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекции суставов, повышенный уровень печеночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Очень редко ─ могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

туберкулез, поражающий мозг и позвоночник, менингит, инфекция мягких тканей и фасций.

В целом, при приеме препарата Яквинус® отдельно наблюдалось меньше нежелательных реакций, чем при применении в комбинации с метотрексатом при ревматоидном артрите.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Teл.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Яквинус® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить Вам уменьшить дозу противодиабетического препарата на фоне приема тофацитиниба.

Некоторые препараты нельзя применять вместе с препаратом Яквинус®. Эти препараты при применении с препаратом Яквинус® могут изменить уровень препарата Яквинус® в организме, что может потребовать изменения его дозы. Необходимо сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете (внутрь) препараты, содержащие следующие действующие вещества:

  • антибиотики, такие как рифампицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;
  • флуконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций.

Яквинус® не рекомендуется применять совместно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антиинтегрины, и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Прием препарата Яквинус® с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.

Серьезные инфекции и переломы могут наблюдаться чаще у людей, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон).

Особые указания:

Перед приемом препарата Яквинус® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

- если Вы думаете, что у Вас инфекция, или наблюдаются симптомы инфекции, например повышенная температура, потливость, озноб, боль в мышцах, кашель, затрудненное дыхание, мокрота или изменение характера мокроты, снижение массы тела, потепление, покраснение или болезненные ощущения на коже или воспаления на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, ощущение сильной усталости;

- если у Вас какое-либо состояние, увеличивающее вероятность возникновения инфекции (например, сахарный диабет, ВИЧ/СПИД или слабый иммунитет);

- если у Вас любая инфекция (за исключением новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19), если Вы получаете лечение по поводу любой инфекции или если у Вас есть инфекции, которые периодически обостряются. Если Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Препарат Яквинус® может снизить способность организма реагировать на инфекции и усугубить существующую инфекцию или повысить риск заразиться новой инфекцией;

- если Вы болеете или болели туберкулезом или у Вас был тесный контакт с больным туберкулезом. До начала лечения препаратом Яквинус® Ваш врач проведет обследование на наличие туберкулеза и может повторить это обследование в ходе лечения;

- если у Вас любое хроническое заболевание легких;

- если у Вас есть проблемы с печенью;

- если у Вас есть в настоящее время или были в прошлом гепатит B или гепатит C (вирусные инфекции печени). Вирусы могут активироваться во время лечения препаратом Яквинус®. Ваш врач может назначить Вам анализ крови на гепатит до начала лечения и во время лечения препаратом Яквинус®;

- если Вы старше 65 лет, если у Вас когда-либо был какой-либо тип злокачественного новообразования или Вы получаете активное лечение по поводу любого злокачественного новообразования, а также, если Вы курите или курили в прошлом. Препарат Яквинус® может повышать риск возникновения некоторых злокачественных новообразований. Имеется информация о развитии злокачественного новообразования белых клеток крови, злокачественного новообразования легких и других злокачественных новообразований (например, злокачественных новообразований молочной железы, меланомы, предстательной и поджелудочной железы) у пациентов, получавших препарат Яквинус®. Если во время лечения препаратом Яквинус® у Вас разовьется злокачественное новообразование, Ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения препаратом Яквинус®;

– если у Вас имеется известный риск переломов, например если Вам больше 65 лет, если Вы женщина или получаете кортикостероиды (например, преднизон);

- если у Вас высокий риск развития рака кожи Ваш врач может порекомендовать Вам проходить регулярное обследование кожи во время применения препарата Яквинус®;

- если у Вас был дивертикулит (разновидность воспаления толстой кишки), язвы желудка или тонкой кишки;

- если у Вас есть проблемы с почками;

- если Вы планируете проходить вакцинацию, сообщите об этом Вашему врачу.

Некоторые типы вакцин нельзя применять во время лечения препаратом Яквинус®. До начала лечения препаратом Яквинус® Вы должны получить все рекомендуемые вакцины в соответствии с календарем прививок. Ваш врач решит, нужно ли Вам сделать прививку против опоясывающего герпеса;

- если у Вас проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, а также если Вы курите или курили в прошлом;

- если у Вас тромбоз в анамнезе или подтвержденный тромбоз в настоящий момент времени, а также если у Вас нарушение свертываемости крови в личном и семейном анамнезе первой степени родства. Препарат Яквинус® следует применять только у взрослых госпитализированных пациентов с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которые получают антикоагулянтную профилактику венозной тромбоэмболии (ВТЭ);

- если у Вас ослабленный иммунитет, с подтвержденными иммунодефицитными состояниями или Вы принимаете сильнодействующие иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин) или биологические препараты, направленные на подавление иммунитета, из-за возможности усиления иммуносупрессии и повышения риска инфекции;

- если у Вас подтвержденная аллергия на тофацитиниб, Вы не должны принимать препарат Яквинус®.

Имеются сообщения об образовании тромбов в легких или венах у пациентов, получавших препарат Яквинус®. Ваш врач оценит риск развития у Вас тромбов в легких или венах и определит, подходит ли Вам препарат Яквинус®. Если у Вас уже были проблемы, связанные с развитием тромбов в легких и венах, или у Вас повышенный риск развития тромбов (например, если у Вас серьезное ожирение, злокачественное новообразование, проблемы с сердцем, сахарный диабет, Вы перенесли сердечный приступ (в течение последних 3 месяцев) или Вы недавно перенесли обширное оперативное вмешательство, Вы применяете гормональные контрацептивы/гормонозаместительную терапию, у Вас или Ваших близких родственников нарушение коагуляции), Вы старше 65 лет или если Вы курите или курили в прошлом, Ваш врач может решить, что препарат Яквинус® Вам не подходит.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу при появлении у Вас внезапной одышки или затрудненного дыхания, боли в грудной клетке или верхней части спины, отеков рук или ног, боли или болезненных ощущений в ногах, покраснения или изменения цвета кожи рук или ног при приеме препарата Яквинус®, поскольку указанные симптомы могут быть признаками тромба в легких или венах.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдаются острые изменения зрения (нечеткость зрения, частичная или полная потеря зрения), так как это может быть признаком образования тромбов в сосудах глаз.

Имеются сообщения о пациентах, получавших лечение препаратом Яквинус®, у которых возникали проблемы с сердцем, в том числе сердечный приступ. Ваш врач оценит риск развития у Вас проблем с сердцем и определит, подходит ли Вам препарат Яквинус®. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину), одышку, холодный пот, чувство дурноты или внезапное головокружение.

Препарат Яквинус® не должен применяться у взрослых пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которым в начале терапии требуется неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).

Дополнительные анализы для целей мониторинга

Ваш врач должен провести анализ крови, прежде чем Вы начнете принимать препарат Яквинус®, а также спустя 4–8 недель лечения, а затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не наблюдается ли у Вас снижение числа белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или количества красных кровяных клеток (анемия).

Вам не следует принимать препарат Яквинус® при слишком низком уровне белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или красных кровяных клеток в крови. При необходимости Ваш врач может приостановить лечение препаратом Яквинус®или снизить дозировку для снижения риска возникновения инфекции (количества белых кровяных клеток) или анемии (количества красных кровяных клеток).

Ваш врач может также выполнить другие анализы, например анализ для определения уровня холестерина в крови, или может отслеживать состояние Вашей печени. Ваш врач должен определить уровень холестерина у Вас в крови через 8 недель после начала применения препарата Яквинус®. Ваш врач также должен периодически проверять биохимические показатели функции печени.

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте 65лет и старше частота возникновения инфекций наиболее высока. При возникновении каких-либо признаков или симптомов инфекции сообщите об этом врачу как можно скорее.

Пациенты в возрасте 65лет и старше могут подвергаться повышенному риску инфекций, сердечного приступа и некоторых видов злокачественных новообразований. Ваш врач может решить, что Яквинус® Вам не подходит.

Пациенты монголоидной расы

Пациенты японской и корейской национальностей подвержены более высокому риску возникновения опоясывающего герпеса. При возникновении болезненных волдырей на коже сообщите об этом Вашему врачу.

У Вас также может быть повышен риск возникновения некоторых проблем со стороны легких. При возникновении трудностей с дыханием сообщите об этом Вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 2 лет с полиартикулярным ЮИА (безопасность и эффективность препарата Яквинус® не установлены для детей младше 2лет с полиартикулярным ЮИА).

Эффективность и безопасность препарата Яквинус® в дозировке 5 мг два раза в день оценивалась у пациентов с полиартикулярным ЮИА в возрасте от 2 лет до 18 лет.

Не давайте препарат детям младше 18 лет с другими показаниями (безопасность и эффективность препарата Яквинус® у детей младше 18 лет с другими показаниями (например, язвенный колит) не установлены).

Препарат Яквинус® содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата обратитесь к врачу.

Препарат Яквинус® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Яквинус® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой таблетки 5 мг, 10 мг.

Упаковка:

Яквинус®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Яквинус®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре ниже 30 °С.

Не принимайте препарат, если Вы заметили признаки ухудшения качества таблеток (например, если таблетки разломаны или если их цвет изменен).

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

4 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке/блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(004873)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2024-03-15
Дата окончания действия:2029-03-15
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-06-18
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх