Нукала (Nucala)

Действующее вещество:МеполизумабМеполизумаб
Лекарственная форма:  

раствор для подкожного введения

Состав:

Препарат Нукала содержит

Действующим веществом является меполизумаб.

1 доза (1,0 мл) раствора содержит 100 мг меполизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, динатрия гидрофосфат гептагидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80, дигидрат динатриевой соли ЭДТА, вода для инъекций.

Описание:

Препарат Нукала представляет собой прозрачный или опалесцирующий (переливающийся) раствор для подкожного введения от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
АТХ:  

R03DX09   Меполизумаб

Фармакодинамика:

Препарат Нукала содержит действующее вещество меполизумаб, моноклональное антитело, представляющее собой разновидность белка, предназначенного для распознавания специфического вещества-мишени в организме. Его применяют для лечения тяжелой бронхиальной астмы у подростков 12 лет и старше и у взрослых. Препарат Нукала также применяют для лечения хронического полипозного риносинусита, эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (синдром Черджа-Стросс), гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) у взрослых.

Меполизумаб, действующее вещество препарата Нукала, блокирует особый биологически активный белок, который называется интерлейкин-5 (ИЛ-5), что приводит к уменьшению числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови, легких и других органах.

Показания:

Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным профилем воспаления

У некоторых людей, страдающих тяжелой бронхиальной астмой, в крови и легких содержится слишком много эозинофилов. Данное состояние называют эозинофильной бронхиальной астмой (или бронхиальной астмой с эозинофильным профилем воспаления) — тип бронхиальной астмы, которую можно лечить при помощи препарата Нукала.

Если лечение, которое Вы или Ваш ребенок (в возрасте от 12 лет) получаете, не позволяет достичь достаточного контроля над бронхиальной астмой, препарат Нукала может снизить частоту обострений бронхиальной астмы.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые пероральными глюкокортикостероидами, препарат Нукала также может помочь уменьшить их суточную дозу.

Хронический полипозный риносинусит

Хронический полипозный риносинусит — состояние, при котором у человека в крови, носу и придаточных пазухах носа может содержаться большое количество эозинофилов. Это может вызывать такие симптомы, как заложенность носа и потеря обоняния, а также образование мягких желеобразных разрастаний (называемых носовыми полипами) в полости носа.

Если лечение, которое Вы получаете (препараты, используемые в нос), не позволяет достичь достаточного контроля над симптомами хронического полипозного риносинусита и предотвратить дальнейший рост полипов, препарат Нукала назначается для уменьшения числа эозинофилов в крови, что может уменьшить размер полипов, облегчить заложенность носа и помочь предотвратить проведение хирургического вмешательства по поводу носовых полипов.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые пероральными глюкокортикостероидами, препарат Нукала также может помочь уменьшить их суточную Дозу.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (синдром Черджа-Стросс)

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (синдром Черджа-Стросс) — заболевание, при котором у человека содержится много эозинофилов в крови и тканях, а также наблюдается воспаление кровеносных сосудов (васкулит). Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом чаще всего поражает легкие и придаточные пазухи носа и часто затрагивает и другие органы, включая кожу, сердце, почки, нервную систему или кишечник.

Если лечение, которое Вы получаете, не позволяет достичь уменьшения симптомов эозинофильного гранулематоза с полиангиитом и продлить ремиссию (период течения хронической болезни, который проявляется значительным ослаблением или исчезновением ее симптомов), препарат Нукала может уменьшить число эозинофилов в крови, а также уменьшить симптомы и частоту развития рецидивов (возобновление симптомов болезни).

Препарат Нукала также может помочь уменьшить суточную дозу глюкокортикостероидов, необходимую для контроля симптомов эозинофильного гранулематоза с полиангиитом.

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС)

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) — заболевание, при ктором в крови значительно повышено содержание эозинофилов. Эти клетки могут повреждать различные органы в организме человека, в частности сердце, легкие, нервную систему и кожу.

Препарат Нукала назначается для уменьшения числа эозинофилов в крови, что может помочь снизить тяжесть симптомов и частоту развития обострений ГЭС.

Препарат Нукала также может помочь уменьшить суточную дозу глюкокортикостероидов, необходимую для контроля проявлений ГЭС.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Нукала:

если у Вас аллергия на меполизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете, что это применимо к Вам.

Перед применением препарата Нукала проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Нукала не следует применять для лечения внезапных проблем с дыханием (приступов удушья), которые могут возникать при бронхиальной астме.

Препарат Нукала не следует применять для лечения обострений бронхиальной астмы.

Во время лечения препаратом Нукала у некоторых лиц развиваются побочные эффекты, связанные с бронхиальной астмой, или у них может ухудшиться течение бронхиальной астмы.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если после начала лечения препаратом Нукала у Вас не достигнут контроль над бронхиальной астмой или течение бронхиальной астмы ухудшилось.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Нукала проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Нукала.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы

Тяжелая бронхиальная астма

Рекомендуемая доза у подростков в возрасте 12 лет и старше и у взрослых составляет 100 мг в виде одной инъекции, которую вводят один раз каждые 4 недели.

Хронический полипозный риносинусит

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 100 мг в виде одной инъекции, которую вводят один раз каждые 4 недели.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (синдром Черджа-Стросс)

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 300 мг в виде 3 отдельных инъекций по 100 мг, которые вводят один раз каждые 4 недели.

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде 3 отдельных инъекций по 100 мг, которые вводят один раз каждые 4 недели.

Путь и способ введения

Препарат Нукала вводят путем инъекции под кожу (подкожное введение).

Лечащий врач решит, можете ли Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, вводить препарат Нукала. При необходимости для Вас проведут обучение, чтобы показать Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, как правильно применять препарат Нукала.

Вы может вводить препарат Нукала под кожу в области живота или верхней части ноги (бедро). Лицо, осуществляющее уход, также может вводить Вам препарат Нукала в область плеча. Не следует вводить препарат в участки с чувствительной, покрасневшей, уплотненной кожей или в участки с кровоподтеками.

Если для введения полной дозы Вам необходимо больше одной инъекции, расстояние между местами введения препарата должно быть не менее 5 см.

Пошаговая инструкция по введению препарата содержится в конце листка-вкладыша после пунктирной линии.

Если Вы забыли ввести препарат Нукала

Если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, забыли ввести препарат Нукала:

Вы должны ввести следующую дозу препарата Нукала, как только Вы вспомнили о пропущенной дозе.

Если Вы не заметили, что пропустили дозу, и наступило время введения следующей дозы, введите следующую дозу в соответствии с графиком. Если Вы не знаете, как поступить, обратитесь к лечащему врачу.

Не прекращайте применение препарата Нукала без рекомендации врача

Не прекращайте применять препарат Нукала, если Вы не получали данной рекомендации от лечащего врача. При приостановлении или прекращении лечения препаратом Нукала у Вас могут возобновиться симптомы заболевания.

Если во время лечения препаратом Нукала у вас усилились симптомы, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Пошаговая инструкция по введению препарата Нукала в автоинжекторе

Вводить один раз в 4 недели.

Следуйте пошаговой инструкции по введению препарата при помощи автоинжектора. Несоблюдение инструкции может привести к неправильной работе автоинжектора. Вы также должны пройти обучение по правильному использованию автоинжектора. Препарат Нукала в автоинжекторе предназначен только для введения под кожу (подкожно).

Как хранить препарат Нукала

  • До применения хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике).
  • Не замораживать.
  • Хранить в оригинальной картонной упаковке.
  • Хранить препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
  • Если необходимо, препарат можно хранить в закрытой картонной упаковке при температуре не выше 30 °C в течение 7 суток.
  • Если Вы хранили препарат вне холодильника более 7 суток и не использовали его, уничтожьте препарат с соблюдением требований по безопасности.

Перед тем, как применять препарат Нукала

Автоинжектор предназначен для одного введения препарата, после введения препарата автоинжектор необходимо утилизировать.

  • Не передавайте Ваш автоинжектор с препаратом Нукала другим людям.
  • Не встряхивайте автоинжектор.
  • Не используйте автоинжектор, если он падал на твердую поверхность.
  • Не используйте автоинжектор, если он поврежден.
  • Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы, если Вы не будете вводить препарат.

Информация об автоинжекторе

Подготовка

1. Подготовьте все, что необходимо

Найдите удобную, хорошо освещенную и чистую поверхность. Убедитесь в том, что у Вас есть наготове:

  • препарат Нукала в автоинжекторе;
  • спиртовая салфетка (не прилагается);
  • марлевая салфетка или ватный тампон (не прилагается).

Не вводите препарат, если у Вас нет всех перечисленных материалов.

2.Достаньте автоинжектор

  • Достаньте картонную пачку из холодильника. Проверьте, что защита от вскрытия не нарушена.
  • Достаньте блистер из картонной пачки.
  • Снимите защитную пленку с блистера.
  • Возьмите автоинжектор посередине и аккуратно достаньте его из блистера.
  • Положите автоннжектор на чистую плоскую поверхность в недоступном для детей месте при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей.

Не используйте автоинжектор, если защита от вскрытия на картонной пачке нарушена.

Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы на этом этапе.

3.До введения осмотрите автоинжектор и подождите 30 минут

  • Проверьте срок годности на этикетке автоинжектора.
  • Через смотровое окошко осмотрите препарат — раствор должен быть прозрачным (не мутным и без видимых частиц) и бесцветным или от светло-желтого до светло- коричневого цвета.
  • Допускается наличие одного или нескольких пузырьков воздуха в растворе.
  • Подождите 30 минут (но не более 8 часов) прежде чем вводить препарат.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности.

Не нагревайте автоинжектор в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами.

Не вводите раствор, если он мутный, его цвет изменился, или он содержит видимые частицы.

Не используйте авто инжектор, если он хранился без картонной пачки больше 8 часов.

Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы на этом этапе.

4.Выберите место инъекции

  • Вы можете ввести себе препарат Нукала в область живота или бедро.
  • Если препарат Вам вводит другой человек, он может сделать Вам инъекцию также в область плеча.
  • Если для введения полной дозы Вам необходимо более одной инъекции, расстояние между местами введения препарата должно быть не менее 5 см.

Не вводите препарат в участки с чувствительной, покрасневшей, уплотненной кожей или с кровоподтеками.

Не вводите препарат в зоне 5 см вокруг пупка.

5.Очистите место введения

  • Вымойте руки водой с мылом.
  • Очистите место введения. Для этого протрите кожу спиртовой салфеткой и дайте коже высохнуть.

Не касайтесь этого места повторно, пока не закончите введение препарата.

Введение препарата

6.Снимите прозрачный защитный колпачок с иглы

  • Снимите прозрачный защитный колпачок с иглы автоинжектора. Для этого с усилием потяните колпачок на себя
  • Не беспокойтесь, если увидите каплю раствора на конце иглы. Это нормальное явление.
  • Введите препарат сразу, как только сняли прозрачный колпачок с иглы, всегда делайте это в течение 5 минут.

Не касайтесь пальцами предохранителя иглы желтого цвета. Из-за этого автоинжектор может сработать преждевременно, и Вы можете уколоться иглой.

Не надевайте прозрачный колпачок обратно на автоинжектор после того, как Вы сняли его. Эго может привести к случайному запуску инъекции

7. Начинайте вводить препарат

  • Возьмите автоинжектор так, чтобы вы могли видеть смотровое окошко, а предохранитель иглы желтого цвета был направлен вниз.
  • Расположите автоинжектор непосредственно в месте введения так, чтобы предохранитель иглы желтого цвета плотно прилегал к коже, как показано на рисунке.
  • Чтобы начать введение препарата, надавите автоннжектором на место введения и удерживайте его плотно прижатым к коже. Предохранитель иглы желтого цвета спрячется в корпус автоинжектора.
  • Вы должны услышать первый щелчок, который сигнализирует о начале введения препарата.
  • Индикатор желтого цвeтa в смотровом окошке будет сдвигаться вниз по мере введения препарата.

Не убирайте автоинжектор с кожи на этом этапе, потому что в этом случае Вы не получите полную дозу лекарственного препарата. Для введения препарата может потребоваться не больше 15 секунд.

Не используйте автоинжектор, если предохранитель иглы желтого цвета не спрятался в корпус автоинжектора. Утилизируйте автоинжектор (см. шаг 9) и подготовьте для введения новый автоинжектор.

8.Удерживайте автоинжектор в одном положении, чтобы ввести полную дозу препарат

  • Удерживайте автоинжектор, пока не услышите второй щелчок, при этом ограничитель и индикатор желтого цвета должны остановиться и закрыть смотровое окошко.
  • Удерживайте автоинжектор в месте введения, сосчитайте до 5. После этого вытащите иглу автоинжектора из-под кожи.
  • Если вы не услышали второй щелчок:
  • проверьте, закрыто ли смотровое окошко индикатором желтого цвета;
  • если Вы не уверены, удерживайте автоинжектор в месте введения еще 15 секунд, чтобы обеспечить введение полной дозы.

Не вынимайте иглу автоинжектора из-под кожи, пока не убедитесь в завершении инъекции.

  • Вы можете увидеть небольшую капаю крови в месте инъекции. Это нормальное явление. При необходимости прижмите место введения ватным тампоном или марлевой салфеткой на несколько секунд.

Не растирайте место инъекции.

Утилизация

9.Утилизируйте использованный автоинжектор

• Утилизируйте использованный автоинжектор и колпачок иглы в соответствии с местными требованиями. При необходимости проконсультируйтесь с работником аптеки.

• Храните использованные автоинжекторы и колпачки игл в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли их увидеть.

[для листка-вкладыша, вкладываемого в картонную пачку со шприцом с автоматической самоубирающейся иглой]

Пошаговая инструкция по введению препарата Нукала в шприце с автоматической самоубирающейся иглой

Вводить один раз в 4 недели.

Следуйте пошаговой инструкции по введению препарата при помощи шприца с автоматической самоубирающейся иглой. Несоблюдение инструкции может привести к неправильной работе шприца. Вы также должны пройти обучение правильному использованию шприца. Препарат Нукала в шприце предназначен только для введения под кожу (подкожно).

Как хранить препарат Нукала

  • До применения хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике).
  • Не замораживать.
  • Хранить в оригинальной картонной упаковке до момента вскрытия.
  • Хранить препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
  • Если необходимо, препарат можно хранить в закрытой картонной упаковке при температуре не выше 30 °C в течение не более 7 суток.
  • Если Вы хранили препарат вне холодильника более 7 суток и не использовали его, уничтожьте препарат с соблюдением требований по безопасности.

Перед тем, как применять препарат Нукала

Шприц предназначен для одного введения препарата, после введения препарата его необходимо утилизировать.

  • Не передавайте Ваш шприц с препаратом Нукала другим людям.
  • Не встряхивайте шприц.
  • Не используйте шприц, если он падал на твердую поверхность.
  • Не используйте шприц, если он поврежден.
  • Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы, если Вы не будете вводить препарат.

Информация о шприце с автоматической самоубирающейся иглой

Подготовка

1. Подготовьте все, что необходимо

Найдите удобную, хорошо освещенную и чистую поверхность. Убедитесь в том, что у Вас есть наготове:

  • препарат Нукала в шприце;
  • спиртовая салфетка (не прилагается);
  • марлевая салфетка или ватный тампон (не прилагается).

Не вводите препарат, если у Вас нет всех перечисленных материалов.

2. Достаньте шприц

  • Достаньте картонную пачку из холодильника. Проверьте, что защита от вскрытия не нарушена.
  • Достаньте блистер из картонной пачки.
  • Снимите защитную пленку с блистера.
  • Возьмите шприц посередине и аккуратно достаньте его из блистера.
  • Положите шприц на чистую плоскую поверхность в недоступном для детей месте при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей.

Не используйте шприц, если защита от вскрытия на картонной пачке нарушена.

Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы на этом этапе.

3.До введения осмотрите шприц и подождите 30 минут

  • Проверьте срок годности на этикетке шприца.
  • Через смотровое окошко осмотрите препарат — раствор должен быть прозрачным (не мутным и без видимых частиц) и бесцветным или от светло-желтого до светло- коричневого цвета.
  • Допускается наличие одного или нескольких пузырьков воздуха в растворе.
  • Подождите 30 минут (но не более 8 часов) прежде чем вводить препарат.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности.

Не нагревайте шприц в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами.

Не вводите раствор, если он мутный, его цвет изменился, или он содержит видимые частицы.

Не используйте шприц, если он хранился без картонной пачки больше 8 часов.

Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы на этом этапе.

4.Выберите место инъекции

  • Вы можете ввести себе препарат Нукала в область живота или бедро.
  • Если препарат Вам вводит другой человек, он может сделать Вам инъекцию также в область плеча.
  • Если для введения полной дозы Вам необходимо более одной инъекции, расстояние между местами введения препарата должно быть не менее 5 см.

Не вводите препарат в участки с чувствительной, покрасневшей, уплотненной кожей или с кровоподтеками.

Не вводите препарат в зоне 5 см вокруг пупка.

5.Очистите место введения

  • Вымойте руки водой с мылом.
  • Очистите место введения. Для этого протрите кожу спиртовой салфеткой и дайте коже высохнуть.

Не касайтесь этого места повторно, пока не закончите введение препарата

Введение препарата

6.Снимите колпачок с иглы

  • Снимите колпачок с иглы шприца. Для этого с усилием потяните колпачок вверх в направлении от иглы, удерживая руку на расстоянии от иглы (как показано на рисунке). Возможно, придется резко потянуть колпачок, чтобы снять его.
  • Не беспокойтесь, если увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормальное явление.
  • Введите препарат сразу, как только сняли прозрачный колпачок с иглы, всегда делайте это в течение 5 минут.

Не допускайте соприкосновения иглы с какой-либо поверхностью.

Не касайтесь иглы.

Не касайтесь поршня на этом этапе, потому что Вы можете случайно выдавить раствор и не получить полную дозу препарата.

Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца.

Не надевайте колпачок иглы обратно на шприц. Из-за этого Вы можете уколоться иглой.

7.Начните введение препарата

  • Используйте свободную руку, чтобы в складку кожу в области места инъекции. Удерживайте кожу собранной в складку во время введения препарата.
  • Введите полностью иглу в кожную складку под углом 45 градусов, как показано на рисунке.
  • Поместите большой палец на поршень, а остальные пальцы — на упор для пальцев белого цвета, как показано на рисунке.
  • Медленно нажимайте на поршень, чтобы ввести полную дозу препарата.

8.Закончите введение препарата

  • Убедитесь в том, что поршень выжат до упора в течение всего времени, пока ограничитель не дойдет до нижней части шприца, и весь раствор не будет введен.
  • Медленно поднимите большой палец вверх. За счет этого поршень возвратится в исходное положение, игла войдет в корпус шприца.
  • После того, как Вы закончили вводить препарат, отпустите собранную в складку кожу.
  • Вы можете увидеть небольшую каплю крови в месте инъекции. Это нормальное явление. При необходимости прижмите место введения ватным тампоном или марлевой салфеткой на несколько секунд.
  • Не надевайте защитный колпачок иглы обратно на шприц.
  • Не растирайте место инъекции.

Утилизация

9.Утилизируйте использованный шприц

  • Утилизируйте использованный шприц и колпачок иглы в соответствии с местными требованиями. При необходимости проконсультируйтесь с работником аптеки.
  • Храните использованные шприцы и колпачки игл в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли их увидеть.
Побочные эффекты:

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нукала может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, вызываемые препаратом Нукала, обычно имеют легкую или умеренную степень, но иногда могут быть серьезными.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на препарат Нукала, которые могут быть тяжелыми (например, анафилаксия), встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек).

Если после введения препарата Нукала у Вас наблюдается какой-либо из следующих симптомов:

  • зудящие волдыри (крапивница) или сыпь на коже;
  • припухлость, иногда лица или области рта (ангионевротический отек);
  • сильная осиплость, кашель, затрудненное дыхание, чувство стеснения в грудной клетке;
  • внезапное ощущение слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания);

прекратите применение препарата Нукала и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

  • головная боль.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

  • инфекция нижних дыхательных путей, симптомы которой могут включать кашель и лихорадку (повышение температуры тела);
  • инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненное и учащенное мочеиспускание, лихорадка, боль в пояснице);
  • боль в верхних отделах живота (боль в области желудка или дискомфорт в верхних отделах живота);
  • лихорадка (повышение температуры тела);
  • экзема (зудящие красные пятна на коже);
  • реакция в месте инъекции (боль, покраснение, припухлость, зуд, ощущение жжения кожи возле места введения препарата);
  • боль в спине;
  • фарингит (боль в горле);
  • заложенность носа (заложенный нос);
  • системные неаллергические реакции (сыпь на коже, покраснение кожи, боль в мышцах).

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек:

  • аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми (например, анафилаксия) (см. в начале раздела 4).

Обратитесь к лечащему врачу, если любые из перечисленных выше нежелательных реакций становятся тяжелыми или причиняют беспокойство, а также при возникновении других нежелательных реакций, не указанных в этом листке- вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 299-55-14

Факс: +375 17 299-53-58

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт: pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Тел.: 0800 800-26-26

Сайт: pharm.kg

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие препараты для лечения бронхиальной астмы, хронического полипозного риносинусита, эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (синдром Черджа-Стросс), гиперэозинофильного синдрома (ГЭС): не прекращайте применять лекарственные препараты, назначенные Вам для лечения бронхиальной астмы или хронического полипозного риносинусита или эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (синдром Черджа-Стросс) или гиперэозинофильного синдрома (ГЭС), сразу после начала лечения препаратом Нукала. Применение этих лекарственных препаратов (особенно препаратов, называемых глюкокортикостероидами) необходимо прекращать постепенно, под непосредственным наблюдением лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом Нукала.

Особые указания:

Аллергические реакции и реакции в месте введения

Лекарственные препараты данного типа (моноклональные антитела) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм.

Сообщите лечащему врачу до применения препарата Нукала, если у Вас раньше возникала подобная реакция на инъекции или лекарственные препараты.

Паразитарные инвазии

Препарат Нукала может ослабить устойчивость Вашего организма к заболеваниям, вызываемым паразитами — паразитарным инвазиям. Если у Вас паразитарная инвазия, Вам необходимо вылечиться от нее до начала лечения препаратом Нукала.

Если Вы живете в регионе, где часто встречаются паразитарные заболевания, или Вы планируете поездку в данный регион:

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала лечения препаратом Нукала, если считаете, что что-либо из вышеперечисленного может к Вам относиться.

Дети и подростки

Препарат Нукала в автоинжекторе / в шприце с автоматической самоубирающейся иглой не предназначен для применения у детей младше 12 лет для лечения тяжелой бронхиальной астмы, а также не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения хронического полипозного риносинусита, эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (синдром Черджа-Стросс), гиперэозинофильного синдрома (ГЭС).

Препарат Нукала содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Маловероятно, что возможные нежелательные реакции препарата Нукала повлияют на Вашу способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Нукала, 100 мг/мл, раствор для подкожного введения в шприце с автоматической самоубирающейся иглой.

Нукала, 100 мг/мл, раствор для подкожного введения в автоинжекторе.

Упаковка:

Нукала, 100 мг/мл, раствор для подкожного введения в автоинжекторе.

По 1,0 мл в предварительно заполненном шприце из бесцветного силиконизированного стекла типа I с иглой из нержавеющей стали, снабженной защитным колпачком, шприц укупорен поршнем с уплотнителем из силиконизированной бромбутиловой резины на конце поршня.

Шприц встроен в автоинжектор, состоящий из корпуса со смотровым окошком, предохранителя иглы, защитного колпачка иглы.

По 1 автоинжектору в пластиковом блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Нукала, 100 мг/мл, раствор для подкожного введения в шприце с автоматической самоубирающейся иглой.

По 1,0 мл в предварительно заполненном шприце из бесцветного силиконизированного стекла типа I с иглой из нержавеющей стали, снабженной защитным колпачком, шприц укупорен поршнем с уплотнителем из силиконизированной бромбутиловой резины на конце поршня.

Шприц встроен в шприц с автоматической самоубирающейся иглой, состоящий из корпуса со смотровым окошком и с упором для пальцев, защитного колпачка иглы, поршня.

По 1 шприцу с автоматической самоубирающейся иглой в пластиковом блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Не все формы выпуска могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной картонной упаковке до момента вскрытия.

Допускается хранение при температуре не выше 30 °C в оригинальной картонной упаковке в течение 7 суток.

После вскрытия упаковки препарат в автоинжекторе или шприце необходимо применить в течение 8 часов. Если препарат не был введен в течение 8 часов, его следует уничтожить.

Утилизация:Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке, этикетке автоинжектора или шприца после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

При хранении вне холодильника более 7 суток, препарат следует уничтожить.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(001771)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-02-03
Дата окончания действия:2028-02-03
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-02-19
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх