Возможно ложное повышение концентрации глюкозы в крови пациента, так как препарат содержит мальтозу в качестве вспомогательного вещества в количестве 100 мг/мл. В связи с этим, возможно неоправданное назначение инсулина или введение неправильной дозы инсулина и, как следствие, развитие жизнеугрожающей гипогликемии вплоть до летального исхода. Ложное повышение уровня глюкозы может маскировать существующую гипогликемию, в результате чего пациенту не будет назначена соответствующая терапия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Возможность отслеживания
При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Меры предосторожности при применении
Потенциальных осложнений зачастую можно избежать, убедившись, что:
- у пациента отсутствует чувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном первоначальном введении препарата (1 мл/кг массы тела/час);
- производится тщательный контроль состояния пациента на наличие каких- либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. Пациентов, ранее не получавших иммуноглобулин человека нормальный, пациентов, перешедших с альтернативного препарата на препарат Октагам или при наличии большого интервала с момента последней инфузии, следует тщательно контролировать во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных реакций. Остальных пациентов необходимо наблюдать в течение не менее 20 минут после введения препарата. В случае возникновения побочных эффектов следует уменьшить скорость введения препарата или полностью его прекратить. Лечение зависит от природы и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.
Всем пациентам, получающим внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить:
- адекватную гидратацию до начала инфузии;
- контроль диуреза:
- контроль уровня креатинина в плазме;
- исключить применение «петлевых» диуретиков.
Инфузионные реакции
Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, гиперемия, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в поясничной области, тошнота и артериальная гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо тщательно соблюдать скорость инфузии, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы».
На протяжении всего периода инфузии следует тщательно контролировать состояние пациента.
Нежелательные реакции чаще наблюдаются:
- у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, а в редких случаях, при смене препарата иммуноглобулина человека нормального или при наличии большого интервала с момента последней инфузии
- у пациентов с нелеченной инфекцией или с хроническим воспалением
Гиперчувствительность
Реакции гиперчувствительности отмечаются редко.
Анафилаксия может встречаться у пациентов
- с неопределяемой концентрацией IgA и антителами к IgA;
- ранее хорошо переносивших терапию иммуноглобулином человека нормальным.
В случае развития шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Тромбоэмболия
Имеются клинические данные о взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулина и тромбоэмболическими явлениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые предположительно связаны с относительным увеличением вязкости крови в следствие высокого поступления иммуноглобулинов в кровоток у пациентов группы риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении иммуноглобулинов пациентам с ожирением и факторами риска тромбоэмболических осложнений таких как, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или врожденная тромбофилия, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови.
У пациентов с высоким риском побочных тромбоэмболических реакций препараты иммуноглобулинов для внутривенного ведения следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе.
Острая почечная недостаточность
Имелись сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших иммуноглобулины для внутривенного введения. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как ранее диагностированная почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия. избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами или возраст старше 65 лет.
Показатели функции почек должны быть оценены до инфузии иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения (особенно у пациентов с высоким риском развития острой почечной недостаточности) и после инфузии через определенный промежуток времени. У пациентов с высоким риском развития острой почечной недостаточности препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе.
В случае нарушения функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
Сообщения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности связаны с применением многих зарегистрированных внутривенных иммуноглобулинов, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, при этом подобные сообщения, касающиеся применения иммуноглобулинов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу, составляют непропорционально большую долю от общего числа таких сообщений. Пациентам группы риска может быть показано применение препаратов, не содержащих подобных вспомогательных веществ. Препарат Октагам содержит мальтозу.
Синдром асептического менингита
На фоне лечения с применением иммуноглобулинов для внутривенного введения сообщалось о развитии синдрома асептического менингита. Данный синдром, как правило, развивался в течение нескольких часов или 2 дней после начала лечения. Анализ спинномозговой жидкости зачастую демонстрировал наличие плеоцитоза вплоть до нескольких тысяч клеток/мм3, в основном гранулоцитов, а также повышение уровня белка вплоть до нескольких сотен мг/дл.
Синдром асептического менингита чаще развивается на фоне применения высоких доз препарата (2 г/кг).
Пациентам с синдромом асептического менингита должно быть проведено тщательное неврологическое обследование, в том числе исследование спинномозговой жидкости для исключения других причин менингита. Прекращение введения препарата приводило к ремиссии данного состояния в течение нескольких дней без остаточных явлений.
Гемолитическая анемия
Иммуноглобулины для внутривенного введения могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительной прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, в редких случаях, к гемолизу. Гемолитическая анемия возможна на фоне терапии с применением иммуноглобулинов для внутривенного введения в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Реципиенты иммуноглобулинов для внутривенного введения должны находиться под контролем с целью выявления клинических признаков гемолиза.
Нейтропения/лейкопения
После терапии иммуноглобулинами для внутривенного введения зарегистрировано транзиторное снижение числа нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда в тяжелой степени. Эпизоды нейтропении, как правило, возникают в течение нескольких часов или дней после внутривенного введения иммуноглобулинов и разрешаются самопроизвольно в течение 7-14 дней.
Влияние на результаты серологических исследований
После введения иммуноглобулина может отмечаться кратковременное повышение уровней различных пассивно переносимых антител в крови пациента, что может приводить к ложноположительным результатам серологических исследований. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может нарушать результаты некоторых серологических анализов на наличие антител к эритроцитам, например, в прямой пробе Кумбса (прямой антиглобулиновый тест).
Перенос возбудителей инфекционных заболеваний
Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер но инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и С. В меньшей мере это справедливо в отношении безоболочечпых вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Постоянно растущий клинический опыт применения препаратов иммуноглобулина человека свидетельствует о том, что вирус гепатита А и парвовирус В19 не передаются при лечении этими препаратами, а также предполагается, что наличие антител играет важную роль в противовирусной безопасности.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)
Были получены сообщения о развитии некардиогенного отека легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших иммуноглобулин для внутривенного введения. СОППЛ характеризуется развитием тяжелой гипоксии, дыхательной недостаточности, одышки, цианоза, лихорадки и артериальной гипотензии. Симптомы СОППЛ, как правило, развиваются во время или в течение 6 часов после трансфузии, часто в течении 1-2 часов. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих иммуноглобулины внутривенно, и в случае возникновения нежелательных реакций со стороны легких терапия должна быть немедленно прекращена. СОППЛ - состояние, представляющее угрозу для жизни и требующее неотложного лечения в отделении интенсивной терапии.
Натрий
Препарат содержит 35 мг натрия на 100 мл препарата, что эквивалентно 1,75 % от рекомендуемого ВОЗ максимального суточного потребления натрия (2 г натрия для взрослого человека).
(Ложное) повышение скорости оседания эритроцитов
У пациентов, получавших терапию иммуноглобулином для внутривенного введения, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышенной (повышение невоспалительпого характера).
Избыточный объем циркулирующей крови
После инфузии иммуноглобулина для внутривенного введения (или другого препарата, полученного из крови или плазмы крови) может отмечаться избыточный объем циркулирующей крови, а другие сопутствующие инфузии могут вызывать острую гиперволемию и острый отек легких.
Реакции в месте введения
Отмечались реакции в месте введения препарата, включая кровоизлияния, эритему, зуд и аналогичные симптомы.
Дети
Перечисленные особые указания относятся к применению как у взрослых, так и у детей.