Ондансетрон-РОНЦ® (Ondansеtron-RONC®)

Действующее вещество:ОндансетронОндансетрон
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Веро-Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Домеган
    раствор в/м; в/в
  • Зофран®
    суппозитории рект.
  • Зофран®
    сироп внутрь
  • Зофран®
    таблетки внутрь
  • Зофран®
    раствор в/м; в/в
  • Зофран
    таблетки внутрь
  • Лазаран ВМ
    раствор; таблетки в/м; в/в; внутрь
  • Лазаран ВМ
    таблетки; раствор в/в; внутрь; в/м
  • Латран®
    таблетки внутрь
  • Латран®
    раствор в/м; в/в
  • Ондавелл
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • ОНДАНСЕТРОН
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки
  • ОНДАНСЕТРОН
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Альтфарм
    суппозитории рект.
  • Ондансетрон-Альтфарм
    суппозитории рект.
  • Ондансетрон-ЛЭНС®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-РОНЦ®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Тева
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон-Тева
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Тева
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон-Ферейн®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Эском
    раствор в/м; в/в
  • Ондантор®
    таблетки внутрь
  • Ондантор®
    раствор в/м; в/в
  • Осетрон®
    раствор; таблетки
  • Осетрон®
    раствор в/м; в/в
  • Сетронон
    таблетки внутрь
  • Эмесет®
    раствор; таблетки внутрь; в/м; в/в
  • Эмесет®
    раствор; таблетки внутрь; в/м; в/в
  • Эметрон®
    таблетки внутрь
  • Эметрон®
    раствор в/м; в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения
    Состав:

    1 мл раствора содержит:

    Дейстующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат 2,5 мг (в пересчете на ондансетрон основание 2 мг)

    вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат 0,5 мг, натрия цитрата дигидрат 0,25 мг, натрия хлорид 9,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.

    Описание:

    Прозрачная бесцветная жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа:Противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов
    АТХ:  

    A04AA01   Ондансетрон

    Фармакодинамика:

    Ондансетрон является мощным высокоселективным антагонистом 5НТ3- рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен.

    При проведении лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов в тонком кишечнике происходит высвобождение серотонина (5НТ) и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва путем активации 5НТз-рецепторов, что запускает периферический механизм реализации рвотного рефлекса. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

    Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НT в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema), это может также запускать центральный механизм рвотного рефлекса. Таким образом, подавление ондансетроном химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты, по всей видимости, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТз-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе. Механизм действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты неясен, вероятно, он аналогичен таковому при купировании цитостатической химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты.

    Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

    Фармакокинетика:

    При внутримышечном введении максимальная концентрация в плазме достигается в течение 10 мин. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном приеме. Распределение ондансетрона одинаково при приеме внутрь, внутримышечном и внутривенном введении. Объем распределения при достижении равновесной концентрации составляет около 140 л. Ондансетрон обладает умеренной способностью связываться с белками плазмы (70-76 %).

    Ондансетрон метаболизируется, главным образом, в печени при участии нескольких ферментных систем. Отсутствие фермента CYP2D6 (полиморфизм дебрисоквина) не влияет на фармакокинетику ондансетрона.

    Из системного кровотока ондансетрон элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде через почки. Распределение ондансетрона при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения и составляет около 3 ч.

    Особые группы пациентов

    Пол. Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечается большая скорость, степень адсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

    Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 15-60мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является небольшое и клинически незначимое увеличение его периода полувыведения (до 5,4 ч). Фармакокинетика ондансетрона остается практически неизменной у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе.

    Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается период его полувыведення (до 15-32 ч), а биодоступность при приеме внутрь достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.

    Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет). У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (п=19), перенесших хирургическое вмешательство, клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (п=22), но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела). Период полувыведення в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 ч, по сравнению с 2.9 ч в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев. У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует эти возрастные изменения и системную экспозицию ондансентрона у детей.

    На основании результатов проведенного популяционного фармакокинетического исследования AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время") после приема внутрь и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.

    Пациенты пожилого возраста. Снижение значений клиренса и увеличение периода полувыведення было обнаружено у пожилых пациентов. В клинических испытаниях пациентов со злокачественными новообразованиями не было обнаружено различий безопасности и эффективности применения ондансетрона у более молодых (моложе 65 лет) и пожилых (старше 65 лет) пациентов. Рекомендаций по регулировке дозы у пожилых людей нет. Специальные рекомендации по выбору дозы для пациентов старше 75 лет представлены в разделе "Способ применения и дозы".
    Показания:
    • профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией у вхрослых;
    • профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапиеей у детей;
    • профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей.
    Противопоказания:
    • повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту, входящего в состав препарата;

    • беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")

    • одновременное применение апоморфином;

    • врожденный синдром удлинения QT;

    • детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»;

    • детский возраст до месяца по показанию «Профилактика лечение

    • послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей».
    С осторожностью:

    Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с реакцией гиперчувствительности к другим антагонистам 5-НТ3-рецепторов.

    Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости, у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы, при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами, у пациентов с подострой непроходимостью кишечника и у пациентов со значительными нарушениями водноэлектролитного баланса.

    С осторожностью следует применять ондансетрон у пациентов с удлинением или риском удлинения (ФТС, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или водно-электролитного баланса, или уменьшением частоты сердечных сокращений.

    Беременность и лактация:

    Краткая характеристика риска

    Безопасность применения ондансетрона у человека в период беременности не установлена.

    Исследования влияния препарат на репродуктивную функцию у крыс и кроликов не показали признаков негативного воздеЙствия на плод при применении ондансетрона в период органогенеза в дозах, приблизительно в 6 и 24 раза превышающих максимальную рекомендованную для перорального приема у человека, 24 мг/сут (в пересчете на площадь поверхности тела). Однако, поскольку исследования у животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, противопоказано применять ондансетрон во время беременности.

    Данные по безопасности применения ондансетрона в период беременности ограничены, а доступные результаты фармако-эпидемиологических исследований противоречивы. Сообщения, полученные пострегистрационном периоде, описывают случаи врожденных аномалий развития после применения ондансетрона во время беременности, однако информации этих сообщений недостаточно, чтобы установить причинно-следственную связь.

    Период грудного вскармливания

    Краткая характеристика риска

    Не установлено, проникает ли ондансетрон в грудное молоко человека. Отсутствуют данные о влиянии оцдансетрона на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Однако показано, что онданретрон проникает в грудное молоко животных (крыс). В связи с этим матерям, получающим ондансетрон, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания детей.

    Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом

    Тест на беременность

    Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением ондансетрона следует проводить тест на беременность.

    Контрацепция

    Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния ондансетрона на развивающийся плод. Женщинам, живущим половой жизнью и с сохраненным репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1 %) на протяжении всего периода лечения ондансетроном и 2 дней после его завершения.

    Фертильность

    Ондансетрон не оказывает влияния на фертильность.

    Способ применения и дозы:

    Профилактика и лечениетошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых.

    Выбор режима дозирования ондансетрона определяется эметогенцостью противоопухолевой терацци и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

    Рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

    При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона может составлять 16 мг в виде Т 5 минутной инфузии. Разовая внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 16 мг.

    Эффективность ондансетрона при высокоэмектогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.

    При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед применением ондансетрон следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превыщщощих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.

    После введения первой дозы оцдансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузщо со скоростью мг/ч в течение не более 24 часов.

    Для лечение отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    При лечении пациентов в возрасте 65 дет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить в виде 15минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.

    У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет включительно после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15 минутной инфузии.

    У пациентов в возрасте 75 дет ц старще первая внутривенная 15-минутная цнфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-мин ной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по

    Пациенты с нарушением функции почек

    Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетроца не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарущениями функции

    печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

    Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебрисохина

    У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

    Профилактика и леченце тошноты и рвощц, вызранньря цитостатической химиощерапией у детей (в возрасте от 6 месяцев)

    Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

    в педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе виде 15-минутной инфузиц.

    Расчет дозы на основании площади поверхности тела.

    Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед химиотерапией с последующим пероральным приемом через

    12 часов. Прием ондансетрона гјерорадьно может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя

    превышать дозы, применяемые у взрослых. Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

    Площадь

    поверхности тела

    День 1

    День 2

    ≤ 0,6 м2

    5 мг/м

    внутривенно; затем 2 мг ондансетрона внутрь через

    12 часов

    2 мг ондансетрона внутрь каждые

    12 часов

    > 0,6 м2 и < 1,2 м2

    5 мг/м

    внутривенно; затем 4 мг ондансетрона внутрь через 12 часов

    4 мг ондансетроца внутрь каждые

    12 часов

    > 1,2 м2

    5 мг/м

    внутривенно или 8 мг внутривеццо, затем 8 мг ондансетрона

    внутрь через

    12 часов

    8 мг ондансетрона внутрь каждые

    12 часов

    Расчет дозы на основании массы тела Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

    Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией:

    Масса тела

    День 1

    Дцц 2-6

    < 10 кг

    До 3-х доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа

    2 мг ондансетрона внутрь каждые

    12 часов

    > 10 кг

    До 3-х доз по

    0, 15 мг/кг

    внутривенно каждые 4 часа

    4 мг ондансетрона внутрь каждые 12 часов

    Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей

    Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция ондансетрона в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

    Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно медленно внутривенно.

    Особые группы пациентов

    Дети и подростки (в возрасте от месяца до 18 лет)

    Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесщих оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время илц после вводного наркоза или после операции.

    Пациенты пожилого возраста

    Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики ц лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением, функции печени средней, и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг.

    Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебрисохина

    У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетроца в данном елучае не требуется.

    Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие инфузионные растворы:

    • 0,9 % раствор натрия хлорида;
    • 5 % раствор декстрозы;
    • раствор Рингера;
    • 10 % раствор маннитола;
    • 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида;
    • 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

    Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

    Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости прут приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    редко.реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм; ларингоспазм, ангионевротический отек); ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию,

    Нарушения со стороны нервной системы

    Очень часто: головная боль.

    Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

    редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

    Нарущения со стороны органов зрения.

    редко: преходящие расстройства зрения (напримеру затуманенное зрение); главным образом, время внутривенного введения.

    Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Больцщнство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

    Нарушения со стороны сердца

    Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия.

    Редко: удлинение интервала (ЭТ (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»)

    Нарушения со стороны сосудов

    Часто: чувство жара или «приливы».

    Нечасто: снижение артериального давления.

    Нарушения со сторонн дыхательной системы, органов грудной метки и средостения

    Нечасто: икота.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: запор.

    Нарущенця со стороны печени и желчевыводящцх путей

    Нечасто: бессимптомное повьццецие активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТУ аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у паццентов, получающих химиотерапию цисплатином).

    Нарущения со стороны кожи и подкожных тканей

    Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

    Общие расстройства и нарущения в месте введения.

    Часто: местные реакциипри внутривенном введении - жжение в месте введения.

    Передозировка:

    Симптоматика. В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. в большинстве случаев симптомы передозировки были схожи нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозавиримое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синд ом.

    Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра при наличии такового.

    Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратом ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

    Взаимодействие:

    Нет данных о том, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, часто назначаемых в комбинации с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом.

    Ондансетрон метаболизируется несколькими изоферментами системы цитохрома Р450 в печени (CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2). Ингибирование изоферментов или снижение активности одного из изоферментов обычно компенсируется другими, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.

    Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений.

    Апоморфин

    На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.

    Фенитоин, карбамазепин, и рифампицин

    У больных, получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин, и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном приеме был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

    Серотонинергические лекарственные препараты (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН)).

    При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН, возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции переферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

    Трамадол

    Данные специальных исследований указывают на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

    Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами

    Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл (от 8 мг/500 мл до 8 мг/50 мл соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами:

    - цисплатин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 часов;

    - фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок);

    - карбоплатин (в концентрации до 0,18-9,9 мг/мл) в течение 10-16 минут; в этопозид (в концентрации до 0,144-0,25 мг/мл) в течение 30-60 минут;

    - цефтазимид (в дозе 0,25-2,0 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут);

    - циклофосфамид (в дозе 0,1-1,0 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут);

    - доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут);

    - дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2-5 минут. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг до 2,5 мг/мл, ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг/мл.

    Особые указания:

    Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5-НТ3-рецепторов.

    Так как ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.

    Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа "пируэт" среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагииемию.

    Установлено, что при применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если применение ондансетрона и других серотонинергических препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

    Клиренс ондансетрона у детей от 1 до 4-х месяцев снижен, а период полувыведения примерно в 2,5 раза больше, чем у детей в возрасте от 4-х и до 24 месяцев. Поэтому рекомендуется тщательное динамическое наблюдение за пациентами, получающими ондансетрон в возрасте от 1 до 4-х месяцев.

    Фармацевтические меры предосторожности.

    Ондансетрон не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств, указанных в разделах "Способ применения и дозы" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами".

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Ондансетрон-РОНЦ не влияет на концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

    Упаковка:

    По 2 мл или 4 мл во флаконы, укупоренные пробками под обкатку алюминиевыми колпачками или алюминиевыми колпачками с пластмассовыми вставками.

    По 1, 2, 5, 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять препарат после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003004
    Дата регистрации:2015-05-25
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2020-05-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2023-02-19
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх