Обновленные инструкции

Отмена регистрации. Тазробида®

Тазробида, антибиотик широкого спектра действия, лечение пневмонии, перитонит, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, менигит, инфекции кожи и мягких тканей, профилактика послеоперационной инфекции
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001858 от 27.09.2012 выдано ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия): Тазробида®

Отмена регистрации. Меропидел®

Меропидел, меропенем, антибиотик-карбапенем, лечение тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний, менингит, сепсис, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-002459 от 12.05.2014 выдано ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия): Меропидел®

Изменение инструкции. Будесонид

Будесонид, астма, лечение астмы
Выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе "Противопоказания" деление противопоказаний по возрасту для разных лекарственных форм и дозировок препаратов с МНН "будесонид" должно быть обоснованно клиническими исследованиями и дозами, требуемыми для лечения детей соответствующего возраста. Для лекарственных форм, содержащих в составе вспомогательных веществ

Изменение инструкции. Ипратропия бромид

Ипратропия бромид, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхоэктатическая болезнь, обструктивные болезни легких

Выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Раздел "Показания" должен содержать следующую информацию: хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких, бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В разделе "Противопоказания" деление противопоказаний по возрасту

Изменение инструкции. Линкомицин в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для инфузий и внутримышечного введения, раствор для инъекций

Линкомицин, сепсис, остеомиелит, абсцесс легкого, пневмония, гнойно-воспалительные заболевания кожи
Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Фармакологический свойства" подраздел "Фармакодинамика" указать в редакции: "Антибиотик, продуцируемый Streptomyces lincolnensis , оказывает бактериостатическое действие. Подавляет белковый синтез бактерий вследствие обратимого связывания с 50 S субъединицей рибосом, нарушает образование пептидных связей. Чувствительны in

Отмена государственной регистрации. Спазмил-М

Спазмил-М, спазмолитик, боль, лечение боли, боль в животе, колика, спазм
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и на основании представленного заявления № 72599 (вх. № 4023924 от 15.09.2016) и документов по результатам проведенных экспертиз принято решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения: Спазмил-М (торговое наименование

Отмена государственной регистрации. Кетолак®

Кетолак, кеторолак, боль, лечение боли, головная боль, зубная боль, хроническая боль
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьями 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001778 от 23.07.2012, выдано ЗАО "Алтайвитамины", Россия): Кетолак®

Отмена государственной регистрации. Флудара

Флудара, флударабин, лимфоцитарный лейкоз, неходжскинская лимфома, лимфолейкоз
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N013522/01 от 07.08.2007 выдано Джензайм Европа Б.В., Нидерланды): Флудара (торговое

Отмена государственной регистрации. Флудара®

Флудара, флударабин, лимфоцитарный лейкоз, неходжскинская лимфома, лимфолейкоз
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N013522/02 от 19.11.2007 выдано Джензайм Европа Б.В., Нидерланды): Флудара®

Изменение инструкции. Фиксированная комбинация будесонид+формотерол

Будесонид, формотерол, Симбикорт Турбухалер, бронхиальная астма, лечение астмы, обструктивная болезнь легких, ХОБЛ

Выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе "Показания" редакцию показания "Хроническая обструктивная болезнь легких" следует представить следующим образом: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе несмотря на регулярную терапию

Изменение инструкции. Эпоэтин альфа

Эпоэтин альфа, Эпрекс, лечение анемии, профилактика анемии, восстановление эритропоэза

Инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения зарегистрированного в Российской Федерации в двух формах выпуска (РУ № П N013583/01 от 17,08.2007 и ЛС-002439 от 15.12.2011) были пересмотрены в соответствие с актуальной научно обоснованной информацией. Последнее полное обновление указанных инструкций по медицинскому применению было выполнено в 2016 г.

Изменение инструкции. Паклитаксел

Паклитаксел, рак яичников, рак молочной железы, рак легких, рак пищевода, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов. Информируем, что у

Изменение инструкции. Урсодезоксихолевая кислота

Урсодезоксихолевая кислота, Урсофальк, камни в желчном пузыре

Выявлена необходимость приведения инструкций по медицинскому применению этих препаратов в соответствие с действующей инструкцией по медицинскому применению референтного препарата Урсофальк (Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Германия). В настоящее время препарат применяется по показаниям - растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические

Изменение инструкции. Топирамат в лекарственных формах - капсулы и таблетки, покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг, 50 мг

Топирамат, эпилепсия, лечение эпилепсии, лечение мигрени, профилактика приступов мигрени у взрослых
Выявлена необходимость унификации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов. Инструкции по применению референтного лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, были пересмотрены, последнее обновление в 2016 г. Данные инструкции представлены на портале ГРЛС. Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию: "

Изменение инструкции. Ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Ламивудин, ВИЧ, лечение ВИЧ, гепатит В, хронический вирусный гепатит, лечение гепатита В
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов. Информируем, что у референтного