Обновленные инструкции, изменения в применении лекарств

Отмена государственной регистрации. Биопарокс

Биопарокс, фузафунгин, инфекции верхних дыхательных путей, насморк, назофарингит, синусит, фарингит, тонзиллит, ларингит, ринит

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение Р N015629/01 от 16.07.2009 г., выдано Лаборатории Сервье, Франция): Биопарокс (торговое

Изменение инструкции. Бикалутамид, в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид, злокачественное новообразование предстательной железы, рак предстательной железы, рак простаты, антиандроген

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. Раздел "С осторожностью" представить в следующей редакции: "При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающими препараты, удлиняющими интервал QT ; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами "медленных" кальциевых каналов, с

Изменение инструкции. Дезлоратадин, в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп

Дезлоратадин, блокатор H1-гистаминовых рецепторов, противоаллергический препарат, аллергический ринит, крапивница, сезонный аллергический ринит

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Фармакологические свойства" в подразделе "Фармакодинамика" информацию об интервале QT на ЭКГ представить в следующей редакции: "В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ". 2. В разделе "Побочное действие" в подраздел "Со

Изменение инструкции. Ацикловир, в лекарственной форме таблетки

Ацикловир, Зовиракс, вирус простого герпеса, герпетическая болезнь, герпетическая инфекция, ветряная оспа, опоясывающий лишай, цитомегаловирус, цитомегаловирусная болезнь

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. Привести текст разделов инструкции "Фармакологические свойства", "Показания к применению" в соответствие с действующей инструкцией по применению на зарегистрированный в РФ лекарственный препарат Зовиракс®, представленной на портале ГРЛС в соответствующей лекарственной форме. 2. В разделе "Противопоказания" рекомендуется удалить

Изменение инструкции. Невирапин в лекарственной форме таблетки, 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Невирапин, противовирусное ВИЧ средство, комбинированная антиретровирусная терапия

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В подраздел "Фармакокинетика" рекомендуется добавить информацию о влиянии пола и возраста на фармакокинетику препарата. 2. В раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" рекомендуется добавить информацию по контрацепции, влиянию на фертильность. 3. В разделе "Способ применения и дозы" рекомендуется

Изменение инструкции. Фексофенадин, в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 30, 60, 120, 180 мг

Фексофенадин, аллергический ринит, сезонные аллергические риниты, крапивница, противоаллергическое средство, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: В разделе "Побочное действие" дополнить побочные действия: диарея, необычные сновидения, нерегулярное сердцебиение; при описании побочных действий со стороны иммунной системы, информацию представить в следующей редакции: "Серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и горла, вызвать покраснение

Отмена государственной регистрации. Тиссукол Кит

Тиссукол Кит, фибриновый клей, кровотечение, хирургическое лечение.

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N014732/01 от 05.03.2009 г., выдано Бакстер АГ, Австрия): Тиссукол Кит (торговое

Изменение инструкции. Финголимод

Финголимод, рассеянный склероз, иммунодепрессивное средство.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих финголимод, была выявлена необходимость дополнения разделов "Особые указания" и "Побочное действие" инструкций по применению. Считаем целесообразным внести в инструкции по применению лекарственных препаратов финголимода сведения о риске

Изменение инструкции. Ондансетрон, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой и таблетки лиофилизированные

Ондансетрон, тошнота, рвота, злокачественные новообразования, химиотерапия, радиотерапия, лучевая терапия, противорвотное средство, послеоперационный период

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у

Изменение инструкции. Ондансетрон, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Ондансетрон, тошнота, рвота, злокачественные новообразования, химиотерапия, радиотерапия, лучевая терапия, противорвотное средство, послеоперационный период.

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты

Изменение инструкции. Кеторолак трометамол, в лекарственных формах для парентерального введения

Кеторолак трометамол, кеторолак, острая боль, хроническая боль, нестероидные противовоспалительные препараты

Дополнение инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Раздел "Способ применения и дозы" должен быть дополнен информацией ограничивающий максимальную длительность применения препарата 2 днями.

Изменение инструкции. Оксалиплатин, в лекарственных формах - концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50, 100, 150 мг

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение, оксалиплатин, рак толстой кишки, колоректальный рак, рак яичников

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1 . В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом; метастатический колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция

Изменение инструкции. Суксаметоний хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Миорелаксант, миорелаксант деполяризующий периферического действия, общая анестезия, интубация трахеи, электроимпульсная терапия

Согласно актуальной информации, суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, противопоказан в следующих случаях: - Гиперчувствительность к суксаметония хлориду или к любому из вспомогательных веществ. - Пациенты со склонностью к злокачественной гипертермии. - Гиперкалиемия и пациенты с риском гиперкалиемии (тяжелая почечная недостаточность): избыточная гиперкалиемия у пациентов с такой

Изменение инструкции. Лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин

Лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин, средства для местной анестезии, местная анестезия, местные анестетики

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России информирует о том, что в ходе анализа информации о клиническом применении лекарственных препаратов, применяемых для местной анестезии, согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, за период с 01.01.2010 по 23.10.2015 было выявлено 82 сообщения о 64 летальных нежелательных реакциях, связанных с применением местных анестетиков. В гражданском обороте Российской Федерации находятся

Изменение инструкции. Такролимус, в лекарственной форме капсулы

Такролимус, отторжение аллотрансплантата, иммунодепрессивное средство, кальциневрина ингибитор.

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями: 1. В разделе "Фармакотерапевтическая группа" информацию изложить в следующей редакции "иммунодепрессивное средство - кальциневрина ингибитор". 2. Раздел "Побочное действие" дополнить следующей информацией: - подраздел "Нарушения со стороны сердца" дополнить - "очень редко: удлинение интервала QT , нарушение

1
166 167168169