Лечение препаратом должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт применения колониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностических возможностей.
Безопасность и эффективность препарата у пациентов, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались. Препарат не следует применять с целью увеличения дозы цитотоксической химиотерапии выше установленной режимом дозирования.
Пациенты, чувствительные к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору или его производным, также входят в группу риска развития реакций гиперчувствительности к липэгфилграстиму в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью. У таких пациентов не следует применять липэгфилграстим в связи с риском развития перекрестной реакции.
Большинство лекарственных препаратов биологического происхождения могут вызвать ответную реакцию в виде появления определенного уровня противолекарственных антител. Такой гуморальный иммунный ответ может в некоторых случаях приводить к развитию нежелательных эффектов или потере эффективности. Если пациент не реагирует на лечение, он должен пройти дальнейшее обследование.
При развитии тяжелой аллергической реакции должна проводиться соответствующая терапия с последующим тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней.
Лечение препаратом не предупреждает развитие тромбоцитопении и анемии, обусловленных миелосупрессивной химиотерапией. Препарат также может вызывать тромбоцитопению, поэтому рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и показатель гематокрита. Следует с осторожностью применять однокомпонентные или комбинированные химиотерапевтические схемы, известные своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению.
Возможно развитие лейкоцитоза. О каких-либо нежелательных явлениях, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не сообщалось. Увеличение числа лейкоцитов в крови соответствует фармакодинамическим эффектам липэгфилграстима. Учитывая клинические эффекты липэгфилграстима и возможный риск развития лейкоцитоза, во время лечения липэгфилграстимом следует регулярно контролировать число лейкоцитов. Если число лейкоцитов после предполагаемого минимального уровня превышает 50×109/л, лечение липэгфилграстимом должно быть незамедлительно прекращено.
Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов радионуклидной сцинтиграфии.
При миелодиспластическом синдроме и хроническом миелолейкозе эффективность и безопасность применения препарата не установлены. Пациентам с вышеперечисленными заболеваниями, а также с предопухолевыми поражениями миелоидного ростка кроветворения применение препарата не показано. Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бластным кризом хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.
При применении гранулоцитарного колониестимулирующего фактора были зарегистрированы случаи спленомегалии, протекающей бессимптомно, и разрыва селезенки, в том числе с летальным исходом. При применении препарата следует контролировать размер селезенки (клиническое обследование, ультразвуковое исследование). Разрыв селезенки следует заподозрить при появлении боли в верхнем левом квадранте живота и боли в верхней части левого плеча. После применения препарата сообщалось о нежелательных явлениях со стороны легких, в частности об интерстициальной пневмонии. Пациенты с недавними инфильтратами в легких или пневмонией в анамнезе могут иметь более высокий риск развития таких нежелательных явлений. Симптомы поражения легкого, такие как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с инфильтратами в легких, подтвержденными рентгенологическим исследованием, сопровождающиеся ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов, могут служить первыми признаками респираторного дистресс-синдрома взрослых. В этом случае следует прекратить применение препарата и провести соответствующую терапию.
Развитие серповидноклеточного криза ассоциировалось с применением гранулоцитарного колониестимулирующего фактора или его производных у пациентов с серповидноклеточной анемией. Поэтому липэгфилграстим необходимо применять с осторожностью у пациентов с серповидноклеточной анемией, тщательно контролировать соответствующие клинические и лабораторные показатели, принимая во внимание возможное увеличение селезенки и развитие тромбоза кровеносных сосудов при терапии препаратом.
У пациентов с повышенным риском развития гипокалиемии из-за сопутствующего заболевания или одновременного применения других лекарственных препаратов, вызывающих гипокалиемию, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.
Содержание натрия в 0,6 мл раствора липэгфилграстима (один шприц) менее 1 ммоль (23 мг) не имеет клинического значения.
В связи с тем, что в состав препарата входит сорбитол, не рекомендуется применять этот препарат у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, недостаточностью сахаразы/изомальтазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Липэгфилграстим не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.