Биниметиниб - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевые средства

Входит в состав препаратов

Мектови

таблетки внутрь

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ Франция

АТХ:

L01EE03 Биниметиниб

Фармакодинамика:

Противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназ, ингибиторы митоген-активируемых протеинкиназ (МЕК). Дефекты (мутации) в гене BRAF могут приводить к выработке специальных белков, которые стимулируют рост меланомы. Биниметиниб нацелен на другой белок - МЕК, который также стимулирует рост опухолевых клеток. Когда биниметиниб применяют в сочетании с энкорафенибом (который нацелен на мутированный белок BRAF), такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Показания:

Препарат применяют у взрослых в возрасте старше 18 лет совместно с энкорафенибом для лечения рака кожи (меланомы), который

- имеет конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка BRAF,

- поражает другие органы и системы или не может быть удалён оперативным путём.

Дефекты (мутации) в гене BRAF могут приводить к выработке специальных белков, которые стимулируют рост меланомы. Препарат нацелен на другой белок — МЕК, который так же стимулирует рост опухолевых клеток. Когда препарат применяют в сочетании с энкорафенибом (который нацелен на мутированный белок BRAF), такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом лечения Ваш врач проверит наличие мутации в гене BRAF.

Так как препарат следует применять совместно с энкорафенибом, внимательно прочтите листок-вкладыш для энкорафениба

МКБ-10

C43.9 Злокачественная меланома кожи неуточненная

Противопоказания

Не принимайте препарат

- если у Вас аллергия на биниметиниб, или любые другие компоненты препарата

Беременность и лактация:

Беременность

Не рекомендуется принимать препарат во время беременности. Это может причинить вред нерождённому ребёнку или спровоцировать врождённые дефекты плода.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать это лекарство. Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать надёжную контрацепцию во время приёма препарата. Вам следует продолжать использовать её в течение как минимум 1 месяца после приёма последней дозы. Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы забеременели во время приёма препарата.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания. Неизвестно, попадает ли биниметиниб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет по 45 мг (3 таблетки по 15 мг) 2 раза в сутки с интервалом около 12 часов (что соответствует суточной дозе 90 мг). Вы также будете получать лечение другим препаратом, содержащим энкорафениб.

Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции (например, проблемы с сердцем, зрением или кожные реакции), врач может снизить дозу или временно или полностью прекратить лечение препаратом.

Путь и (или) способ приёма

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если у Вас рвота

Если у Вас возникла рвота после приёма препарата, не принимайте дополнительную дозу. Примите препарат, как запланировано, со следующей дозы.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Препарат может вызывать серьёзные нежелательные реакции. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов или если они усиливаются (см. также раздел 2).

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Повышение артериального давления: препарат может повышать артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вы почувствовали сильную головную боль, головокружение, неустойчивость или если Ваше артериальное давление, измеренное дома, намного выше, чем обычно.

Проблемы со зрением: препарат может вызывать серьёзные проблемы со зрением, такие как скопление жидкости под сетчаткой глаза, что приводит к отслоению некоторых элементов глазного яблока (отслоение пигментного эпителия сетчатки). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

- помутнение зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, цветные точки в поле зрения)

- размытый контур вокруг объектов

- боль в глазах, отёк или покраснение

Проблемы со свёртывающей системой крови: препарат может вызывать серьёзные кровотечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

- головные боли, головокружение или слабость

- кашель с кровью или сгустками крови

- рвота с кровью или похожая на «кофейную гущу»

- красный или чёрный стул, похожий на смолу

- кровь в моче

- боли в животе (в области желудка)

- аномальное вагинальное кровотечение

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Проблемы с сердцем: препарат может повлиять на работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут быть следующими:

- чувство головокружения, усталости или неустойчивости

- одышка

- ощущение, что Ваше сердце «колотится», бьётся часто или нерегулярно

- отекают ноги

Тромбы: препарат может вызывать образование тромбов (венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию лёгочной артерии); признаки и симптомы могут быть следующими:

- боль в груди

- внезапная одышка или затрудненное дыхание

- боль в ногах с отёком или без него

- припухлости в руках и ногах

- побледнение и снижение температуры кожи рук и ног

Другие виды рака кожи: препарат при совместном приёме с энкорафенибом может провоцировать развитие такого злокачественного заболевания, как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти кожные изменения (см. также раздел 2) ограничиваются небольшим участком и могут быть удалены хирургическим путём, и лечение препаратом (и энкорафенибом) можно продолжить без перерыва.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Проблемы с мышцами: препарат может вызывать повреждения мышц (рабдомиолиз), что приводит к поражению почек и может спровоцировать серьёзные осложнения; признаки и симптомы могут быть следующими:

- мышечная боль, судороги, скованность или спазмы

- тёмная моча

Другие возможные нежелательные реакции при совместном применении препарата и энкорафениба:

Помимо серьёзных нежелательных реакций, упомянутых выше, у людей, принимающих препарат совместно с энкорафнибом, могут также возникнуть другие нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- снижение количества эритроцитов (анемия)

- нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (переферическая нейропатия)

- головная боль

- головокружение

- кровотечение во внутренних органах

- проблемы со зрением (нарушение зрения)

- боль в животе

- диарея

- рвота

- тошнота

- запор

- зуд

- сухость кожи

- выпадение или истончение волос (алопеция)

- кожная сыпь различных видов

- утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

- боли в суставах (артралгия)

- мышечные боли, слабость или спазмы

- боли в спине

- боли в руках и ногах

- повышение температуры тела

- отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки

- утомляемость (усталость)

- отклонения лабораторных показателей функции печени

- повышение креатинкиназы в крови (фермент, обнаруживаемый в крови, который может указывать на воспаление или повреждение сердца и мышц)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- некоторые новообразования кожи, такие как папилломы и базальноклеточный рак кожи

- аллергические реакции, которые могут включать отёк лица и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк), высыпания на коже с зудом (крапивница)

- изменение (извращение) вкуса

- воспаление глазного яблока (увеит)

- воспаление толстой кишки (колит)

- покраснение, шелушение или трещины кожи (эритема)

- воспаление подкожно-жирового слоя, симптомы включают появление чувствительных кожных узелков (панникулит)

- кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)

- покраснение, шелушение кожи или появление волдырей на кистях рук и ступнях ног (ладонно-подошвенный синдром)

- почечная недостаточность

- отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)

- отклонения лабораторных показателей функции печени (щелочная фосфатаза крови)

- отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- слабость и паралич мышц лица (парез мышц лица)

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе.

Передозировка:

Если Вы приняли дозу препарата больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Если возможно, покажите им этот листок-вкладыш и упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат

Если Вы пропустили приём препарата, примите его, как только вспомните. Если с момента последнего приёма препарата прошло более 6 часов, пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать таблетки регулярно, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата

Важно принимать препарат столько времени, сколько Вам назначил Ваш врач. Не прекращайте принимать это лекарство, если Ваш врач не отменил его.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том. что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут повлиять на действие препарата или повысить вероятность развития нежелательных реакций.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, ципрофлоксацин

- некоторые препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин

- некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как индинавир, атазанавир

- препарат для лечения рака под названием сорафениб

- лекарственные средства растительного происхождения для лечения депрессии: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

- препараты для лечения депрессии, такие как дулоксетин

- препарат для снижения уровня холестерина в крови, такое как правастатин

- препарат для лечения проблем с дыханием, под названием теофиллин.

Особые указания:

Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите работнику аптеки или медицинской сестре обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

- проблемы с сердцем

- проблемы со свёртывающей системой крови или Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать кровотечение

- проблемы со зрением, например, глаукома или повышение внутриглазного давления

- проблемы с мышцами

- высокое артериальное давление

- тромбы

- проблемы с лёгкими или дыханием

- проблемы с печенью.

Сообщите своему врачу, если у Вас когда-либо был тромбоз вены, отводящей кровь от глазного яблока (окклюзия вены сетчатки), так как препарат не рекомендуют принимать в таких случаях.

Сообщите своему врачу, если ранее Вы болели другим видом рака, отличным от меланомы, поскольку биниметиниб при совместном приёме с энкорафенибом может ухудшать течение некоторых других злокачественных новообразований.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если во время приёма этого лекарства у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

Проблемы с сердцем: препарат может ухудшать работу сердца или усугубить существующие проблемы с сердцем. Ваш врач проверит, правильно ли работает Ваше сердце, до начала и во время лечения этим препаратом. Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас проявились какие-либо симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, например, головокружение, усталость, слабость, одышка, если Вы чувствуете, что у Вас «колотится» сердце, бьётся часто, нерегулярно, или если у Вас отекают ноги.

Проблемы со свёртывающей системой крови: преарат может вызывать серьёзные проблемы со свёртывающей системой крови. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие симптомы кровотечения как, например, кашель с кровью, со сгустками крови, рвота, содержащая кровь или похожая на «кофейную гущу», красный или чёрный стул, похожий на смолу, кровь в моче, боль в животе (в области желудка), аномальное вагинальное кровотечение. Также сообщите своему врачу, если у Вас возникнет головная боль, головокружение или необычная слабость.

Проблемы со зрением: препарат может вызывать серьёзные проблемы со зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если зрение стало нечётким, вы потеряли зрение или появились какие-то другие симптомы нарушения зрения (например, цветные точки в поле зрения), в том числе ореолы, размытые контуры вокруг светящихся объектов (гало эффект). Ваш врач будет контролировать признаки проблем со зрением, пока Вы будете принимать.

Проблемы с мышцами: препарат может вызывать разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы следить за состоянием Ваших мышц до и во время лечения. С целью профилактики этих осложнений пейте больше жидкости во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы почувствуете боль в мышцах, судороги, скованность мышц, спазмы, появится тёмная моча.

Повышение артериального давления: препарат может повышать артериальное давление. Ваши врач или медицинская сестра будут контролировать Ваше артериальное давление до и во время лечения препаратом. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы почувствовали сильную головную боль, головокружение, неустойчивость или если Ваше артериальное давление, измеренное дома, намного выше, чем обычно.

Тромбы: препарат может вызывать образование тромбов в сосудах рук или ног. Если такие тромбы попадут в лёгкие, это может привести к смерти. Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы почувствовали боль в груди, внезапную одышку, затруднение дыхания, боль в ногах с отёками или без них, заметили отеки рук и ног или побледнение и снижение температуры кожи рук и ног. В случае необходимости врач может прервать Ваше лечение или вообще прекратить его.

Проблемы с лёгкими или дыханием: данное лекарство может приводить к проблемам с лёгкими или дыханием, например, вызывать воспаление лёгких (пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких); признаки и симптомы могут включать кашель, одышку или усталость. В случае необходимости врач может прервать Ваше лечение или вообще прекратить его.

- Изменения кожи: препарат в комбинации с энкорафенибом может вызывать развитие других злокачественных новообразований кожи, например, плоскоклеточного рака кожи. При приёме препарата также могут возникать новые меланомы. Ваш врач проверит Вашу кожу на наличие недавних злокачественных новообразований перед лечением, а затем будет проверять каждые 2 месяца во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили какие-либо изменения кожи во время или после лечения, например: появились новые бородавки, кровоточащие незаживающие язвы на коже или красноватые волдыри, изменились размер или цвет родинок. Кроме того, врачу необходимо удостовериться в отсутствии плоскоклеточного рака на голове, шее, во рту и в лимфатических узлах, а потому Вам нужно будет регулярно проходить компьютерную томографию. Это — мера предосторожности на случай развития плоскоклеточного рака во внутренних органах. До и по завершении лечения также рекомендуется обследовать наружные половые органы (у женщин) и анальное отверстия.

- Проблемы с печенью: препарат может вызывать отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение уровня ферментов печени). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы оценивать состояние Вашей печени до и во время лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Этот препарат не исследовался в этой возрастной группе.

Инструкции

Биниметиниб (Binimetinib)