Тестостерона ундеканоат - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Входит в состав препаратов

АТХ:

G03BA03 Тестостерон

Фармакодинамика:

Андрогенное средство. Оказывает анаболическое действие, является эфиром природного андрогена, тестостерона.

Недостаточность выработки тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, относятся эректильная дисфункция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза.

Фармакокинетика:

После в/м инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоата он постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Возрастание сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Около 98% циркулирующего тестостерона связывается в сыворотке крови с глобулином, связывающий половые стероиды и альбумином.

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. Выводится с мочой и калом.

Показания:

Гипогонадизм.

МКБ-10

E29.1 Гипофункция яичек

Противопоказания

Гиперчувствительность, андрогенозависимая карцинома предстательной железы; гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям; при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе.

Не применяется у женщин.

Возраст до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных.

С осторожностью:

- Пациенты с синдромом апноэ

- артериальная гипертензия

- почечная недостаточность

- печеночная недостаточность

- сердечная недостаточность

- ИБС

- тромбофилия

- эпилепсия

- мигрень.

Беременность и лактация:

Не применяется у женщин.

Способ применения и дозы:

- В/м в виде инъекций-депо в дозе 1 г 1 раз в 10-14 недель.

Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в плазме.

Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 недель.

Дети и подростки

Тестостерона ундеканоат не предназначен для применения у детей и подростков, поскольку для него не проводились клинические исследования у мальчиков и юношей-подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

Никаких официальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Применение тестостерона ундеканоата противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе.

Пациенты с нарушением функции почек

Никаких официальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Побочные эффекты:

Наиболее часто: акне, боль в месте введения.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - полицитемия; нечасто - повышение гематокрита, увеличение количества эритроцитов, повышение уровня гемоглобина.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ: часто - увеличение массы тела; нечасто - повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови.

Со стороны психики: нечасто - депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность,
раздражительность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, мигрень, тремор.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; нечасто - нарушение функции сердечно-сосудистой системы артериальная гипертензия, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, отклонения функциональных тестов печени, в т.ч. повышение активности ACT.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне; нечасто - алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд, сухость кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, боли в конечностях, мышечные спазмы, мышечное напряжение, миалгия, скелетно-мышечная ригидность, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - уменьшение объема выделяемой мочи, задержка мочи, нарушение функции мочевыводящих путей, никтурия, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы: часто - повышение уровня ПСА, патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; нечасто - интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, простатит, нарушение функции предстательной железы, увеличение либидо, снижение либидо, боли в яичках, боль в молочной железе, уплотнение в молочной железе,
гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня свободного тестостерона в крови, повышение уровня тестостерона в крови.

Общие реакции: нечасто - повышенная утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость.

Передозировка:

Никаких специальных терапевтических мер, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы препарата, при передозировке не требуется.

Взаимодействие:

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты (например, барбитуратами), приводит к возрастанию клиренса тестостерона.

При применении совместно с оксифенбутазоном концентрация оксифенбутазона в сыворотке крови возрастает.

Тестостерон и его производные могут усиливать фармакологическое действие непрямых пероральных антикоагулянтов, производных кумарина, необходимо корректировать дозы последних.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами , получающих терапию непрямыми пероральными антикоагулянтами с регулярным определением протромбинового времени и МНО, особенно в начале и в конце терапии тестостероном.

Андрогены могут усиливать гипогликемическое действие инсулина. Может потребоваться снизить дозу гипогликемического препарата.

При одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС увеличивается риск развития отеков. Данные комбинации следует применять с осторожностью, в особенности при заболеваниях сердца или печени или в случае предрасположенности пациента к развитию отеков.

Особые указания:

Тестостерона ундеканоат следует применять только в том случае, если гипогонадизм (гипер- и гипогонадотропный) был верифицирован, и, если другая этиология, способная вызвать развитие симптомов, была исключена до начала лечения.

Недостаточность тестостерона должна быть подтверждена наличием клинических признаков и лабораторно.

Перед началом лечения необходимо исключить наличия рака предстательной железы.

Концентрацию тестостерона следует контролировать в начале лечения и в течение всего периода терапии с регулярными интервалами.

Пациентам с наличием онкологических заболеваний и риском гиперкальциемии необходим регулярный мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ИБС, применение тестостерона может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае терапию необходимо немедленно прекратить.

Спортсмены должны знать о том, что применение тестостерона ундеканоата может вызвать положительную реакцию при антидопинговых тестах.

Следует с осторожностью применять у пациентов с тромбофилией или другими факторами риска венозных тромбоэмболий.

Инструкции

Тестостерона ундеканоат (Testosterone undecanoate)