Пофол - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 100 мг, лецитин яичный - 12 мг, глицерол - 22,5 мг, натрия гидроксид - по потреби., вода для инъекций - по потребн.

Описание:Белая или почти белая эмульсия без признаков фазового разделения.

Фармакотерапевтическая группа:Средство для неингаляционной общей анестезии

АТХ:

N01AX10 Пропофол

Механизм действия:

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30 секунд. Обычно выход из общей анестезии происходит быстро. Механизм действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.

Фармакодинамика:

Механизм действия

Фармакодинамика

Как правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с изначально повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая эффективность и безопасность

Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким процентом случаев головной боли. Как правило, после анестезии пропофолом случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола.

Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения вливания характеризуется тремя фазами. Первая фаза - очень быстрое распределение препарата (2-4 мин) - более 50 % дозы уходит в хорошо перфузируемые ткани. Вторая фаза - быстрое выведение из организма (период полувыведения - 30-60 мин). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемых, вероятно, жировых, тканей в кровь.

Распределение и выведение

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом, в печени, в результате чего образуются коньюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выведение которых происходит почками.

В тех случаях, когда Пофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.

С увеличением возраста пациента фармакокинетические изменения таковы, что при внутривенном болюсном введении пропофола в плазме крови отмечаются более высокие концентрации препарата. Высокие плазменные концентрации у пожилых пациентов могут вызвать сердечно-сосудистые и респираторные эффекты, такие как снижение артериального давления, апное, обструкцию дыхательных путей, снижение оксигенации крови. Как следствие, у пожилых пациентов рекомендованы более низкие дозы пропофола для индукции и поддержания анестезии, обеспечения седативного эффекта. (См. раздел «Способ применения и дозы») Не выявлено отличий в фармакокинетике пропофола у пациентов с хроническим циррозом печени или хронической почечной недостаточностью по сравнению с взрослыми пациентами с нормальной функцией печени и почек.

Фармакокинетика пропофола у пациентов с острой печеночной и почечной недостаточностью не изучалась.

Показания:

Индукция и поддержание общей анестезии;
седация пациентов на искусственной вентиляции легких во время интенсивной терапии;
седация пациентов, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 месяца;
седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии;
седация пациентов в возрасте до 1 месяца, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур;
беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре;
период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Как и при применении других внутривенных анестезирующих средств, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Беременность и лактация:

Беременность

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять в период беременности. Однако, пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).

Акушерство

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления.

Способ применения и дозы:

Как правило, пропофол требует дополнительного применения анальгезирующих средств.

Пропофол сочетается со спинальной и эпидуральной анастезией; с лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы пропофола могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

А. Взрослые

Индукция общей анестезии

Пропофол можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение пропофола рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 секунд - для среднестатистического взрослого человека в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза пропофола составляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20-50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов ASA (Классификация физического статуса пациента American Society of Anesthesiology (ASA) Classifcation) введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 20 мг каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией препарата Пофол, или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

Постоянная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции

Если применяется техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг в зависимости от клинической необходимости. Седация во время интенсивной терапии

Введение пропофола с помощью системы инфузии по целевой концентрации (ИЦК) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

При использовании пропофола для седации взрослых пациентов, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3-4,0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительной седации. Скорость инфузии не должна превышать 4,0 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск побочных эффектов.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Введение пропофола с помощью системы ИЦК для седации с сохранением сознания не рекомендуется.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

Для большинства пациентов требуется 0,5-1,0 мг/кг в течение 1-5 минут для возникновения седативного эффекта.

Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг пропофола. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Б. Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы пропофола. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно, и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании пропофола для поддержания анестезии или для седации скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Во избежание угнетения сердечно-сосудистой и дыхательной систем пожилым пациентам не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

В. Дети

У детей не рекомендуется вводить пропофол при помощи системы ИЦК ни при каких показаниях.

Индукция общей анестезии

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца (см. раздел «Противопоказания»).

При применении пропофола в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребёнка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг пропофола. Для детей в возрасте от 1 месяца до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

Поддержание общей анестезии

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Поддержание анестезии достигается введением пропофола посредством постоянной инфузии либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для обеспечения кратковременной седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

В большинстве случаев наступление седации достигается при введении препарата в дозе 1-2 мг/кг в течение, как минимум, 1 минуты. Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5-9 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение пропофола в дозе до 1 мг/кг.

Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол не рекомендуется применять для седации у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении были отмечены серьезные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинно-следственной связи с применением пропофола установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Г. Введение

Пропофол можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии или заполненных препаратом стеклянных шприцев. В тех случаях, когда пропофол применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль скорости введения.

Пропофол также можно применять разведенным только 5 % раствором декстрозы, предназначенным для внутривенного введения, в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг/мл пропофола), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.

Разведенный раствор пропофола можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако, использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного препарата. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного пропофола в бюретке следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.

Пропофол можно вводить через тройник с клапаном близко к месту инъекции, одновременно с введением 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения, 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4 % раствора декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения.

Пропофол можно предварительно смешивать с алфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл алфентанила, в объемном соотношении 20:1 - 50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу пропофола непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей пропофола и до одной части либо 0,5 %, либо 1 % раствора лидокаина для инъекций.

Разведение пропофола и совместное введение в сочетании с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами

Метод одновременного введения препаратов	Лекарственное средство или инфузионный раствор	Приготовление	Меры предосторожности
Предварительное смешивание	5 % раствор декстрозы для внутривенного введения	Смешивать 1 часть пропофола и до 4-х частей 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения либо в мешках из поливинилхлорида (ПВХ), либо в стеклянных флаконах. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, раствор приготавливается путем удаления части объема раствора декстрозы с замещением его эквивалентным объемом пропофола	Готовить в асептических условиях, непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.
	Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5 % или 1%, без консервантов).	Смешать 20 частей пропофола и до 1 части 0,5 % или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.	Готовить в асептических условиях, непосредственно перед применением. Применять только для индукции анестезии.
	Алфентанил для инъекций (500 мкг/мл)	Смешать пропофол с алфентанилом для инъекций в объемном соотношении 20:1 - 50:1	Готовить в асептических условиях, непосредственно перед применением. Применять в течение 6 часов после приготовления.
Одновременное введение через тройник с клапаном	5% раствор декстрозы для внутривенной инфузии или 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения, или 4 % раствор декстрозы с 0,18%раствором натрия хлорида для внутривенного введения	Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном.	Тройник с клапаном располагать близко к месту инъекции.

Д. Инфузия по целевой концентрации - введение пропофола с помощью системы для ИЦК у взрослых

Введение пропофола с помощью системы ИЦК ограничивается периодами индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применение для седации в интенсивной терапии, для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания или у детей.

Пропофол может вводиться методом ИЦК только с помощью системы ИЦК, включающей в себя программное обеспечение. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом, с введением пропофола методом ИЦК.

Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости индукции и глубины наркоза и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Система ИЦК предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения пропофола с помощью ИЦК. Также не рекомендуется возобновлять работу ИЦК в прежнем режиме после его отключения.

Руководство по выбору целевых концентраций пропофола прилагается ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, так и не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время индукции анестезии при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60-120 секунд, Более высокие значения приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.

Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов 3 и 4 классов ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания наркоза будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах 1,0-2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Седация во время интенсивной терапии

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2-2,0 мкг/мл. Введение пропофола следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.

Побочные эффекты:

Общее

Как правило, индукция анестезии протекает с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.

Очень часто (>1/10)	Общие реакции и реакции в месте введения-.	Боль в месте введения при индукции анестезии ⁽¹⁾
Часто (>1/100, <1/10)	Общие: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны желудочно-кишечного тракта: Со стороны центральной нервной системы: Со стороны дыхательной системы:	Синдром «отмены» у детей ⁽⁴⁾Снижение или повышение артериального давления(²⁾, брадикардия⁽³⁾, «прилив» крови у детей⁽⁴⁾ Рвота и тошнота во время пробуждения Головная боль во время пробуждения Временное апноэ во время индукции анестезии
Нечасто (>1/1000, <1/100)	Со стороны сердечно-сосудистой системы:	Аритмия, тромбозы и флебиты
Редко (>1/10000, <1/1000)	Нарушения со стороны центральной нервной системы:	Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время индукции анестезии, поддержания анестезии и пробуждения; эйфория
Очень редко (<1/10000)	Скелетно-мышечные эффекты, соединительная ткань: Процедурные осложнения: Со стороны желудочно-кишечного тракта: Со стороны почек и мочевыводящей системы: Со стороны иммунной системы: Нарушения со стороны репродуктивной системы: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны центральной нервной системы:	Рабдомиолиз⁽⁵⁾ Послеоперационная лихорадка Панкреатит Обесцвечивание мочи при длительном введении Анафилаксия может проявляться в виде: ангионевротического отёка, бронхоспазма, эритемы и снижения артериального давления Сексуальное растормаживание Асистолия, отек легких Послеоперационное бессознательное состояние

(1) Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении пропофола с лидокаином (см. раздел «Способ применения и дозы», часть Г).

(2)Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.

(3)Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются изолированные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

(4)Возникает во время резкого прекращения применения пропофола во время интенсивной терапии.

(5)Докладывалось об очень редких случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.

Во время индукции анестезии в зависимости от дозы пропофола и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.

В очень редких случаях при приеме пропофола в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях Метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.

В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.

Передозировка:

Передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой деятельности и дыхания. В случае угнетения дыхательной деятельности следует провести искусственную вентиляцию легких с применением кислорода, при угнетении сердечно-сосудистой деятельности в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и прессорных средств.

Взаимодействие:

Пропофол использовался в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, со средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами; фармакологической несовместимости не отмечалось. Более низкие дозы пропофола могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Несовместимость

Пропофол не следует смешивать перед применением с какими-либо иными инъекционными или инфузионными растворами, за исключением 5 % раствора декстрозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах для вливания, лидокаина для инъекций или алфентанила для инъекций в пластмассовых шприцах.

При введении миорелаксантов атракурия безилата и мивакурия хлорида не следует использовать ту же инфузионную линию, что и для пропофола, без предварительного ее промывания.

Особые указания:

Пропофол должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи пациентам во время интенсивной терапии). За пациентами необходимо осуществлять постоянный мониторинг; оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции лёгких, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Пропофол не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.

При использовании пропофола во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

Как и при применении других седативных препаратов, при введении пропофола для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.

Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования пропофола возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за пациентом, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение.

Пропофол обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение м-холиноблокирующего средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва, или когда Пофол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии. В случае, если пропофол вводят пациенту, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов в крови в случаях, когда пропофол назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение пропофола следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении пациенту другого липидного средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе пропофола; 1,0 мл пропофола содержит примерно 0,1 г липидов.

Замечание к разделу «Седация во время интенсивной терапии»:

Сообщалось об очень редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемий, и/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска развития перечисленных событий являлись: снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы следующих фармакологически активных средств - вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола. Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии (включая пропофол), должны титроваться для поддержания оптимального снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.

Входящий в состав препарата ЭДТА образует хелатные комплексы с ионами металлов, включая ионы цинка. Следует рассматривать возможность дополнительного назначения цинка при длительном применении профофола, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность к дефициту цинка, например, при ожогах, диарее и/или сепсисе.

Пропофол не содержит противомикробных консервантов и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. При заполнении пропофолом стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении пропофола, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с пропофолом, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Ппропофол нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Шприц с пропофолом является одноразовым и предназначен для применения у одного пациента. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии пропофола не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заменить как емкость с пропофолом, так и инфузионную линию.

Емкости с пропофолом перед употреблением следует встряхнуть. Содержимое емкости, оставшееся в любом количестве после ее использования, должно быть уничтожено.

Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении пропофола, так и аппаратуры для введения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациентов следует проинформировать о том, что общая анестезия в течение некоторого времени после ее проведения может ухудшать выполнение требующих навыков работ, таких как управление транспортными средствами или работу с техникой.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл.

Упаковка:

По 20 мл в ампулы бесцветного боросиликатного стекла (тип I). По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пластиковый поддон с разделителями и светозащитный футляр из черного гофрированного картона.

По 50 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновой пробкой и закатанные алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой. По одному флакону вместе с пластмассовым держателем флакона и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не допускается замораживание.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности разведенного раствора

Раствор, разведенный лидокаином, следует использовать немедленно. Раствор, разведенный 5 % декстрозой, должен быть использован в течение 6 часов. Любой оставшийся после первого применения раствор следует немедленно выбросить.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров; По рецепту

Регистрационный номер:П N016090/01

Дата регистрации:2011-09-06

Дата переоформления:2021-10-04

Владелец Регистрационного удостоверения:

ВЕЛФАРМ ООО Россия

Производитель:

DONG KOOK PHARMACEUTICAL CO LTD Корея, Республика

Представительство:

ВЕЛФАРМ ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-10-03

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Пофол (Pofol)