По имеющемуся опыту клинического применения препарата Прега®-Эйч у более чем 12 000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены препарата Прега®-Эйч: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Нежелательные явления распределены по системно-органным классам. Частота встречаемости этих нежелательных реакций, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Перечисленные нежелательные явления могут также быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Инфекции и инвазии: часто – назофарингит.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – нейропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – аллергические реакции.
Нарушение метаболизма и питания: часто – повышение аппетита; нечасто – анорексия, гипогликемия.
Психические нарушения: часто – состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия; нечасто – галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебание настроения, агрессивность*, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднение с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы; редко – расторможенность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, сонливость, головная боль*; часто – атаксия, нарушение координации, тремор дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия; нечасто – обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания*, когнитивные нарушения*; редко – патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги*.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрения, диплопия; нечасто – утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект поля зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз; редко – осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит*, потеря зрения*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго; нечасто – гиперакузия.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*; редко – синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT*.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», холодные конечности.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – сухость слизистой оболочки носа; нечасто – одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп; редко – чувство стеснения в горле, отек легких*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота*, диарея*; нечасто – гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; редко – асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, отек лица*, кожный зуд*; редко – ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника; нечасто – опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц; редко – рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – недержание мочи, дизурия; редко – почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи*.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – боль в молочных железах, эректильная дисфункция; нечасто – сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляции, дисменорея; редко – аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия*;
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость; нечасто – генерализованный отек, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина крови; нечасто – повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела; редко – снижение числа лейкоцитов в крови.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или производителю. Медицинским работникам рекомендуется сообщить о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.