Общие рекомендации
Препарат Прилиджи® предназначен только для мужчин с преждевременной эякуляцией, удовлетворяющим всем критериям, перечисленным в разделе «Показания к применению» и «Фармакодинамика». Препарат Прилиджи® нельзя применять мужчинам, которым не был поставлен диагноз преждевременной эякуляции. Безопасность применения препарата у мужчин без преждевременной эякуляции не установлена, данных о задержке эякуляции нет.
Другие виды сексуальной дисфункции
Перед началом лечения пациентам с другими видами половых расстройств, включая эректильную дисфункцию, необходимо проведение тщательного врачебного обследования. Препарат Прилиджи® нельзя применять у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД), принимающих ингибиторы PDE5 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Ортостатическая гипотония
Перед началом терапии врач должен провести тщательное медицинское обследование, включая выяснение анамнеза ортостатических событий, а также ортостатическую пробу (измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в положении сидя и стоя). В случае подтвержденных или предполагаемых ортостатических реакций в анамнезе следует избегать терапии препаратом Прилиджи®.
В клинических исследованиях описаны случаи ортостатической гипотонии. Врач должен заранее проинформировать пациента о том, что при появлении возможных продромальных симптомов, например, головокружения сразу после вставания, следует немедленно лечь так, чтобы голова оказалась ниже туловища, или сесть, опустив голову между колен, и оставаться в этой позе до исчезновения симптомов. Врач, выписывающий препарат, должен проинформировать пациента о необходимости избегать резкого вставания после длительного лежания или сидения.
Самоубийство/суицидальные мысли
В краткосрочных исследованиях антидепрессанты, включая СИОЗС, по сравнению с плацебо сильнее повышали риск возникновения суицидальных мыслей и суицидальность у детей и подростков с большим депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. При проведении краткосрочных исследований повышение риска суицидальности при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых старше 24 лет выявлено не было.
В клинических исследованиях препарата Прилиджи® для лечения преждевременной эякуляции четких данных о появлении суицидальных мыслей на фоне лечения, оцененных по Колумбийскому алгоритму классификации для оценки суицида (C-CASA), шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга, или опроснику депрессии Бека, выявлено не было.
Обморок
Пациентам следует избегать потенциально травмоопасных ситуаций, в частности, управления транспортными средствами или механизмами, в случае возникновения обморока или его продромальных симптомов, таких как головокружение или предобморочное состояние (см. раздел «Побочное действие»). У пациентов, получавших препарат Прилиджи®, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще отмечались продромальные симптомы, в том числе тошнота, головокружение/предобморочное состояние и повышенное потоотделение.
Наблюдавшиеся в клинических исследованиях случаи обморока, охарактеризованные как потеря сознания, с брадикардией или остановкой синусового узла у пациентов при холтеровском мониторировании, были отнесены на счет вазовагального происхождения, и большинство их имели место в течение первых 3 часов после приема, после первой дозы, или же были ассоциированы с медицинскими обследованиями в условиях клиники (забор крови, изменения положения тела, измерение артериального давления).
Возможные продромальные симптомы, например, тошнота, головокружение, предобморочное состояние, сердцебиение, астения, спутанность сознания и повышенное потоотделение обычно также наблюдались в первые 3 часа после приема препарата и часто предшествовали обмороку.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что в период лечения препаратом Прилиджи® в любое время возможно развития обморока с продромальными симптомами или без них. Врач должен проинформировать пациента о важности достаточной водной нагрузки и о распознавании продромальных признаков и симптомов для снижения риска серьезной травмы при возможном падении из-за потери сознания. При появлении возможных продромальных симптомов пациент сразу должен лечь так, чтобы голова оказалась ниже туловища, или сесть, опустив голову между колен, и оставаться в этой позе до исчезновения симптомов.
При обмороке или других нежелательных явлениях со стороны центральной нервной системы пациента следует предупредить о необходимости избегать потенциально травмоопасных ситуаций, включая управление автомобилем и другими механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с риском сердечно-сосудистых заболеваний
В клинических исследованиях препарата фазы 3 не участвовали пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. У пациентов с органическими заболеваниями сердца и сосудов (например, документированной обструкцией выброса крови из сердца, поражением клапанного аппарата, стенозом сонной артерии, атеросклерозом коронарной артерии) повышен риск нежелательных сердечно-сосудистых последствий обмороков (сердечного и другого происхождения). Однако, в настоящее время недостаточно данных для определения, распространяется ли этот риск на вазовагальный обморок у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Применение с наркотическими средствами
Пациентам не следует принимать препарат Прилиджи® вместе с наркотическими средствами. Одновременный прием препарата Прилиджи® с наркотическими средствами, обладающими серотонинергической активностью, например, кетамином, метилендиоксиметамфетамином (МДМА) и диэтиламидом лизергиновой кислоты (ЛСД), может приводить к потенциально серьезным реакциям, включая, но не ограничиваясь, аритмией, гипертермией и серотониновым синдромом. Применение препарата Прилиджи® одновременно с седативными средствами, например, опиатами или бензодиазепинами, может усиливать сонливость и головокружение.
Этанол
Пациентам должно быть рекомендовано не принимать препарат Прилиджи® вместе с алкоголем.
Совместное применение препарата Прилиджи® с алкоголем может усиливать его действие на центральную нервную систему, а также может усилить такие нейрокардиогенные нежелательные эффекты, как синкопе, повышая таким образом риск случайной травмы. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от приема алкоголя в период приема препарата Прилиджи® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Лекарственные средства с вазодилатирующими свойствами
Препарат Прилиджи® следует применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные препараты с вазодилатирующими свойствами (такие как альфа-адреноблокаторы и нитраты) в связи с возможным снижением ортостатической толерантности (см. раздел. «Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами»).
Ингибиторы CYP3A4 средней выраженности действия
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим ингибиторы CYP3A4 средней выраженности действия; доза не должна превышать 30 мг (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Сильные ингибиторы CYP2D6
Рекомендуется проявлять осторожность при повышении дозы препарата Прилиджи® до 60 мг у пациентов, получающих сильные ингибиторы CYP2D6, или при повышении дозы до 60 мг у пациентов, имеющих генотип слабого метаболизатора CYP2D6, так как при этом может повышаться уровень системного воздействия препарата с соответствующим увеличением частоты и тяжести дозозависимых нежелательных явлений (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Фармакологические свойства»).
Мания
Препарат Прилиджи® нельзя принимать пациентам, имеющим в анамнезе манию/гипоманию или биполярное расстройство, при появлении симптомов этих заболеваний прием препарата следует прекратить.
Судороги
Из-за способности СИОЗС снижать судорожный порог, следует избегать назначения препарата Прилиджи® пациентам с нестабильной эпилепсией, при появлении судорог препарат следует отменить. За пациентами с контролируемой эпилепсией требуется тщательное наблюдение.
Прием у детей и подростков моложе 18 лет
Препарат Прилиджи® нельзя принимать пациентам моложе 18 лет.
Сопутствующая депрессия и/или психические расстройства
Перед началом лечения препаратом Прилиджи®, мужчинам с наличием признаков и симптомов депрессии следует провести обследование для исключения наличия недиагностированных депрессивных расстройств. Совместный прием препарата Прилиджи® и антидепрессантов, включая СИОЗС и СИОЗСН, противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Прерывание лечения по поводу имеющейся депрессии или чувства тревоги для того, чтобы начать прием препарата Прилиджи® для терапии по поводу ПЭ не рекомендуется.
Прием препарата Прилиджи® не показан при психических нарушениях и не должен использоваться у мужчин с такими заболеваниями, как шизофрения, или у пациентов с сопутствующей депрессией, так как нельзя исключить усугубление симптомов, связанных с депрессией. Это может быть следствием фонового психического расстройства или следствием приема лекарственного препарата.
Врач должен рекомендовать пациентам в любое время сообщать о любых депрессивных мыслях или чувствах, и, если явления и симптомы депрессии развились во время лечения, прием препарата Прилиджи® следует прекратить.
Кровотечение
При применении СИОЗС описаны случаи кровотечения. Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Прилиджи® одновременно с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (например, атипичными нейролептиками, фенотиазинами, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), антикоагулянтами (например, варфарином)), а также у пациентов с кровотечениями или нарушением свертываемости крови в анамнезе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Нарушение функции почек
Препарат Прилиджи® не рекомендуется принимать пациентам с тяжелым нарушением функции почек, пациентам с умеренно выраженным и легким нарушением функции почек следует проявлять осторожность (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакологические свойства»).
Синдром отмены
Имеются данные о том, что резкая отмена СИОЗС, длительно применявшихся для лечения хронических депрессивных расстройств, приводит к следующим симптомам: снижение настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, нарушения чувствительности (например, парестезия в виде ощущения удара электротоком), тревожность, спутанность сознания, головная боль, сонливость, эмоциональная нестабильность, бессонница, гипомания.
В двойном слепом клиническом исследовании у лиц с ПЭ, проведенном для оценки синдрома отмены после приема препарата Прилиджи® в дозе 60 мг в течение 62 дней ежедневно или при потребности, у лиц, переведенных на плацебо после ежедневного приема препарата проявились умеренные симптомы в виде небольшого повышения частоты бессонницы и головокружения (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Нарушения со стороны органа зрения
На фоне применения препарата Прилиджи® отмечались такие эффекты со стороны органа зрения как мидриаз и боль в глазах. Препарат Прилиджи® следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или с риском развития закрытоугольной глаукомы.
Непереносимость лактозы
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, общая недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть практически не содержит натрия.