Перед применением равулизумаба проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам.
Симптомы менингококковой инфекции и других инфекций, вызванных Neisseria
Поскольку лекарственный препарат блокирует систему комплемента, которая является частью защиты организма от инфекции, применение равулизумаба увеличивает риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции, поражающие оболочки головного мозга и способные распространяться по крови и организму (сепсис). Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения равулизумаба, чтобы убедиться, что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, как минимум, за 2 недели до начала терапии. Если Вы не можете пройти вакцинацию за 2 недели до начала терапии, Ваш лечащий врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации. Следует убедиться в своевременности выполнения вакцинации против менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями Ваш лечащий врач может посчитать необходимыми дополнительные меры для предотвращения инфекции.
Симптомы менингококковой инфекции
Ввиду важности быстрого выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов, получающих равулизумаб, Вам будет выдана «карта пациента» со списком соответствующих признаков и симптомов менингококковой инфекции/сепсиса, которую следует всегда носить с собой.
В случае появления каких-либо из следующих симптомов следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу:
- головная боль с тошнотой или рвотой;
- головная боль и лихорадка;
- головная боль со скованностью в области шеи или спины;
- лихорадка;
- лихорадка и сыпь;
- спутанность сознания;
- мышечные боли с гриппоподобными симптомами;
- повышенная чувствительность глаз к свету.
Лечение менингококковой инфекции во время путешествия
В случае поездок в регион, в котором отсутствует возможность связаться с лечащим врачом, или временно отсутствует доступ к лечению, лечащий врач может назначить антибиотик против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. В случае возникновения какого-либо из описанных выше симптомов следует принять назначенный курс антибиотиков. Следует помнить, что все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже после улучшения состояния на фоне приема антибиотиков.
Инфекции
Перед началом лечения равулизумабом следует сообщить лечащему врачу о наличии каких-либо инфекций.
Инфузионные реакции
Во время терапии равулизумабом могут возникнуть реакции на инфузию (капельное введение) (инфузионные реакции), которые могут проявиться в виде головной боли, боли в пояснице и боли, связанной с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание или головокружение).
Дети и подростки
Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
1. Форма выпуска равулизумаба
Равулизумаб, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон равулизумаба содержит 300 мг действующего вещества равулизумаба в 3 мл концентрата.
Равулизумаб, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон равулизумаба содержит 1100 мг действующего вещества равулизумаба в 11 мл концентрата.
Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии применяемого лекарственного средства следует четко фиксировать.
2. Меры предосторожности перед применением
Разведение следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в отношении асептики.
Ввиду отсутствия исследований совместимости равулизумаба 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, и равулизумаб 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, запрещено смешивать с равулизумаб 300 мг/30 мл, концентратом для приготовления раствора для инфузий.
Раствор равулизумаба должен быть подготовлен к применению квалифицированным медицинским работником с соблюдением техники асептики.
- Визуально проверяют раствор равулизумаба на наличие механических включений и изменение цвета.
- С помощью стерильного шприца извлекают необходимое количество раствора из флакона (флаконов).
- Переносят рекомендованную дозу в пакет для инфузий.
- Разводят равулизумаб до конечной концентрации 50 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавляя соответствующее количество раствора натрия хлорида для инъекций 0,9 % в инфузионный пакет в соответствии е инструкциями, приведенными ниже в таблице.
Таблица 1. Справочная таблица по введению нагрузочной дозы
| Диапазон массы тела (кг1) | Нагру зочна я доза (мг) | Объем равулизумаба (мл) | Объем раствора NaCl2 для разведения (мл) | Общий объем (мл) | Минимальная продолжительнос ть инфузионного введения (минуты (часы)) |
| от ≥ 10 до < 20 | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
| от ≥ 20 до < 30 | 900 | 9 | 9 | 18 | 35 (0,6) |
| от ≥ 30 до < 40 | 1200 | 12 | 12 | 24 | 31 (0,5) |
| от ≥ 40 до < 60 | 2400 | 24 | 24 | 48 | 45 (0,8) |
| от ≥ 60 до < 100 | 2700 | 27 | 27 | 54 | 35 (0,6) |
| ≥ 100 | 3000 | 30 | 30 | 60 | 25 (0,4) |
1Масса тела на момент лечения.
2Равулизумаб следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций.
Таблица 2. Справочная таблица по введению поддерживающих доз
| Диапазон массы тела (кг)1 | Поддерж ивающая доза (мг) | Объем равулизумаба (мл) | Объем раство NaCl2 для развед ения (мл) | Общий объем (мл) | Минимальная продолжительность инфузионного введения (минуты (часы)) |
| от ≥ 10 до < 20 | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
| от ≥ 20 до < 30 | 2100 | 21 | 21 | 42 | 75 (1,3) |
| от ≥ 30 до < 40 | 2700 | 27 | 27 | 54 | 65 (1,1) |
| от ≥ 40 до < 60 | 3000 | | | 60 | 55 (0,9) |
| от ≥ 60 до < 100 | 3300 | 33 | 33 | 66 | 40 (0,7) |
| > 100 | 3600 | 36 | 36 | 72 | 30 (0,5) |
1Масса тела на момент лечения.
2 Равулизумаб следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций.
Таблица 3. Справочная таблица по введению дополнительных доз
| Диапазон массы тела (кг)1 | Поддерж ивающая доза (мг) | Объем равулизумаба (мл) | Объем раство NaCl2 для развед ения (мл) | Общий объем (мл) | Минимальная продолжительность инфузионного введения (минуты (часы)) |
| от ≥ 40 до < 60 | 600 | 6 | 6 | 12 | 15 (0,25) |
| 1200 | 12 | 12 | 24 | 25 (0,42) |
| 1500 | 15 | 15 | 30 | 30 (0,50) |
| от ≥ 60 до < 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 12 (0,20) |
| 1500 | 15 | 15 | 30 | 22 (0,36) |
| 1800 | 18 | 18 | 36 | 25 (0,42) |
| ≥ 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 10 (0,17) |
| 1500 | 15 | 15 | 30 | 15 (0,25) |
| 1800 | 18 | 18 | 36 | 17 (0,28) |
1 Масса тела на момент лечения.
2 Равулизумаб следует разводить только с использованием раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций.
- Осторожно перемешивают содержимое инфузионного пакета, содержащего разведенный равулизумаб, чтобы обеспечить тщательное смешивание лекарственного средства и разбавителя. Равулизумаб нельзя встряхивать.
- Перед введением температуру разведенного раствора препарата следует довести до комнатной (18 — 25 о С) путем выдерживания в помещении в течение примерно 30 минут.
- Разведенный раствор запрещено нагревать в микроволновой печи или с помощью какого-либо источника тепла, кроме преобладающей комнатной температуры.
- Утилизируют неиспользованную часть равулизумаба, оставшуюся во флаконе, поскольку равулизумаб не содержит консервантов.
- Приготовленный раствор следует вводить незамедлительно после приготовления.
Инфузию нужно выполнять через фильтр с размером пор 0,2 мкм.
- Если лекарственное средство не используется сразу после разведения, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2 — 8 о С или 4 часа при комнатной температуре с учетом ожидаемого времени инфузии.
3. Введение равулизумаба
- Запрещено вводить равулизумаб внутривенно струйно или болюсно.
- Раствор равулизумаба следует вводить только в виде внутривенной инфузии.
- Разведенный раствор равулизумаба следует вводить путем внутривенной инфузии в течение примерно 45 минут с использованием шприцевого насоса или инфузионного насоса. Нет необходимости защищать разведенный раствор равулизумаба от света во время введения пациенту.
После инфузии препарата за состоянием пациента следует наблюдать в течение одного часа. Если во время инфузии равулизумаба возникает нежелательная реакция, скорость инфузии можно снизить или прекратить инфузию по усмотрению врача.
4. Особые указания по применению и условия хранения
Хранить в холодильнике (при температуре 2 — 8 0 С), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Не применяйте равулизумаб после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Неиспользованный равулизумаб или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.