Роливека - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Эверолимус принадлежит группе лекарственных препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он применяется у взрослых для предотвращения отторжения иммунной системой организма пересаженной почки, сердца или печени.

Роливека® используется вместе с другими лекарствами, такими как циклоспорин при трансплантации почек и сердца, такролимусом при трансплантации печени и с кортикостероидами.

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

АТХ:

L04AH02 Эверолимус

Показания:

Препарат Роливека® показан к применению у взрослых (в возрасте старше 18 лет):

- Трансплантация почки и сердца

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых реципиентов почки и сердца с низким и средним иммунологическим риском, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

- Трансплантация печени

Профилактика отторжения трансплантата у реципиентов печени с низким и средним иммунологическим риском, получающих базовую иммуносупрессивную терапию такролимусом и глюкокортикостероидами.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Роливека®:

если у Вас аллергия на эверолимус, сиролимус и другие компоненты препарата.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны, не принимайте препарат Роливека®, если Ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Если Вы подозреваете, что можете быть беременны, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, прежде чем принимать Роливека®.

Вы не должны кормить грудью, принимая Роливека®. Неизвестно, экскретируется ли Роливека® в грудное молоко.

Фертильность:

Если Вы женщина и можете забеременеть, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Роливека® и в течение 8 недель после прекращения лечения.

Роливека® может повлиять на фертильность у мужчин.

Способ применения и дозы:

Ваш лечащий врач определит, какую дозу Вы должны принимать, и когда Вы должны ее принимать.

Всегда принимайте Роливека® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Трансплантация почки и сердца

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с трансплантатами почек и сердца составляет 0,75 мг 2 раза в сутки; следует начать применение препарата как можно скорее после трансплантации.

Трансплантация печени

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с трансплантатом печени составляет 1 мг 2 раза в сутки, терапию начинают примерно через 4 недели после трансплантации.

Вы должны принять первую дозу данного лекарственного препарата как можно раньше после трансплантации почек и сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Вы должны принять таблетки вместе с циклоспорином для получения микроэмульсии при трансплантации почек и сердца, а также с такролимусом при трансплантации печени.

Путь и(или) способ введения

Роливека® принимают только внутрь.

Не раздавливайте таблетки.

Проглотите таблетки целиком, запивая стаканом воды. Суточную дозу эверолимуса всегда разделяют на 2 приема; препарат принимают или всегда с пищей, или всегда без нее. Роливека® принимают в одно и то же время с циклоспорином в форме микроэмульсии или такролимусом.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Мониторинг лечения препаратом Роливека

Ваш лечащий врач может скорректировать Вашу дозу в зависимости от концентрации препарата в крови и в зависимости от Вашего ответа на лечение. Ваш лечащий врач будет периодически Вам назначать анализы крови для того, чтобы измерить количество эверолимуса и циклоспорина в крови. Ваш лечащий врач также будет тщательно следить за функцией почек, липидов в крови и сахара в крови, а также количества белков в Вашей моче.

Если Вы забыли принять препарат Роливека

Если Вы забыли принять дозу препарата Роливека®, примите ее, как только вспомните об этом, а затем примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Роливека®

Не прекращайте принимать препарат до указаний вашего лечащего врача. Вам нужно будет принимать этот препарат до тех пор, пока Вам нужно принимать иммунодепрессанты, для того чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки, сердца или печени. Если Вы перестанете принимать препарат Роливека®, возрастет риск того, что Ваше тело отторгнет пересаженный орган.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роливека® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Поскольку препарат Роливека® принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, нежелательные реакции не всегда с уверенностью можно связать именно с приемом препарата Роливека®.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- Воспаление легких: немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете постоянные или ухудшающиеся симптомы со стороны легких/дыхательной системы, такие как кашель, затрудненное дыхание или хрипы. Это может указывать на наличие у Вас воспаления легких, которое может быть опасно для жизни. Ваш лечащий врач может принять решение прекратить лечение препаратом Роливека® или добавить другое лекарство, чтобы помочь устранить данную нежелательную реакцию.

- Инфекция: препарат Роливека® может повысить риск заражения инфекциями (инфекции органов грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей, вирусные или грибковые инфекции общего характера). Эти инфекции могут быть серьезными или опасными для жизни. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас повышенная температура, кашель, озноб или другие признаки инфекции, так как Вам может понадобиться срочное лечение.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

- Ангионевротический отек: препарат Роливека® может вызвать ангионевротический отек, который обычно проявляется неожиданным отеком лица, губ, языка или горла. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, так как это может привести к затруднениям при глотании и дыхании, что может быть опасным для жизни.

- Тромботическая микроангиопатия: это посттрансплантационное нарушение, которое может возникнуть при приеме препарата Роливека®. Оно вызывает резкое снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоциты помогают останавливать кровотечение). Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если заметите самопроизвольно и без очевидной причины возникающие кровоподтеки или кровотечения.

- Тромбоз сосудов трансплантированной почки: это внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку. Обычно это происходит в течение первого месяца после трансплантации. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас значительное снижение выработки мочи, особенно если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки.

Если Вы испытываете какие-либо серьезные нежелательные реакции, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роливека®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые)
Инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции легких и пневмония
Инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и насморк
Инфекции мочевыводящих путей
Анемия (снижение количества эритроцитов)
Снижение количества тромбоцитов в крови, что может приводить к кровотечениям и/или кровоподтекам под кожей
Повышение уровня некоторых жиров в крови (липидов, холестерина и триглицеридов)
Снижение уровня калия в крови
Снижение количества лейкоцитов (повышает риск развития инфекции)
Проблемы с засыпанием (бессонница)
Чувство тревоги
Головная боль
Скопление жидкости в сумке вокруг сердца, что в тяжелых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь
Венозный тромбоз (закупорка крупной вены тромбом)
Скопление жидкости в легких/грудной полости, что в тяжелых случаях может привести к одышке
Кашель
Одышка
Диарея
Тошнота
Рвота
Впервые выявленный сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови)
Повышенное давление крови
Боль в животе
Боль
Отек (скопление жидкости в тканях)
Осложненное заживление ран
Лихорадка.

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Заражение крови
Раневая инфекция
Рак и доброкачественные опухоли
Рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационный лимфопролиферативный синдром)
Учащенное сердцебиение
Носовое кровотечение
Боль в суставах
Боль в мышцах
Боль в области ротоглотки
Акне
Тромбоз сосудов трансплантированной почки (внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку, что может привести к потере трансплантата)
Одновременное снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (симптомы могут включать в себя слабость, кровоподтеки и частые инфекции)
Киста, содержащая лимфатическую жидкость
Отек лица, губ, рта, языка или горла, часто сопровождающийся сыпью и зудом
Воспаление поджелудочной железы (симптомы могут включать сильную боль в верхней части живота, рвоту и потерю аппетита)
Язвы во рту
Появление белка в моче
Заболевания почек
Импотенция
Образование грыжи в месте операции
Отклонения печеночных проб от нормы в анализе крови
Сыпь.

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Гемолиз (разрушение эритроцитов)
Воспаление легких (симптомы могут включать кашель, затрудненное дыхание и хрипы)
Заболевания печени, сопровождающиеся общим недомоганием
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз, а также потемнение мочи)
Рак кожи
Снижение количества сперматозоидов в сперме (на фоне снижения концентрации тестостерона, повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), снижает вероятность мужчины зачать ребенка).

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Аномальное накопление белка в легких (симптомы могут включать постоянный сухой кашель, утомляемость и затрудненное дыхание)
Воспаление кровеносных сосудов (локальная сыпь на коже)
Сильная сыпь с отеком кожи
Кисты яичников.

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Кроме того, могут развиться нежелательные реакции, о которых Вы не знаете, такие как отклонения результатов лабораторных анализов, включая оценку работы почек. Поэтому во время лечения препаратом Роливека® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови, чтобы отслеживать любые изменения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 17 242 00 29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Адрес: Z00T6E5 (010005) г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Роливека больше, чем следовало

Сообщения о случаях передозировки у человека очень ограничены.

Имеется единственный факт случайного проглатывания 1,5 мг эверолимуса ребенком в возрасте 2 лет, при этом нежелательных явлений не наблюдалось.

При однократном приеме внутрь в дозах вплоть до 25 мг у пациентов после трансплантации отмечалась приемлемая переносимость препарата.

Во всех случаях передозировки немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на то, как Роливека® оказывает свое влияние на организм.

Очень важно, чтобы Вы сообщили лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Иммуносупрессивные лекарственные препараты, кроме циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол или итраконазол.
Антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения гипертензии или заболеваний сердца, таких как верапамил, никардипин, дилтиазем или хинидин.
Противовирусные средства, в том числе для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир.
Октреотид, лекарственный препарат, применяемый для лечения акромегалии, редкого гормонального нарушения, которое обычно появляется у взрослых пациентов среднего возраста.
Лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения острых судорог или применяемые в качестве седативного средства до или во время операции или других медицинских манипуляций, такие как мидазолам.
Противосудорожные лекарственные препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный лекарственный препарат, применяемый для лечения депрессии.
Пимозид, лекарственный препарат, применяемый для лечения психотических и невротических состояний, шизофрении.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол.
Цизаприд, лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Препараты алкалоидов спорыньи, повышающие тонус и сократительную активность миометрия (применяются при маточных кровотечениях).
Если Вам нужно пройти вакцинацию, сначала сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Роливека® с пищей и напитками

Наличие пищи может повлиять на всасывание препарата Роливека®. Для обеспечения постоянства концентрации препарата, Вы всегда должны принимать Роливека® одним и тем же образом. Вы должны всегда принимать его либо с пищей, либо всегда натощак.

Не принимайте Роливека® с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. Они влияют на превращение препарата Роливека® в организме.

Особые указания:

Сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов и обо всех сопутствующих заболеваниях:

- Эверолимус обладает иммуносупрессивными свойствами (снижает иммунитет) и может способствовать развитию различных инфекций. При появлении симптомов местных или системных инфекций, включая пневмонию и вирусные инфекции, инфекции, вызванные микроскопическими грибками (например, аспергиллез или кандидоз), пневмоцистную пневмонию и вирусные инфекции, включая обострение вирусного гепатита В, Вам следует обратиться к лечащему врачу. Некоторые из этих инфекций были тяжелыми и иногда приводили к летальному исходу. Пациентам следует помнить о повышенном риске развития инфекций при приеме препарата Роливека®. У пациентов с инфекционными заболеваниями перед приемом препарата Роливека® следует провести надлежащее лечение. При подтверждении диагноза инфекционного поражения следует незамедлительно начать соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о временном приостановлении или полной отмене терапии препаратом Роливека®.

- Если у Вас имеются проблемы с печенью или когда-либо были заболевания, оказывающие возможное влияние на печень, сообщите своему врачу. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата Роливека®, которую вы принимаете.

- Не рекомендовано одновременное применение препарата с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир) и индукторами (например, рифампицин, рифабутин), за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза такой терапии превышает потенциальный риск. Рекомендуется контролировать концентрацию эверолимуса в цельной крови при одновременном применении с индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A4 и после их отмены.

- Лекарственные препараты, которые подавляют иммунную систему, такие как Роливека®, увеличивают риск развития рака, особенно кожи и лимфоидной системы. Поэтому вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового света, нося соответствующую защитную одежду и часто применяя солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.

- Ваш врач будет отслеживать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови с целью выявления гиперлипидемии (уровень липидов (холестерина и триглицеридов) в крови превышает норму).

- При появлении таких симптомов, как отек дыхательных путей или языка, с или без дыхательной недостаточности (признаки развития ангионевротического отека) у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ (препараты, назначаемые при артериальной гипертонии), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

- Сообщалось о повышении креатинина в крови у пациентов, принимающих эверолимус и протеинурии (появление белка в моче). До начала терапии препаратом Роливека® и периодически во время терапии следует контролировать функцию почек, проводить анализ крови и мочи.

- Сообщалось об увеличении риска развития артериального и венозного тромбоза (образование плотных сгустков крови (тромбов)) трансплантированной почки, приводящего к потере трансплантата, преимущественно в первые 30 дней после трансплантации.

- Рекомендуется осторожность при применении препарата в период, предшествующий хирургическому вмешательству, так как Роливека® может ухудшать процесс заживления ран, приводить к возникновению посттрансплантационных осложнений, требующих хирургического вмешательства: расхождение краев раны, скопление экссудата (жидкость, выделяющаяся в ткани или полости организма при воспалении), инфицирование раны.

- У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о снижении уровня гемоглобина, а также клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов). Врач может назначить сдачу анализа крови до начала терапии и периодически в течение всего курса лечения.

- Если у вас возникли респираторные симптомы (например, кашель, затруднение дыхания и хрипы), сообщите об этом своему врачу. Ваш врач сможет определить, нужно ли и как Вам продолжать принимать Роливека®, и/или Вам нужно получать другие лекарственные препараты для купирования этого состояния.

- На фоне применения эверолимуса повышается риск возникновения впервые диагностированного сахарного диабета после трансплантации. В связи с вышесказанным, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы (сахара) в сыворотке крови.

- Роливека® может снизить продукцию сперматозоидов у мужчин, тем самым снижая возможности зачатия. Данный эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие зачать, должны обсудить лечение со своим врачом.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Существует ограниченный опыт применения препарата Роливека® у пожилых пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Роливека® содержит лактозу

Роливека®, таблетки, содержат лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с лечащим врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 0,25 мг, 0,5 мг 0,75 мг и 1 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги трехслойной ОПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5, 6, 10 или 25 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат Роливека® при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008507)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-01-20

Дата окончания действия:2030-01-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО Россия

Производитель:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО Россия

НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ ООО Россия

Представительство:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-03-02

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Роливека® (Roliveca)