Прием препарата Абиратерон АФ одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность препарата, принятого с пищей, не установлена. Препарат Абиратерон АФ нельзя принимать с пищей.
Повышение артериального давления, гипокалиемия, задержка жидкости и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов
Препарат Абиратерон АФ может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования фермента CYP17. Прием кортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжелой или нестабильной стенокардией и лиц с серьезными нарушениями функции почек).
Препарат Абиратерон АФ следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка < 50% или с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA не установлена.
Перед началом применения препарата Абиратерон АФ следует скорректировать гипокалиемию и повышение артериального давления.
Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать как минимум, один раз в месяц.
Гепатотоксичность и нарушение функции печени
В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печеночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата Абиратерон АФ, каждые две недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем - ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз.
При повышении активности АЛТ или ACT в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы, применение препарата Абиратерон АФ следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать функцию печени. Препарат Абиратерон АФ можно применять снова только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям, и только при условии назначения более низких доз.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность АЛТ или ACT превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Абиратерон АФ следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции печени средней или тяжелой степени (класс В или С по классификации Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат Абиратерон АФ нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.
Женщины детородного возраста
Препарат Абиратерон АФ не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов СYР17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия, беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.
Контрацепция у мужчин и женщин
Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.
Отмена глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций
При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата Абиратерон АФ продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон при развитии стрессовых ситуаций, может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.
Плотность костной ткани
У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани. При одновременном применении препарата Абиратерон АФ и глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться.
Предшествующее применение кетоконазола
У пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты, можно ожидать более низкий уровень ответа на терапию препаратом Абиратерон АФ.
Гипергликемия
Применение глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии, поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять концентрацию сахара в крови.
Одновременное назначение препарата Абиратерон АФ и химиотерапии
Безопасность и эффективность одновременного назначения препарата Абиратерон АФ и цитотоксической химиотерапии не установлены.
Влияние на костно-мышечную систему
При применении препарата Абиратерон АФ были зарегистрированы случаи миопатии. У некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной недостаточностью. В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение первого месяца лечения, а после отмены препарата Абиратерон АФ происходило восстановление. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Абиратерон АФ и других препаратов, способных вызывать миопатию/рабдомиолиз.
Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих в состав препарата Абиратерон АФ
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат Абиратерон АФ следует принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль натрия в суточной дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.