АБИРАТЕРОН-ТЛ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кроскармеллоза натрия, повидон K25, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Описание:

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, на поверхности таблеток допускается мраморность.

Характеристика препарата:

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ содержит действующее вещество абиратерона ацетат, который в организме быстро превращается в абиратерон, подавляющий образование мужских половых гормонов (тестостерона и других андрогенов).

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; другие антагонисты гормонов и родственные соединения

АТХ:

L02BX03 Абиратерон

Показания:

Абиратерон показан к применению у взрослых мужчин старше 18 лет в комбинации с преднизолоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ:

- если у Вас аллергия на абиратерон или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени;

- в комбинации с радия-223 дихлоридом (применяется для лечения рака предстательной железы).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

- если у Вас проблемы с печенью;

- если Вам сообщали о наличии у Вас высокого артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (из-за низкого уровня калия в крови может повышаться риск проблем с сердечным ритмом);

- при наличии других проблем с сердцем или кровеносными сосудами;

- если у Вас нерегулярное или учащенное сердцебиение;

- если у Вас одышка;

- если Вы быстро набрали вес;

- если у Вас отечность стоп, лодыжек или голеней;

- если в прошлом Вы принимали лекарственный препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы;

- если у Вас повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови;

- о необходимости совместного применения данного препарата с преднизоном или преднизолоном;

- о возможном влиянии на Ваши кости.

Беременность и лактация:

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ не предназначен для лечения женщин.

- Прием данного препарата беременной женщиной может нанести вред плоду и новорожденному ребенку.

- Беременным женщинам или способным забеременеть женщинам следует надевать перчатки, если им нужно взять в руки или выполнить какие-то действия с препаратом АБИРАТЕРОН-ТЛ.

- При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив или другой эффективный метод контрацепции.

- При половом контакте с беременной женщиной используйте презерватив.

При необходимости проконсультируйтесь с врачом о способах контрацепции.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата AБИРАТЕРОН-ТЛ составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

- Принимайте препарат внутрь (через рот).

- Не принимайте препарат AБИРАТЕРОН-ТЛ вместе с едой.

- Таблетки препарата AБИРАТЕРОН-ТЛ следует принимать 1 раз в день на голодный желудок. Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ следует принимать как минимум через 2 часа после еды, и следует исключить прием пищи в течение как минимум 1 часа после приема препарата.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не разламывайте таблетки.

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ принимается с лекарственным препаратом преднизолон. Принимайте преднизолон в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Во время лечения препаратом АБИРАТЕРОН-ТЛ Вам необходимо ежедневно принимать преднизолон. Может потребоваться коррекция дозы преднизолона при наступлении состояния, требующего оказания неотложной медицинской помощи. Врач сообщит Вам о необходимости коррекции принимаемой дозы преднизолона. Не прекращайте прием преднизолона без рекомендации врача.

Лечащий врач также может назначить другие лекарства на фоне приема препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ совместно с преднизолоном.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата AБИРАТЕРОН-ТЛ и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили у себя что-либо из списка ниже:

- мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенное сердцебиение. Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови (гипокалиемии) с частотой возникновения очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10);

- в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой анафилактической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- затруднение глотания или дыхания;

- отек лица, губ, языка или глотки;

- зудящая сыпь (крапивница).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- нарушения работы сердца (сердечная недостаточность, в том числе острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, нарушение сердечного ритма (аритмия), нарушение сердечного ритма, вызванное хаотической активностью предсердий (фибрилляция предсердий), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)), заражение крови (сепсис), переломы костей.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- разрушение мышечной ткани и поступление продуктов распада в системный кровоток, сопровождающееся болью и отеком мышц (рабдомиолиз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- острое тяжелое повреждение печени, характеризующееся интоксикацией, болями в верхней части живота и в правом подреберье, нарушением психики (нервозность, возбудимость, агрессивность, частые перепады настроения), расстройством пищеварения, желтушностью (фульминантный гепатит), острая печеночная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- сердцебиение, боль в сердце - это могут быть признаки полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (разновидность сердечной аритмии, может наблюдаться у пациентов с пониженным уровнем калия в крови (гипокалиемией) или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- одышка, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также могут быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда), изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), удлинение интервала QT.

Прекратите прием препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- воспаление почек, мочеточников, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала (инфекции мочевыводящих путей);

- повышение артериального давления;

- понос (диарея);

- отеки стоп, лодыжек (периферические отеки).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия);

- кожная сыпь;

- наличие крови в моче (гематурия);

- повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

- повышение активности печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нарушение работы надпочечников;

- хроническое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, характеризующееся первичным поражением мышц, в результате которого развиваются слабость и ограничение подвижности (миопатия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- воспаление альвеол в легких, вызванное аллергией (аллергический альвеолит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вы приняли препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ, чем следовало, немедленно сообщите врачу и/или обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат AБИРАТЕРОН-ТЛ

Если Вы забыли принять препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ или преднизолон, примите на следующий день обычную дозу пропущенного препарата.

Если Вы и на следующий день забыли принять очередную дозу препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ или преднизолон, срочно сообщите об этом врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ.

Если Вы прекратили прием препарата AБИРАТЕРОН-ТЛ

Не прекращайте прием препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ или преднизолона без рекомендации лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

- рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения туберкулезной инфекции);

- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);

- зверобой продырявленный (препараты на его основе применяются для лечения депрессивных состояний, тревожных расстройств и нарушений сна);

- кетоконазол (противогрибковый препарат);

- декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля);

- метопролол, пропранолол (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);

- дезипрамин, венлафаксин (антидепрессивные препараты);

- антипсихотические препараты (препараты, применяемые для коррекции эмоционального состояния, поведения и способные устранять бред, галлюцинации, другие проявления психоза), например, галоперидол, рисперидон;

- пропафенон, флекаинид (препараты, применяемые для лечения сердечной аритмии);

- кодеин (препарат, применяемый для подавления кашля);

-оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты);

- пиоглитазон, репаглинид (препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови);

- препараты, удлиняющие интервал QT, или лекарственные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такие как антиаритмические лекарственные средства класса IА (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- метадон (анальгетик, применяемый для лечения наркотической зависимости);

- моксифлоксацин (противомикробный препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);

- спиронолактон (калийсберегающий диуретик, применяемый для лечения отеков при сердечной недостаточности, циррозе печени, заболеваниях почек).

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ с пищей

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ нельзя принимать с пищей!

Прием абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, принятого с пищей, не установлена.

Особые указания:

Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас каких-либо проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или о том, что Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки проблем с печенью. В редких случаях может наступить недостаточность функции печени (острая печеночная недостаточность), которая может привести к смерти.

Могут наблюдаться снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ нельзя применять в комбинации с радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска перелома костей или смерти.

Если после лечения препаратом АБИРАТЕРОН-ТЛ в комбинации с преднизоном/преднизолоном планируется начать лечение радием-223, необходимо сделать 5-дневный перерыв до начала терапии радием-223.

Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, перед приемом препарата АБИРАТЕРОН-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Контроль показателей крови

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ может оказывать негативное влияние на вашу печень без проявления каких-либо симптомов. Во время приема этого препарата лечащий врач будет периодически (каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем ежемесячно) направлять Вас на анализ печеночных ферментов в крови (сывороточных трансаминаз) и билирубина для оценки возможного влияния на Вашу печень.

Дети и подростки

Препарат АБИРАТЕРОН-ТЛ не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Если по случайности ребенок или подросток проглотит таблетки АБИРАТЕРОН-ТЛ, незамедлительно обратитесь в больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу.

Препарат AБИРАТЕРОН-ТЛ содержит натрий

Данный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия на 1 г (4 таблетки по 250 мг). Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат AБИРАТЕРОН-ТЛ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат AБИРАТЕРОН-ТЛ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 250 мг.

Упаковка:

По 120 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке или картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006934)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-09-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ ООО Россия

Производитель:

ФАРМЛЭНД СП ООО Беларусь

Представительство:

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-11-12

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

АБИРАТЕРОН-ТЛ (Abiraterone-TL)