Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Актилизе® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Сообщите врачу или медицинской сестре о возникновении любых нежелательных реакций, описанных ниже, так как некоторые из них могут потребовать дополнительного лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- резкая головная боль, внезапное нарушение походки, мимики, расстройство речи или зрения и другие неврологические расстройства, которые могут оказаться признаками внутричерепных кровоизлияний (таких как внутримозговое кровоизлияние, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение)
- частое поверхностное дыхание, внезапное учащение сердцебиения, снижение артериального давления, спутанность сознания, потеря сознания или обморок, слабый пульс, холодный пот, бледность кожи, холодные руки или ноги, уменьшение мочеиспускания или его отсутствие, которые могут оказаться признаками кардиогенного шока (крайняя степень левожелудочковой недостаточности, характеризующаяся резким снижением сократительной способности миокарда)
- слабость, головокружение, бедность кожи, потливость, шум в ушах, тахикардия, артериальная гипотония, спутанность сознания, иногда - обморок, кровавая рвота, мелена (черный дегтеобразный стул), стул с примесью крови, которые могут оказаться признаками желудочно-кишечного кровотечения (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реперфузионные аритмии (аритмии, возникающие при восстановлении кровоснабжения миокарда: экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция/трепетание предсердий, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, электромеханическая диссоциация)
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- чувство беспокойства, страха, ощущение жара, слабость, зуд кожи, крапивница, симптомы ринита, затруднение глотания, осиплость голоса (вплоть до афонии), головокружение, шум в ушах, парестезии, головная боль, боли в животе, в пояснице, в области сердца, которые могут оказаться признаками анафилактоидных реакций обычно слабо выраженных, но в отдельных случаях опасных для жизни
- увеличение отдельных участков тела, плотные, иногда даже болезненные отечности, отсутствие изменения цвета кожи, нарушение дыхания вследствие перекрывания просвета гортани, охриплость голоса и кашель, изменения артериального давления, тахикардия, которые могут оказаться признаками ангионевротического отека (отек Квинке)
- слабость, бледность, холодный пот, частый пульс, падение артериального давления, боли в животе, состояние обморока или шока, которые могу быть признаками забрюшинного кровотечения (например, забрюшинная гематома)
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Актилизе®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- рецидивирующая ишемия/ приступы боли, сжатия, дискомфорта за грудиной или в области сердца продолжительностью от нескольких секунд до 10-15 минут, чаще связанные с физической нагрузкой (стенокардия, рецидивирующая ишемия)
- снижение артериального давления более, чем на 20 % от исходного/обычных значений или в абсолютных цифрах - ниже 90 мм рт. ст. систолического давления или 60 мм рт. ст. среднего артериального давления (артериальная гипотензия)
- синдром, вызванный декомпенсированным нарушением функции миокарда (сердечная недостаточность)
- состояние, при котором содержание жидкости в лёгочной ретикулярной соединительной ткани превышает нормальный уровень. Характеризуется накоплением внесосудистой жидкости в лёгких (отек легких)
- кровотечения (такие как гематома)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- внезапное и полное прекращение эффективного сердцебиения с наличием или отсутствием биоэлектрической активности (остановка сердца)
- повторный инфаркт миокарда
- кровотечение из области глотки
- синяки (экхимозы)
- урогенитальные кровотечения (такие как гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей)
- кровотечения в месте пункций
- кровотечения в месте инъекций (например, гематома в месте установки катетера, кровотечение в месте установки катетера)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- одышка, сердцебиение, усталость, которые могут быть признаками митральной недостаточности (неполное смыкание створок митрального клапана, приводящее к обратному току крови из левого желудочка в левое предсердие во время систолы)
- тромбоэмболия легочной артерии
- другие системные эмболии/эмболия сосудов головного мозга
- дефект межжелудочковой перегородки
- ушное кровотечение
- носовое кровотечение
- легочное кровотечение (например, кровохарканье, гемоторакс, кровотечение из дыхательных путей)
- снижение артериального давления
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- сыпь
- крапивница
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
- снижение артериального давления
- холодная, бледная, влажная кожа, симптом “белого пятна” - замедленное наполнение капилляров кожи после их сдавления (более 2 секунд), тахикардия, вначале возбуждение, потом заторможенность, снижение систолического артериального давления менее 100 мм рт.ст., уменьшение пульсового давления менее 20 мм рт.ст., снижение диуреза (олиго- или анурия), которые могут быть признаками шока
- любые другие реакции гиперчувствительности
- перикардиальное кровотечение
- эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов
- кровоизлияния в глаза
- тошнота
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- анафилаксия (аллергическая реакция немедленного типа)
- события, связанные с нервной системой (например, эпилептический припадок, судороги, афазия, нарушение речи, делирий, острый мозговой синдром, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, психоз), часто в сочетании с одновременными ишемическими или геморрагическими цереброваскулярными событиями
Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
- кровотечения в паренхиматозные органы (такие как печеночные кровотечения)
- рвота
- повышение температуры тела
- жировая эмболия (эмболия кристаллами холестерина), что может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов
- необходимость в трансфузиях
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: + 7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Тел.: + 375 17 242-00-29, + 375 17 231-85-14
Факс: + 375 17 252-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")
РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: + 7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Армения
Армения, Ереван 0051, пр. Комитаса 49/5
"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА" АОЗТ
Электронная почта: admin@pharm.am
Тел.: + 374 60 83 00 73, + 374 10 23 08 96, + 374 10 23 16 82
https://www.pharm.am/index.php/am/