Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Редко (≥1/10000 до < 1/1000)
Встречались легкие и временные нежелательные реакции: повышенная утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбудимость, сухость во рту и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции фоточувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, кожного зуда, васкулита, зрительных нарушениях и кошмарных сновидениях.
Клинические исследования левоцетиризина
Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими и умеренно выраженными.
В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг 1 раз в сутки):
Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто (≥1/1000,<1/100) встречались астения и боль в животе.
С частотой 1-10%
| Нежелательные реакции | Левоцетиризин 5 мг (n=538) | Плацебо (n=382) |
| Сонливость | 5,6% | 1,3% |
| Сухость во рту | 2,6% | 1,3% |
| Головная боль | 2,4% | 2,9% |
| Утомляемость | 1,5% | 0,5% |
| Астения | 1,1% | 1,3% |
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1-1%): боли в животе.
Пострегистрационные исследования
В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Частота побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции;
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита.
Нарушения со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса).
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз яремной вены.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, усиление симптомов ринита.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства: неэффективность препарата и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Описание отдельных нежелательных реакций
У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.