Апиксабан - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Апиксабан содержит

Действующим веществом является апиксабан.

Апиксабан, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,50 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие «Опадрай II желтый» - гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол MW 3350, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172).

Апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые плененной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5,00 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие «Опадрай II розовый» - гипромеллоза 2910, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макро гол MW 3350, триацетин, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Описание:

Апиксабан, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Апиксабан содержит действующее вещество апиксабан - антикоагулянт прямого действия, селективный ингибитор фактора свертывания крови Ха (FXa). Препарат Апиксабан угнетает активность свертывающей системы крови.

Фармакотерапевтическая группа:Антикоагулянт прямого действия - селективный ингибитор фактора свертывания крови Xa (FXa)

АТХ:

B01AF02 Апиксабан

Показания:

Препарат Апиксабан показан к применению у взрослых для:

- профилактики венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава;

- профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией (разновидностью аритмии) предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность;

Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца.

- лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), - также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Апиксабан:

- если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас активное кровотечение;

- если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений;

- если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения:

существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта;
наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения;
недавнее повреждение головного или спинного мозга;
недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения;
недавно перенесенный инсульт;
установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода;
патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация);
выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов;

- если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;

- если Вы беременны;

- если Вы кормите ребенка грудью;

- если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Апиксабан, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется что-либо из описанного ниже:

- высокий риск кровотечений;

Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения.

- одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);

- острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт);

- искусственные клапаны сердца;

- планируемые хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры);

Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура.

- временное прекращение терапии (см. раздел 3);

- лечение тромбоза глубоких вен и ТЭЛА;

- онкологические заболевания;

- почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа;

- пожилой возраст (старше 65 лет);

- малая масса тела (менее 60 кг);

- печеночная недостаточность;

Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан.

- одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);

- одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);

- одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного;

- перелом шейки бедра;

- запланированное выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции;

- заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Апиксабан у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Апиксабан во время беременности и в период грудного вскармливания, так как прием препарата противопоказан.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

- После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12–24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32–38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10–14 дней.

Фибрилляция предсердий:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Вам могут снизить дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если:

- у Вас сильно снижена функция почек

- к Вам относятся два или более из следующих пунктов:

- результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)

- Вам 80 лет или больше

- Ваш вес 60 кг или меньше.

Продолжительность терапии Вам определит Ваш лечащий врач.

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии.

Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

- Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами: Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Апиксабан и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приема отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается).

- Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К: При переводе с терапии препаратом Апиксабан на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом Апиксабан в течение 48 ч (2 дней) после приема первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

Кардиоверсия:

Если Ваше ненормальное сердцебиение необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите препарат Апиксабан в то время, когда Ваш врач говорит Вам, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах в Вашем мозгу и других кровеносных сосудах в Вашем теле.

Инструкция по использованию препарата:

Препарат Апиксабан принимают внутрь независимо от приема пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Апиксабан можно измельчить и развести в воде или 5% водной декстрозе (5ДВ) или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетку препарата Апиксабан можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5ДВ и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.

Лекарственное вещество в измельченных таблетках препарата Апиксабан сохраняет стабильность в воде, 5ДВ, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апиксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме препарата Апиксабан:

- кровотечения

- закрытая травма

- синяки (гематомы)

- желудочно-кишечное кровотечение

- кровь в моче (гематурия)

- понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

- желудочно-кишечное кровотечение

- кровотечение во время оперативного вмешательства

- геморроидальное кровотечение

- кровотечение в ротовой полости

- кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальные кровотечения)

- внутричерепные кровоизлияния

- кровоизлияние в полость живота (внутрибрюшное кровотечение)

- наличие неизмененной крови в кале

- межменструальные влагалищные (вагинальные) кровотечения

- кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву)

- кровохарканье

- кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение)

- кровотечение из десен

- мышечное кровоизлияние

- кровотечение из дыхательных путей

- забрюшинное кровотечение

- гиперчувствительность

- аллергический отек и быстрая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия).

Прекратите прием препарата Апиксабан и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апиксабан:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- понижение уровня гемоглобина (анемия)

- тошнота

- носовое кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кожный зуд

- понижение артериального давления (артериальная гипотензия (включая гипотензию во время процедуры))

- повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы)

- патологические изменения функциональных проб печени

- повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови

- повышение концентрации пигмента желчи (билирубина) в крови

- наличие отделяемого из раны

- кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза)

- кожная сыпь

- кровотечение в месте введения

- положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь

- травматическое кровотечение

- кровоизлияние в области разреза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Адрес электронной почты: rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Апиксабан больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

При передозировке возрастает риск кровотечений.

В случае передозировки данного препарата можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Апиксабан

В случае пропуска приема препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить прием 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Апиксабан

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Ваш врач должен проинструктировать Вас о необходимости избегать перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении терапии противосвертывающей препаратами по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);

- ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);

- дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);

- напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие);

- кларитромицин (антибиотик);

- амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);

- рифампицин (антибиотик);

- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);

- препараты зверобоя продырявленного (препарат растительного происхождения);

- эноксапарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свертыванию крови);

Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения.

- дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);

- атенолол (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца);

- фамотидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

Препарат Апиксабан может оказывать влияние на химические превращения активированного угля. Прием активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3).

Особые указания:

Препарат Апиксабан содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Апиксабан.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 2,5 мг, 5 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Апиксабан не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ. По 2 или 6 блистеров вместе с Листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до...».

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25°C.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(001906)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-03-09

Дата окончания действия:2028-03-09

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО Польша

Производитель:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО Польша

Представительство:

АКРИХИН АО Россия

Дата обновления информации: 2023-04-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Апиксабан (Apixaban)