АриоСэвен™ (ArioSaven™)

Действующее вещество:Эптаког альфа (активированный)Эптаког альфа (активированный)
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:

Действующим веществом является эптаког альфа (активированный).

АриоСэвен™, 2,4 мг (120 КЕД), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 2,4 мг (120 КЕД) эптакога альфа (активированного).

Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол.

Растворитель: вода для инъекций.

АриоСэвен™, 4,8 мг (240 КЕД), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 4,8 мг (240 КЕД) эптакога альфа (активированного).

Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол.

Растворитель: вода для инъекций.

Препарат АриоСэвен™ содержит натрий (см. раздел 2).

Описание:

Лиофилизат

Порошок белого цвета.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат АриоСэвен™ содержит активный компонент эптаког альфа. Эптаког альфа относится к группе факторов свёртывания крови и используется для формирования сгустка крови и остановки кровотечения, когда собственные факторы свёртывания не работают.

Фармакотерапевтическая группа:Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; факторы свертывания крови
АТХ:  

B02BD08   Фактор свертывания крови VIIa (активированный)

Механизм действия:

Эптаког альфа относится к активированным факторам свёртывания VII. При введении препарата АриоСэвен™ активный компонент встраивается в каскад реакций свёртывания крови, приводящих к образованию сгустка

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат АриоСэвен™ показан к применению для остановки кровотечений, а также предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур в следующих группах пациентов:

  • у пациентов c наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свёртывания крови VIII или IX >5 единиц Бетезда (БЕ);
  • у пациентов c наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свёртывания крови VIII или IX на основании анамнеза;
  • у пациентов c приобретённой гемофилией;
  • у пациентов с врождённым дефицитом фактора свёртывания крови VII;
  • у пациентов с тромбастенией Гланцмана и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы при наличии или отсутствии антител к тромбоцитам или при недоступности тромбоцитарной массы.

Препарат АриоСэвен™ применяется для профилактики кровотечений у пациентов с наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свёртывания крови VIII или IX > 5 БЕ или ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свёртывания крови VIII или IX на основании анамнеза.

Противопоказания:

Не применяйте препарат АриоСэвен™:

  • Если у Вас аллергия на эптаког альфа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
  • Если у Вас аллергия на белки животного происхождения (мышей, хомячков или коров).
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат АриоСэвен™ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или патологии системы свёртывания крови.

Рекомендуемая доза

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение 4 фактора свёртывания крови VIII или IX, приобретённая гемофилия

Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела. После первой инъекции введение препарата АриоСэвен™ можно повторять. Препарат вводят каждые 2−3 часа до остановки кровотечения. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с назначением врача.

В случае лёгкого или умеренного кровотечения (из суставов, мышц или слизистых) необходимо как можно раньше ввести препарат (два−три введения в стандартной дозе или одно введение в дозе 270 мкг на кг массы тела по указанию врача).

Не применяйте препарат самостоятельно более 24 часов без консультации с врачом.

При первой же возможности сообщите лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения препарата АриоСэвен™ в домашних условиях.

В случае сильного кровотечения немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Обычно сильные кровотечения лечат в стационаре, начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может быть введена по дороге в стационар.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходима хирургическая операция или другая медицинская процедура с нарушением целостности слизистой оболочки или кожи.

Дефицит фактора свёртывания крови VII

Врач подберет для Вас дозу и частоту введения индивидуально.

Рекомендуемая доза для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций и других процедур с нарушением целостности слизистой оболочки или кожи составляет 15−30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4−6 часов до остановки кровотечения.

Тромбастения Гланцмана

Рекомендуемая доза составляет 90 мкг (80−120 мкг) на 1 кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа (1,5−2,5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трёх доз. Рекомендуется внутривенный (болюсный) способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться.

Применение у детей

Ваш врач назначит дозу препарата АриоСэвен™ для ребёнка индивидуально. Может возникнуть необходимость применения более высоких доз, чем у взрослых, потому что выведение активного компонента препарата из детского организма может проходить быстрее.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Каждый флакон содержит 2,4 мг или 4,8 мг эптакога альфа (активированного), который должен быть растворен в 4,0 мл или 8,0 мл воды для инъекций, соответственно.

Приготовленный раствор содержит 0,6 мг/мл эптакога альфа (активированного).

Приготовить раствор, как описано в руководстве по применению препарата, вводить внутривенно медленно в течение 2−5 минут.

Перед началом применения препарата ознакомьтесь с руководством по применению, которое находится в конце данного листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом АриоСэвен™ будет определена лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АриоСэвен™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата АриоСэвен™ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков сильной аллергической реакции (частота развития неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • быстрый отёк лица или шеи (ангионевротический отёк);
  • отёк в месте введения, слабость или головокружение, падение артериального давления (анафилактические реакции).

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • затрудненное дыхание, боль в груди, покраснение или болезненный отёк рук или ног, что может быть признаками закупорки вены сгустком крови (венозные тромбоэмболические осложнения).

Редко (не более, чем у одного человека из 1000):

  • боль за грудиной, одышка, спутанность сознания, трудности с речью или движением, боль в животе или пояснице, что может являться признаками закупорки артерии сгустком (артериальные тромбоэмболические осложнения) и приводить к сердечному приступу или инсульту;
  • острая головная боль, рвота, нарушение сознания, иногда с сопутствующими признаками изменений анализа крови (повышением содержания D-димера и снижением уровня активности антитромбина III), что может быть признаками развития ДВС-синдрома.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата АриоСэвен™

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • появление кожной сыпи (в том числе воспаление кожи (аллергический дерматит) и сыпь в виде красных пятен (эритематозная сыпь));
  • кожный зуд и крапивница (уртикарная сыпь);
  • снижение терапевтического действия;
  • лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);
  • повышенная чувствительность;
  • головная боль;
  • приступ сердечной боли (стенокардия);
  • тошнота;
  • реакции в месте введения, включая боль в месте введения;
  • изменение некоторых показателей анализа крови (увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
  • артралгия;
  • остеоартроз;
  • внутрисердечный тромб;
  • покраснение кожных покровов;
  • ангионевротический отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы применили препарата АриоСэвен™ больше, чем следовало

В случае возможной передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат АриоСэвен™

Если Вы пропустили одну дозу, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата АриоСэвен™ обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат одновременно с концентратами протромбинового комплекса или препаратами факторов свёртывания крови rFVIIa и rFXIII.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата АриоСэвен™ одновременно с препаратами для остановки кровотечения из группы антифибринолитиков (например, с аминокапроновой кислотой или транексамовой кислотой).

Особые указания:

Перед применением препарата АриоСэвен™ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас одно из перечисленных ниже состояний, обязательно убедитесь, что врач осведомлён о нём перед применением препарата АриоСэвен™ (так как при данных состояниях необходимо соблюдать осторожность):

  • период после перенесённой операции;
  • размозжённые раны;
  • заболевание, поражающее артериальные сосуды (артерии) по всему организму (тяжёлый атеросклероз);
  • заболевание, которое характеризуется недостаточным кровоснабжением мышцы 3 сердца (ишемическая болезнь сердца);
  • заболевания печени;
  • попадание в кровоток микроорганизмов или токсинов (септицемия);
  • склонность к образованию сгустка в кровотоке (тромбозу) или развитию состояния, когда в кровотоке одновременно образуется много сгустков (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром)).

Сообщите лечащему врачу, если применяли препарат АриоСэвен™ дома.

Дети

Препарат АриоСэвен™ следует назначать с осторожностью новорождённым детям.

Препарат АриоСэвен™ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2,4 мг (120 КЕД) и 4,8 мг (240 КЕД).

Упаковка:

По 2,4 мг (120 КЕД) или 4,8 мг (240 КЕД) лифилизата во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком типа flip-off.

По 4,3 мл (для дозировки 2,4 мг) или 8,5 мл (для дозировки 4,8 мг) растворителя во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком типа flip-off.

1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем вместе с листком- вкладышем в картонную пачку. На картонную пачку наклеивают этикетку контрольного вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить препарат при температуре от 2 °C до 8°C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 часов при температуре 25 °C и 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С при хранении в исходном флаконе.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после приготовления. В том случае, если препарат не был введён сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения (не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С) несёт пользователь, за исключением случаев приготовления раствора в контролируемых асептических условиях, подтверждённых в установленном порядке.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(005323)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2024-04-26
Дата окончания действия:2029-04-26
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-07-21
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх