Авцефт (Avceft)

Действующее вещество:Цефтазидим + АвибактамЦефтазидим + Авибактам
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Препарат Авцефт содержит

- Действующими веществами являются: цефтазидима и авибактам. Каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата) и 500 мг авибактама (в виде авибактама натрия).

- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия карбонат.

Описание:

Порошок от белого до желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Авцефт относится к антибактериальным средствам системного действия; другим бета-лактамным антибактериальным средствам; цефалоспоринам третьего поколения (антибиотик). Он содержит два действующих вещества цефтазидим и авибактам, способных убивать многие виды бактерий, вызывающих инфекции.

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения
АТХ:  

J01DD52   Цефтазидим в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Показания:

Препарат Авцефт применяется для лечения следующих инфекций у взрослых пациентов и детей от 3-х месяцев до 18 лет:

- инфекций желудка и кишечника (брюшной полости);

- инфекций мочевого пузыря или почек, которые называются "инфекциями мочевыводящих путей, пиелонефритом";

- инфекций легких, которые называются "пневмонией";

- инфекций, вызываемых бактериями, в отношении которых другие антибиотики неактивны.

Препарат Авцефт действует, уничтожая определенные виды бактерий, способные вызывать серьезные инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Авцефт, если:

- у Вас аллергия на цефтазидим, авибактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в раздел 6 листка-вкладыша);

- у Вас аллергия на другие цефалоспориновые антибиотики;

- у Вас была тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики из группы пенициллинов, карбапенемов или монобактамов.

С осторожностью:

Перед применением препарата Авцефт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Авцефт обязательно сообщите врачу:

- если у Вас когда-либо была аллергическая реакция (даже в виде кожной сыпи) на другие антибиотики из группы пенициллинов или карбапенемов;

- если у Вас имеются заболевания почек: лечащий врач может уменьшить дозу, чтобы в организм попадало минимальное количество лекарственного средства. В ином случае возможны такие симптомы, как судороги (см. раздел "Если Вам применили препарата Авцефт больше, чем следовало").

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Авцефт с учетом риска для вашего ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Авцефт Вам будет вводить врач или медсестра.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза для взрослых составляет один флакон (2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама) каждые 8 часов. Доза для пациентов детского возраста от 3 месяцев и старше рассчитывается врачом на основании массы тела и возраста ребенка.

Препарат вводится в вену через капельницу, обычно в течение примерно 2 часов.

Курс терапии обычно длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и Вашего ответа на лечение.

Лица с нарушениями функции почек

Если у Вас есть заболевание почек, лечащий врач может уменьшить Вам дозу препарата. Это необходимо, поскольку препарат Авцефт выводится из организма почками.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Порошок необходимо разводить водой для инъекций, а полученный концентрат следует немедленно разбавлять перед использованием.

Авцефт (цефтазидим+[авибактам]) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата) и 500 мг авибактама (в виде авибактама натрия) в фиксированном соотношении 4:1. Рекомендации по дозе основаны на цефтазидиме.

Приготовление и введение раствора следует проводить в стандартных асептических условиях. Дозы могут быть приготовлены в инфузионном пакете соответствующего размера или инфузионном шприце.

Перед введением лекарственные препараты для парентерального введения следует осматривать визуально на наличие твердых частиц.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Общий интервал времени между началом разведения и завершением подготовки к внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ:

ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы подготовки инфузионного раствора с конечной концентрацией 8-40 мг/мл цефтазидима.

Для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев также приведена подробная информация для приготовления концентрации 20 мг/мл (достаточной для большинства ситуаций).

1. Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):

а) Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.

б) Выньте иглу и встряхните флакон, чтобы получить прозрачный раствор.

в) Вставьте иглу через крышку флакона для вывода пузырьков газа после того, как продукт растворится, чтобы сбросить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).

2. Приготовление готового раствора для инфузии (конечная концентрация должна составлять 8-40 мг/мл цефтазидима):

а) Инфузионный пакет: дополнительно разбавьте восстановленный раствор путем переноса соответственно рассчитанного объема восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий любой из следующих компонентов: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы или раствор Рингера с лактатом.

б) Инфузионный шприц: дополнительно разбавьте восстановленный раствор путем переноса соответственно рассчитанного объема восстановленного раствора в сочетании с достаточным объемом разбавителя (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы) в инфузионный шприц.

См. Таблицу 7 ниже.

Таблица 7. Приготовление препарата Авцефт для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ.

Доза препарата Авцефт (по цефтазидиму)1

Объем восстановленного раствора для изъятия из флакона

Конечный объем после разбавления в инфузионном пакете

Конечный объем после разбавления в инфузионном шприце

2000 мг

Все содержимое (примерно 12 мл)

50-250 мл

50 мл

1000 мг

6 мл

25-125 мл

25-50 мл

750 мг

4,5 мл

19-93 мл

19-50 мл

Все остальные дозы

Объем (мл), рассчитанный на основе требуемой дозы: доза (мг цефтазидима)
÷167,3 мг/мл цефтазидима

Объем (мл) будет варьировать в зависимости от размера инфузионного пакета и предпочтительной конечной концентрации (должно быть 8-40 мг/мл цефтазидима)

Объем (мл) будет варьировать в зависимости от размера инфузионного шприца и предпочтительной конечной концентрации (должно быть 8-40 мг/мл цефтазидима)

1 На основании только компонента цефтазидима.

Приготовление препарата Авцефт для использования у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев в ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ:

ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы подготовки инфузионного раствора с конечной концентрацией 20 мг/мл (достаточна для большинства ситуаций). Могут быть приготовлены альтернативные концентрации, но конечный диапазон концентраций должен составлять 8-40 мг/мл цефтазидима.

1. Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):

а) Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.

б) Выньте иглу и встряхните флакон, чтобы получить прозрачный раствор.

в) Вставьте иглу через крышку флакона для вывода пузырьков газа после того, как продукт растворится, чтобы сбросить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).

2. Приготовление готового раствора для инфузии с конечной концентрацией цефтазидима 20 мг/мл:

а) Далее разбавьте восстановленный раствор путем переноса соответственно рассчитанного объема восстановленного раствора в сочетании с достаточным объемом разбавителя (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы) в инфузионный шприц.

б) Обратитесь к таблицам 8, 9 или 10 ниже, чтобы подтвердить расчеты. Показанные значения являются приблизительными, так как может потребоваться округление до ближайшей градуировки шприца соответствующего размера.

Обратите внимание, что таблицы НЕ включают все возможные рассчитанные дозы, но могут использоваться для оценки приблизительного объема для проверки расчета.

Таблица 8. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) >50 мл/мин/1,73 м²*

Возраст и доза препарата Авцефт (мг/кг)1

Масса тела (кг)

Доза (мг цефтазидима)

Объем восстановленного раствора для забора из флакона (мл)

Объем разбавителя для смешивания (мл)

От 6 до 12 месяцев

50 мг/кг цефтазидима

5

250

1,5

11

6

300

1,8

13

7

350

2,1

15

8

400

2,4

18

9

450

2,7

20

10

500

3

22

11

550

3,3

24

12

600

3,6

27

От 3 до 6 месяцев

40 мг/кг цефтазидима

4

160

1

7,4

5

200

1,2

8,8

6

240

1,4

10

7

280

1,7

13

8

320

1,9

14

9

360

2,2

16

10

400

2,4

18

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

1 На основании только компонента цефтазидима.

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

Таблица 9. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) от 31 до 50 мл/мин/1,73 м²*

Возраст и доза препарата Авцефт (мг/кг)1

Масса тела (кг)

Доза (мг цефтазидима)

Объем восстановленного раствора для забора из флакона (мл)

Объем разбавителя для смешивания (мл)

От 6 до 12 месяцев

25 мг/кг цефтазидима

5

125

0,75

5,5

6

150

0,9

6,6

7

175

1

7,4

8

200

1,2

8,8

9

225

1,3

9,6

10

250

1,5

11

11

275

1,6

12

12

300

1,8

13

От 3 до 6 месяцев 20 мг/кг цефтазидима

4

80

0,48

3,5

5

100

0,6

4,4

6

120

0,72

5,3

7

140

0,84

6,2

8

160

1

7,4

9

180

1,1

8,1

10

200

1,2

8,8

Таблица 10. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) от 16 до 30 мл/мин/1,73 м²*

Возраст и доза препарата Авцефт (мг/кг)1

Масса тела (кг)

Доза (мг цефтазидима)

Объем восстановленного раствора для забора из флакона (мл)

Объем разбавителя для смешивания (мл)

От 6 до 12 месяцев

18,75 мг/кг цефтазидима

5

93,75

0,56

4,1

6

112,5

0,67

4,9

7

131,25

0,78

5,7

8

150

0,9

6,6

9

168,75

1

7,4

10

187,5

1,1

8,1

11

206,25

1,2

8,8

12

225

1,3

9,6

От 3 до 6 месяцев

15 мг/кг цефтазидима

4

60

0,36

2,7

5

75

0,45

3,3

6

90

0,54

4

7

105

0,63

4,6

8

120

0,72

5,3

9

135

0,81

6

10

150

0,9

6,6

1 На основании только компонента цефтазидима.

Условия хранения после восстановления и разведения лекарственного препарата

После восстановления

Флакон с восстановленным раствором следует использовать немедленно.

После разбавления

Инфузионные пакеты

Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) до 24 часов при температуре 2-8 °С, с последующим хранением до 12 часов при температуре не выше 25 °С. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не был использован немедленно, за время и условия хранения до момента использования отвечает пользователь, сроки хранения обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °С, если только восстановление/разбавление происходило в контролируемых и соответствующих необходимым требованиям асептических условиях.

Инфузионные шприцы

Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 6 часов при комнатной температуре 15-25 °С.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только восстановление и разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь; время хранения не должно превышать 6 часов при комнатной температуре 15-25 °С.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Авцефт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами серьезных нежелательных реакциях:

- Жидкий стул со слизью и кровью, боли в животе, колики, повышенная температура (признаки колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile, псевдомембранозного колита). Эти нежелательные реакции наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

- Зуд по всему телу с красными пятнами на коже, отечность глаз, губ, языка и горла, хрипы и затрудненное дыхание, колики в животе, тошнота и рвота, головокружение и обморок (признаки анафилактических реакций, ангионевротического отека). Частота этих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

- Отслоение кожи, повышение температуры, боли в теле, плоская красная сыпь и волдыри и язвы на слизистых оболочках (признаки токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона), кожная сыпь в сочетании с увеличением количества эозинофилов в крови и повреждением внутренних органов (признаки лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой). Частота этих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Авцефт

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- положительная прямая проба Кумбса.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- грибковое поражение слизистых оболочек ротовой полости, влагалища и вульвы (кандидоз ротовой полости, вульвовагинальный кандидоз);

- увеличение количества клеток крови эозинофилов и тромбоцитов (эозинофилия, тромбоцитоз), снижение количества клеток крови тромбоцитов (тромбоцитопения);

- головная боль, головокружение;

- диарея, боль в животе, тошнота, рвота;

- повышение активности ферментов печени аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы;

- кожные высыпания в виде небольших плоских или выпуклых пузырьков (макулопапулезная сыпь), крапивница, зуд;

- тромбоз в месте инфузии, воспаление венозной стенки (флебит) в месте инфузии, повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение количества клеток крови нейтрофилов и лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), увеличение количества клеток крови лимфоцитов (лимфоцитоз);

- нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия);

- извращение вкуса;

- увеличение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- воспаление почек с поражением почечных каналов (тубулоинтерстициальный нефрит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- снижение количества клеток крови гранулоцитов (агранулоцитоз), быстрое разрушение клеток крови эритроцитов (гемолитическая анемия);

- желтуха;

- кожные высыпания в виде пятен синюшно-красного цвета, бугорков, пузырьков и эрозий (мультиформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 800 550-99-03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вам применили препарата Авцефт больше, чем следовало

Препарат Авцефт будет вводить Вам врач или медсестра, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Но если у Вас имеются нежелательные реакции или Вы думаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Авцефт, немедленно скажите об этом лечащему врачу. Передозировка препарата Авцефт может повлиять на мозг и вызвать судороги или кому.

Если Вы забыли применить препарат Авцефт

Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Авцефт

Не прекращайте применение препарата Авцефт, если Ваш лечащий врач не скажет Вам об этом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Авцефт, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

- антибиотик хлорамфеникол;

- антибиотики типа аминогликозидов, например, гентамицин, тобрамицин;

- мочегонное средство фуросемид;

- лекарственный препарат от подагры пробенецид.

Особые указания:

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения у Вас появилась диарея.

Другие инфекции

Существует небольшая вероятность того, что во время или после лечения препаратом Авцефт у Вас может возникнуть другая инфекция, вызванная другими бактериями. Это может быть молочница (грибковая инфекция полости рта или половых органов).

Лабораторные анализы

Если Вы собираетесь сдавать какие-либо лабораторные анализы, сообщите лечащему врачу о том, что Вам применяют препарат Авцефт. Это необходимо, потому что у Вас могут быть отличающиеся от нормы результаты пробы ПАГТ (прямой антиглобулиновый тест) или пробы Кумбса. Этот тест выполняется для обнаружения антител к эритроцитам.

Препарат Авцефт также влияет на результаты некоторых анализов мочи на определение уровня сахара. Сообщите проводящему анализ специалисту о том, что Вам применяли препарат Авцефт.

Препарат Авцефт содержит натрий

В каждом флаконе препарата содержится приблизительно 6,44 ммоль натрия (что примерно составляет 148 мг), что эквивалентно 7,4% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

Если Вы находитесь на диете с низким содержанием натрия, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 3 месяцев в связи с тем, что эффективность и безопасность препарата у данной возрастной группы не установлены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Авцефт может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000 мг+500 мг.

Упаковка:

По 2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой или хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, с предохранительным пластиковым колпачком или без колпачка.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Для стационаров:

По 10, 25, 48, 100 флаконов и соответствующим количеством листков-вкладышей в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после "годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(003988)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-12-13
Дата окончания действия:2028-12-13
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-03-20
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх