Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азацитидин Эльфа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
При применении азацитидина наблюдались следующие серьезные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- Лихорадка. Это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня лейкоцитов, что может быть опасным для жизни (фебрильная нейтропения, нейтропения).
- Боль в груди, одышка, кашель, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть связано с инфекцией легких, называемой "пневмонией", и может быть опасной для жизни.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Кровотечение. Например, внутричерепное кровотечение, внутриглазное кровотечение, кровоизлияние в конъюнктиву глаза, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, кровотечения в полости рта, геморроидальное кровотечение. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
- Отек ног и ступней, боль в спине, затрудненное выделение воды, повышенная жажда, учащенный пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и спутанность сознания, беспокойство или усталость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут быть опасными для жизни.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Желтушность кожи и склер; боль и тяжесть в правом подреберье; тошнота, рвота; повышенная кровоточивость; слабость; отеки; чрезмерная сонливость, дезориентация (печеночная недостаточность). Данное состояние может развиться до прогрессирующей печеночной комы, что может быть опасным для жизни.
- Кожное заболевание, характеризующееся внезапным началом лихорадки, повышенным количеством лейкоцитов и нежными, красными, хорошо разграниченными папулами и бляшками (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз).
- Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Это может быть связано с аллергией (реакция гиперчувствительности).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- Тошнота как со рвотой, потеря аппетита и повышенная утомляемость, темный цвет мочи, боли в пояснице, онемение, судороги или галлюцинации, мышечные судороги и спазмы, ощущение сердцебиения - могут свидетельствовать о распаде большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли).
При возникновении перечисленных нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении азацитидина:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отеком, а также образованием и выделением жидкости (назофарингит);
- снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) всех степеней тяжести;
- сепсис на фоне нейтропении;
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- снижение аппетита или полное его отсутствие (анорексия);
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- проблемы со сном (бессонница);
- головокружение;
- головная боль;
- одышка;
- носовое кровотечение;
- запор;
- диарея;
- тошнота;
- рвота;
- боль в животе, включая чувство дискомфорта в эпигастральной области (верхняя часть живота) и в животе;
- кровоизлияния капиллярных сосудов (петехии);
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- синяки на коже (экхимозы);
- боли в суставах (артралгия);
- костно-мышечная боль (включая боль в спине, костях и конечностях);
- повышенная утомляемость;
- слабость (астения);
- высокая температура (пирексия);
- боль в области грудной клетки;
- реакция в месте инъекции, включая боль;
- потеря веса.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- заражение крови, вызванное бактериями (сепсис);
- инфекции дыхательных путей (верхних отделов и бронхит);
- инфекции мочевыводящих путей;
- воспаление подкожной клетчатки;
- заболевание, поражающее кишечник, которое может привести к лихорадке, рвоте и болям в животе (дивертикулит);
- белый налет на языке, внутренней стороне щек, иногда на небе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта);
- вирусная инфекция, вызывающая герпес;
- инфекция горла (фарингит);
- болезненный насморк в носу или пазухах (синусит, ринит);
- кожные инфекции;
- угнетение костного мозга;
- тип анемии, при котором количество эритроцитов и лейкоцитов и тромбоцитов снижено (панцитопения);
- обезвоживание;
- тревожность;
- спутанность сознания;
- обморок;
- сонливость;
- болезненное состояние неподвижности, внешне напоминающее сон (летаргия);
- скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
- снижение артериального давления;
- повышение артериального давления;
- падение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в положение стоя или сидя;
- синяк (гематома);
- жидкость вокруг легких (плевральный выпот);
- одышка при движении;
- боль в горле и гортани;
- воспаление полости рта (стоматит);
- кровоточивость десен;
- неприятные ощущения в животе (диспепсия);
- красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура);
- облысение (алопеция);
- зудящая сыпь на коже (крапивница);
- покраснение кожи (эритема);
- пятнистая сыпь;
- мышечные спазмы;
- боль в мышцах (миалгия);
- кровь в моче (гематурия);
- повышение концентрации креатинина в крови;
- кровоизлияние, синяк, уплотнение, сыпь, зуд, воспаление, изменение цвета кожи, образование узелков и кровоточивость - в месте инъекции;
- недомогание;
- озноб;
- кровоточивость в месте установки катетера.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- болезненные изъязвления кожи (гангренозная пиодермия);
- воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит);
- рахитоподобное заболевание, сопровождающееся учащенным мочеиспусканием (почечный канальцевый ацидоз).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- некроз в месте инъекции;
- кашель, одышка, боль в груди (интерстициальное заболевание легких).
Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):
- инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть опасно для жизни (некротизирующий фасциит);
- серьезная иммунная реакция (дифференцировочный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, уменьшение выделяемой мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрое увеличение веса;
- кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Тел.: +7 800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/