Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение препаратом АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед введением препарата рекомендуется назначать противорвотные препараты.
В ходе наблюдения за пациентами врач будет оценивать изменения со стороны и почек, которые могут потребовать отсрочки следующего курса лечения или снижения дозы препарата.
Рекомендуемая доза
Доза и кратность применения лекарственного препарата определяется врачом индивидуально путем расчета на основании площади поверхности Вашего тела.
Рекомендуемая начальная доза препарата /АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей (показателей анализа крови), составляет 75 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).
Путь и (или) способ введения
Восстановленная суспензия препарата /АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД вводится подкожно в область плеча, бедра или живота. Места инъекции должны чередоваться. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2,5 см от предыдущего. Препарат не должен вводиться в поврежденные, покрасневшие (гиперемированные), уплотненные или болезненные участки кожи (в том числе в участки кожи с кровоизлияниями).
Продолжительность терапии
Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Рекомендации по режиму7 дозирования
Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу с учетом площади поверхности тела (ППТ) можно рассчитать следующим образом: общая доза (мг) = доза (мг/м2) х ППТ (м2)
Пример расчета индивидуальной дозы азацитидина представлен в таблице ниже:
Поверхность тела (м2) | 100 % рекомендованной начальной дозы (75 мг/м2) | 50% рекомендованной начальной дозы (37,5 мг/м2) | 33% рекомендованной начальной дозы (25 мг/м2) |
| Суточная доза | Объем раствора | Суточная доза | Объем раствора | Суточная доза | Объем раствора |
1,4 | 105 мг | 4,2 мл ** | 52,5 мг | 2,1 мл | 35 мг | 1,4 мл * |
1,5 | 112,5 мг | 4,5 мл ** | 56,25 мг | 2,25 мл * | 37,5 мг | 1,5 мл * |
1,6 | 120 мг | 4,8 мл ** | 60 мг | 2,4 мл * | 40 мг | 1,6 мл * |
1,7 | 127,5 мг | 5,1 мл ** | 63,75 мг | 2,55 мл * | 42,5 мг | 1,7 мл * |
1,8 | 135 мг | 5,4 мл ** | 67,5 мг | 2,7 мл * | 45 мг | 1,8 мл * |
1,9 | 142,5 мг | 5,7 мл ** | 71,25 мг | 2,85 мл * | 47,5 мг | 1,9 мл * |
* 1 флакон, содержащий 100 мг азацитидина ** 2 флакона, содержащих 100 мг азацитидина |
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам не требуется специального режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется изменять стартовую дозу азацитидина у пациентов с нарушениями функции почек. При необъяснимом снижении концентрации бикарбонатов в сыворотке менее 20 ммоль/л доза препарата для следующего цикла терапии должна быть уменьшена на 50 %. При необъяснимом повышении концентрации креатинина сыворотки крови или концентрации азота мочевины в крови в 2 раза или более от исходных значений или выше верхней границы нормы очередной цикл терапии должен быть отложен до восстановления этих параметров до нормальных или исходных значений, а доза препарата в следующем цикле должна быть уменьшена на 50 %.
Пациенты с нарушением функции печени
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функций печени не проводилось. Данной категории пациентов не требуется изменять начальную дозу препарата. Последующее изменение дозы будет зависеть от результатов исследования крови. Противопоказано применение препарата АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД у пациентов с распространенными злокачественными опухолями печени.
Изменение дозы при выявлении симптомов гематологической токсичности
Гематологической токсичностью считается максимальное снижение количества клеток в течение данного цикла лечения (надир), если количество тромбоцитов снижается до 50,0 х 109/л и ниже и/или абсолютное число нейтрофилов (АЧН) снижается до 1,0 х 109/л и ниже.
Восстановлением считается повышение количества клеток в клеточной(ых) линии(ях) на, по меньшей мере, половину разницы между исходным количеством клеток и надиром, плюс надир (т.е., количество клеток при восстановлении ≥ надир + 0,5 х [Исходное количество - надир]).
Пациенты, с исходными (до начала терапии препаратом АЗАЦИТИДИН- ПРОМОМЕД) показателями количества лейкоцитов > 3,0 х 109/л, абсолютного числа нейтрофилов ≥1,5 х 109/л, количества тромбоцитов > 75,0 х 109/л.
Если на фоне лечения препаратом АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД у этих пациентов появляются симптомы гематологической токсичности, следующий цикл лечения препаратом откладывается до восстановления количества тромбоцитов и абсолютного количества нейтрофилов до исходных значений. Если продолжительность восстановительного периода не превышает 14 дней, изменение дозы препарата не требуется. Если количество клеток крови не увеличилось до необходимого значения в течение 14 дней, доза препарата должна быть снижена согласно рекомендациям, изложенным ниже. При использовании измененной дозы продолжительность цикла терапии должна восстановиться до 28 дней.
Минимальное количество клеток крови в течение одного цикла терапии | Доза для следующего цикла, если восстановление* количества клеток крови потребовало больше 14 дней (%) |
АЧН (х109/л) | Количество тромбоцитов (х109/л) |
≤1,0 | ≤50,0 | 50% |
>1,0 | >50,0 | 100 % |
* Восстановление = количество (к-во) > надир + (0,5 х [Исходное к-во - надир])
Пациенты с исходными (до начала терапии препаратом АЗАЦИТИДИН- ПРОМОМЕД) показателями количества лейкоцитов < 3,0 х 109/л, абсолютного числа нейтрофилов <1,5 х 109/л, количества тромбоцитов <75,0 х 109/л.
Если перед очередным курсом лечения препаратом АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД наблюдается снижение количества лейкоцитов или абсолютного числа нейтрофилов или тромбоцитов < 50 % от их исходных значений, или более 50 %, но при наличии признаков улучшения дифференциации любого клеточного ростка, схема введения препарата АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД и его доза не должны меняться.
Пациентам, у которых количество клеток крови не превысило 50 % порога от исходного уровня при отсутствии признаков улучшения дифференцировки клеточных ростков, очередной курс лечения препаратом АЗАЦИТИДИН -ПРОМОМЕД должен быть отсрочен до восстановления абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов. Если восстановительный процесс занял не более 14 дней, изменение дозы препарата /АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД не требуется. Если количество клеток крови не достигло желаемого уровня в течение 14 дней, необходимо определение клеточного насыщения костного мозга. При показателе клеточного насыщения > 50 % не требуется изменение дозы препарата. Если клеточная насыщенность костного мозга < 50 %, введение препарата /АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД должно быть отложено, а доза уменьшена согласно приведенным в таблице рекомендациям:
Клеточное насыщение костного мозга | Доза для следующего цикла, если восстановление* количества клеток крови потребовало больше 14 дней (%) |
| Восстановление * ≤ 21 день | Восстановление* ≥21 день |
15-50 % | 100 % | 50% |
< 15 % | 100 % | 33% |
* Восстановление = количество (к-во) > надир + (0,5 х [Исходное к-во - надир])
После изменения дозы продолжительность цикла должна быть восстановлена до 28 дней.
Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним
Препарат АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД - это цитотоксический лекарственный препарат, с которым, как и с другими токсическими веществами, следует обращаться с осторожностью.
При контакте восстановленной суспензии азацитидина с кожей следует немедленно тщательно промыть ее водой с мылом. При попадании на слизистую оболочку - тщательно промыть ее водой.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.