Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Взрослые
Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек
При выборе дозы препарата Бактопенем для лечения взрослых пациентов следует основываться на данных о предполагаемой или подтвержденной чувствительности микроорганизма к имипенему, как показано в Таблице 1. Рекомендации по дозированию препарата Бактопенем основаны на количестве вводимого имипенема; эквивалентное количество циластатина также присутствует в растворе. Данные дозы следует применять у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 90 мл/мин.
Необходимо снижение дозы для пациентов с клиренсом креатинина <90 мл/мин, как показано в Таблице 2 (см. ниже «Пациенты с нарушением функции почек»). Рекомендуется, чтобы общая суточная доза препарата не превышала 4 г.
Доза препарата Бактопенем для внутривенных инфузий, равная 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Доза 1000 мг должна вводиться внутривенно в течение 40-60 мин. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.
Таблица 1. Режим дозирования препарата Бактопенем для внутривенных инфузий взрослым пациентам с клиренсом креатинина ≥ 90 мл/мин
Предполагаемая или подтвержденная чувствительность микроорганизма | Доза препарата Бактопенем для внутривенных инфузий |
Если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана чувствительными штаммами бактерий | 500 мг каждые 6 часов ИЛИ 1000 мг каждые 8 часов |
Если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана штаммами бактерий с промежуточной устойчивостью | 1000 мг каждые 6 часов |
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Взрослые пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина ≤ 90 мл/мин необходимо снижение дозы препарата Бактопенем для внутривенных инфузий, как показано в Таблице 2. Сывороточный креатинин должен свидетельствовать об устойчивом состоянии почечной функции. Для расчета клиренса креатинина используйте метод Кокрофта-Голта, описанный ниже:
для мужчин:
(вес в кг) х (140 - возраст в годах) / [72 х сывороточный креатинин (мг/100 мл)]
для женщин:
0,85 х (значение клиренса креатинина, рассчитанное для мужчин)
Таблица 2. Режим дозирования препарата Бактопенем для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нарушением функции почек
| Клиренс креатинина (мл/мин) |
≥90 | От ≥60 до <90 | От ≥30 до <60 | От ≥15 до <30 |
Доза препарата Бактопенем для внутривенных инфузий, если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана чувствительными штаммами бактерий*,† | 500 мг каждые 6 часов | 400 мг каждые 6 часов | 300 мг каждые 6 часов | 200 мг каждые 6 часов |
ИЛИ |
1000 мг каждые 8 часов | 500 мг каждые 6 часов | 500 мг каждые 8 часов | 500 мг каждые 12 часов |
Доза препарата Бактопенем для внутривенных инфузий, если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана штаммами бактерий с промежуточной устойчивостью (см. раздел 5.1 ОХЛП) *,† | 1000 мг каждые 6 часов | 750 мг каждые 8 часов | 500 мг каждые 6 часов | 500 мг каждые 12 часов |
* Каждая доза препарата Бактопенем для внутривенных инфузий, меньше или равная 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут.
† Каждая доза свыше 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 40-60 мин.
Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.
У пациентов с клиренсом креатинина более или равным 15 мл/мин, но менее 30 мл/мин может быть повышен риск развития судорог (см. раздел «Побочные эффекты»ОХЛП). Пациенты с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин не должны получать препарат Бактопенем для внутривенных инфузий за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата Бактопенем будет проводиться гемодиализ. Отсутствует достаточное количество информации, чтобы рекомендовать использование препарата Бактопенем для внутривенных инфузий у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При лечении пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, находящихся на гемодиализе, следует применять приведенные в Таблице 2 (см. «Взрослые пациенты с нарушением функции почек») рекомендации по режиму дозирования для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, но больше или равным 15 мл/мин.
Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим препарат Бактопенем для внутривенных инфузий должен вводиться пациентам после гемодиализа и через определенные промежутки времени после окончания сеанса гемодиализа. За пациентами, находящимися на гемодиализе, особенно при наличии у них заболеваний центральной нервной системы, должно осуществляться тщательное наблюдение; назначение препарата Бактопенем пациентам, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог (см. раздел «Побочные эффекты»).
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Бактопенем у детей в возрасте до 3 месяцев и у детей с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл) на данный момент не установлены.
Дети в возрасте старше 3 месяцев
Для детей рекомендуется следующая схема дозирования:
Дети с массой тела ≥ 40 кг
Должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.
Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг
Должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Препарат Бактопенем не рекомендуется для лечения менингита. При подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.
Способ применения
Внутривенно (в/в), капельно.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ НЕ ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ВНУТРИМЫШЕЧНО.
В рекомендациях по дозировке препарата Бактопенем указано количество имипенема, подлежащего введению.
Расчет общей суточной дозы препарата Бактопенем должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько применений в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов и функции почек.
Приготовление раствора для внутривенных инфузий
Препарат Бактопенем для внутривенных инфузий поставляется во флаконе, содержащем одну дозу сухого порошка, который необходимо восстановить и дополнительно разбавить, применяя асептическую технику, для получения раствора для инфузионного введения.
Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона должно быть восстановлено путем добавления во флакон 10 мл подходящего растворителя.
Для приготовления раствора для инфузий используют следующие растворители: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций + 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций + 0,45% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций + 0,225% раствор натрия хлорида для инъекций.
1) Отберите 20 мл растворителя (2 раза по 10 мл) из соответствующей емкости для инфузий.
2) Восстановите содержимое флакона 10 мл растворителя.
Восстановленную суспензию нельзя использовать для внутривенного введения.
3) Флакон, содержащий восстановленную суспензию, необходимо тщательно встряхнуть и перенести полученную суспензию в оставшиеся в емкости для инфузий 80 мл растворителя.
4) Для обеспечения количественного переноса содержимого флакона необходимо добавить во флакон 10 мл ранее извлеченного растворителя и тщательно встряхнуть. Повторите перенос полученной суспензии в емкость для инфузий.
5) Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного раствора.
Концентрация имипенема в готовом растворе для инфузии составляет 2,5 мг/мл или 5 мг/мл (в зависимости от выбранной дозы: 250 или 500 мг соответственно).
Цвет растворов препарата Бактопенем может варьировать от бесцветного до желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).
Для пациентов с почечной недостаточностью уменьшение дозы препарата Бактопенем для внутривенных инфузий будет зависеть от клиренса креатинина, как показано в Таблицах 3 и 4.
1) Приготовьте 100 мл раствора для инфузий, как указано выше.
2) Выберите объем конечного инфузионного раствора (мл), требуемого для подходящей дозы препарата Бактопенем, как показано в Таблицах 3 и 4.
Лекарственные препараты для парентерального применения следует визуально проверять на наличие видимых частиц и изменение окраски во всех случаях, когда раствор и емкость позволяют это осуществить. Откажитесь от осуществления инфузии при обнаружении видимых частиц или изменении окраски.
Таблица 3. Приготовление препарата Бактопенем для внутривенных инфузий. Дозы*.
Клиренс креатинина, мл/мин | Доза препарата Бактопенем (имипенем/ циластатин), мг | Объем, удаляемый из приготовленного раствора, мл | Объем конечного инфузионного раствора для требуемой дозы, мл |
≥90 | 500/500 | - | 200 |
От ≥ 60 до <90 | 400/400 | 40 | 160 |
От ≥ 30 до <60 | 300/300 | 80 | 120 |
От ≥ 15 до <30 | 200/200 | 20 | 80 |
* Для дозировки 250 мг + 250 мг (имипенем+циластатин)
Таблица 4. Приготовление препарата Бактопенем для внутривенных инфузий. Дозы**.
Клиренс креатинина, мл/мин | Доза препарата Бактопенем (имипенем/ циластатин), мг | Объем, удаляемый из приготовленного раствора, мл | Объем конечного инфузионного раствора для требуемой дозы, мл |
≥ 90 | 500/500 | - | 100 |
От ≥ 60 до <90 | 400/400 | 20 | 80 |
От ≥ 30 до <60 | 300/300 | 40 | 60 |
От ≥ 15 до <30 | 200/200 | 60 | 40 |
**Для дозировки 500 мг + 500 мг (имипенем+циластатин)
Разрешено одновременное раздельное (например, через отдельные внутривенные катетеры), либо последовательное введение препарата имипенем+[циластатин] с другими антибиотиками (аминогликозидами).
Нет особых требований к утилизации.