Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат Дабигатрана этексилат Сандоз® влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение.
Может возникнуть обширное или тяжелое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьезный побочный эффект и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.
Немедленно прекратите прием препарата Дабигатрана этексилат Сандоз® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:
Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.
Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьезной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек;
- резкое снижение количества эритроцитов в крови;
- боль в животе или желудке;
- нарушение пищеварения;
- частый мягкий или жидкий стул;
- ухудшение самочувствия.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- кровотечение;
- кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;
- образование гематомы;
- кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
- резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
- резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
- аллергическая реакция;
- внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
- кожный зуд;
- язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
- воспаление пищевода и желудка;
- заброс желудочного содержимого в пищевод;
- рвота;
- затрудненное глотание;
- изменение результатов лабораторных показателей функции печени.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- кровотечение в области послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
- тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
- тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
- кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
- снижение доли эритроцитов в крови;
- повышение активности ферментов печени в плазме крови;
- желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- затрудненное дыхание или хрипы в груди;
- снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
- выпадение волос.
В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), или кровоподтек;
- нарушение пищеварения.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- кровотечение;
- гемартроз или кровотечение в результате травмы;
- кровотечение из геморроидальных узлов;
- резкое снижение количества эритроцитов в крови;
- образование гематомы;
- кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
- аллергическая реакция;
- внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
- кожный зуд;
- язва желудка или кишечника;
- воспаление пищевода и желудка;
- заброс желудочного содержимого в пищевод;
- ухудшение самочувствия;
- рвота;
- боль в животе или желудке;
- частый мягкий или жидкий стул;
- изменение результатов лабораторных показателей функции печени;
- повышение активности ферментов печени в плазме крови.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
- резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
- тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
- тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
- кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
- затрудненное глотание;
- снижение доли эритроцитов в крови.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- затрудненное дыхание или хрипы в груди;
- резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных телец);
- снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
- желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови;
- выпадение волос.
В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс: +7 (495) 698-15-73
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru.