Подобно всем лекарственным препаратам препарат Даптомицин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции описаны ниже:
Серьезные нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- При применении даптомицина в некоторых случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности (серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи.
Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас есть какие-либо из следующих симптомов:
- боль или стеснение в груди;
- сыпь с волдырями;
- отек вокруг горла;
- учащенный или слабый пульс;
- хрипы;
- высокая температура;
- дрожь (озноб);
- ощущение «прилива» крови к лицу;
- головокружение;
- обморок;
- металлический привкус во рту.
Немедленно сообщите врачу, если Вы испытываете:
- необъяснимую мышечную боль или слабость. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая их разрушение (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.
Другие серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении даптомицина, включают:
- редкое, но потенциально серьезное заболевание легких, называемое эозинофильной пневмонией, чаще всего после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появившийся или ухудшающийся кашель или появившийся или усиливающийся жар;
- серьёзные кожные заболевания (острый генерализованный экзантематозный пустулез, везикуло-буллезная сыпь с или без поражения слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), симптомы могут включать:
- появившаяся или усиливающаяся лихорадка;
- красные приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые могут начинать проявляться в Ваших подмышечных впадинах, на груди или в паху и распространяться по большой площади Вашего тела;
- волдыри или язвы во рту или на гениталиях.
- серьёзная проблема с почками (тубулоинтерстициальный нефрит), симптомы могут включать жар и сыпь.
Если Вы испытываете эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.
Ваш врач проведет дополнительные тесты, чтобы поставить диагноз.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грибковые инфекции, молочница (инфекции, вызванные грибками рода Candida);
- инфекции мочевыводящих путей;
- уменьшение количества эритроцитов (анемия);
- головокружение;
- тревога;
- бессонница;
- головная боль;
- высокое или низкое кровяное давление;
- запор, боль в животе;
- диарея;
- тошнота или рвота;
- метеоризм, вздутие живота;
- напряжение живота;
- кожная сыпь, зуд;
- реакции в месте введения препарата (покраснение кожи);
- повышение температуры тела;
- слабость, утомляемость (астения);
- боль в конечностях;
- изменение показателей анализа крови, например повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК);
- изменение показателей анализа крови, отражающих работу печени, например, повышение уровня ферментов аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грибковая инфекция крови (фунгемия);
- снижение аппетита;
- увеличение количества глюкозы в крови (гипергликемия);
- покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
- нарушения вкуса;
- раздражение глаз;
- непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор);
- внезапное ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов (вертиго);
- изменения сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия);
- «приливы» крови к лицу;
- расстройство желудка (диспепсия);
- воспаление языка (глоссит);
- зудящая сыпь на коже (крапивница);
- судороги, воспаление мышц (миозит);
- боль в суставах (артралгия);
- нарушения работы почек, включая почечную недостаточность;
- воспаление влагалища (вагинит);
- усталость, боль;
- изменение показателей анализа крови, например, повышенное количество мелких клеток крови, называемых тромбоцитами, которые могут увеличить склонность к свертыванию крови (тромбоцитоз), или увеличение количества определенных типов белых клеток крови - эозинофилов и лейкоцитов (эозинофилия, лейкоцитоз);
- изменение показателей анализа крови, таких как повышение уровня фермента лактат-дегидрогеназы крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение международного нормализованного отношения (МНО), нарушение водно-электролитного баланса, увеличение концентрации миоглобина.
Редко (могут отмечаться менее чем у 1 человека из 10 000):
- пожелтение кожи и глаз (желтуха);
- увеличение времени свертывания крови (увеличение протромбинового времени). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелая или стойкая диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болью в животе или лихорадкой (диарея, вызванная Clostridioides difficile);
- снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения), симптомами которого являются появление синяков, кровоточивость десен или кровотечение из носа;
- покалывание или онемение рук или ног (периферическая нейропатия);
- кашель.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Факс:+375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 (312) 21-92-86
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am