Ниже перечислены нежелательные явления, встречающиеся при применении децитабина у более чем 5 % пациентов при миелодиспластическом синдроме.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия, тромбоцитемия.
Нарушения со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность, тахикардия, шумы в сердце.
Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, повышение артериального давления, петехии, гематомы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, гипоксия, плевральный выпот, отек легких, фарингит, постназальный затек, носовые кровотечения, заложенность пазух носа, хрипы (в т.ч. влажные) в легких, боль в области гортани и глотки.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, боль в области живота, стоматит, кровоточивость десен, диспепсия, асцит, дисфагия, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, глоссидиния (боль в языке), обострение геморроя, зубная боль, боль в ротовой полости, жидкий стул, изъязвление языка, изъязвление губ, повреждение мягких тканей ротовой полости, боль в верхней части живота.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, частые позывы к мочеиспусканию.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, гипестезия, бессонница, спутанность сознания, тревожность, депрессия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: боль в ухе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, сыпь, эритема, зуд, крапивница, сухость кожи, алопеция, ночная потливость, петехии, поражения кожи.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боли в конечностях, боли в спине, боли в области грудной клетки, боли в костях, дискомфорт в костях и мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость.
Общие нарушения и реакции в месте введения: эритема, отек, боль.
Нарушения метаболизма и питания: гипергликемия, гипоальбуминемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, обезвоживание.
Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия, понижение концентрации билирубина в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение концентрации сывороточного альбумина и общего белка, увеличение или уменьшение концентрации бикарбонатов, уменьшение концентрации хлоридов в крови.
Прочие: лихорадка, озноб, чувство недомогания, заторможенность, боль в области грудной клетки, дискомфорт в области грудной клетки, воспаление слизистых оболочек, перемежающаяся лихорадка, крепитация, боль в месте введения катетера, болезненность, реакция на трансфузию, царапины, ушиб, повышенная усталость, астения, снижение аппетита, отеки (в т.н. отек лица, отек в месте введения катетера), периферические отеки, присоединение вторичных инфекций (пневмония, флегмона, кандидозные инфекции, в т.ч. кандидоз ротовой полости, инфекции мочевыводящих путей, стафилококковые инфекции, синусит, бактериемия, абсцесс зубов, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, ассоциированные с катетером; сепсис (в т.ч. с летальным исходом), септический шок, острый лихорадочный фебрильный дерматоз (синдром Свита), уменьшение массы тела. Наиболее часто встречавшимися побочными реакциями как для 3-х дневного, так и 5-ти дневного режимов дозирования были миелосупрессия и связанные с ней осложнения.
Побочные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде
Нарушения со стороны сердца: кардиомиопатия (включая снижение фракции выброса).
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени; гипербилирубинемия.
Нарушения метаболизма и питания: гипергликемия.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненной этиологии (в т.ч. кисты и полипы): дифференцировочный синдром.
Описание отдельных побочных реакций
Наиболее частыми побочными реакциями со стороны кроветворной системы при применении децитабина были: фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия и лейкопения.
Также во время применения децитабина наблюдались такие серьезные связанные с инфекциями побочные реакции, как: септический шок, сепсис и пневмония.
У пациентов, принимавших децитабин, наблюдались следующие серьезные побочные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой: кровоизлияние в центральной нервной системе (1 %) и желудочно-кишечное кровотечение (2 %) в связи с тяжелой тромбоцитопенией.
В случае развития побочных реакций со стороны системы кроветворения, необходимо постоянное наблюдение общего анализа крови и соответствующая поддерживающая терапия. Поддерживающая терапия включает в себя назначение антибиотиков с профилактической целью и/или факторов роста (например, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора) в случае развития нейтропении, переливание крови в случае развития анемии или тромбоцитопении, в соответствии с клиническими рекомендациями. В случаях, когда введение децитабина необходимо отложить, нужно руководствоваться разделом "Способ применения и дозы".
Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по органам и частоте для острого миелоидного лейкоза (очень частые - ≥ 1/10, частые - от ≥ 1/100 до < 1/10 и нечастые - от ≥ 1/1000 до < 1/100).
Инфекции и инвазии: очень часто - пневмония*, инфекции мочевыводящих путей*, другие инфекции (все вирусные, бактериальные, грибковые инфекции, включая смертельные)*1; часто: септический шок*, сепсис*, синусит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - фебрильная нейтропения*, нейтропения*, тромбоцитопения* (включая кровотечение, связанное с тромбоцитопенией, в том числе с летальным исходом), анемия, лейкопения; часто - панцитопения*, желудочно-кишечные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - диарея, рвота, стоматит, тошнота.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность, включая анафилактические реакции (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок).
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - острый лихорадочный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита).
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - пирексия.
* - включая случаи со смертельным исходом
1 - исключая пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, септический шок и синусит.