Дибуфелон® (Dibuphelon)

Действующее вещество:Фенозановая кислота Фенозановая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
Лекарственная форма:  

капсулы

Состав:

1 капсула содержит:

действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат, твердые желатиновые капсулы № 1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа желтый, желатин).

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами желтого цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Противоэпилептические препараты. Другие противоэпилептические препараты
АТХ:  

N03AX   Другие противоэпилептические препараты

Фармакодинамика:

Фенозановая кислота - это синтетический антиоксидант из класса пространственно­затрудненных фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологиечского дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.

Фармакокинетика:

Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация Сmах в среднем составляет (178 ± 29) нг/мл, время ее достижения Тmах - (3,9 ± 0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата CLt (824 ±167) л/час. Период полувыведения Т1/2 составляет (5,3 ± 0,8) ч. Высокие значения объема распределения Vd - (5590 ± 1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.

Показания:

Препарат Дибуфелон® показан к применению у взрослых в качестве комбинированной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания:
  • Гиперчувствительность к фенозановой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • миастения;
  • тяжелая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
  • детский возраст до 18 лет;
  • беременность и период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:

Противопоказано применение препарата Дибуфелон® при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Капсулы принимают внутрь целиком во время приема пищи 2 раза в сутки: утром - до 10 часов и вечером - не позднее 18 часов.

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером. При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером). Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом.

Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100 и <1/10), нечасто (1/1 000 и <1/100), редко (1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - преждевременная эякуляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.

Передозировка:

Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.

Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить прием препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.

Взаимодействие:

Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.

Особые указания:

Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 200 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(002742)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-07-12
Дата окончания действия:2028-07-12
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-10-30
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх