Применение препарата Дорзиал оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях препарат с дорзоламидом в форме глазных капель назначался
1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3 % пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.
О следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения.
Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения, со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Редко: головокружение, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто: жжение и боль.
Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, затуманивание зрения.
Нечасто: иридоциклит.
Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: пальпитация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: носовые кровотечения.
Частота неизвестна: одышка.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, горький привкус во рту.
Редко: першение в горле, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: уролитиаз.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: астения/усталость.
Редко: аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм.
Исследования
При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений.
Сообщение о потенциально побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы- риска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.