Гибель эмбриона или плода или тяжелые врожденные пороки
Препарат Эриведж® при приеме беременными женщинами может вызывать гибель эмбриона или плода, а также тяжелые врожденные пороки развития.
Прием препарата Эриведж® противопоказан во время беременности.
Согласно разработанной компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Программе по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж® женщина, обладающая детородным потенциалом, определяется как половозрелая женщина:
- при наличии менструаций в любой момент в течение предыдущих 12 последовательных месяцев;при отсутствии гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или при отсутствии медицински подтвержденного стойкого синдрома преждевременного истощения яичников;
- при отсутствии XY генотипа, синдрома Тернера или агенезии матки;
- при отсутствии менструаций вследствие проведения противоопухолевой терапии, включая терапию препаратом Эриведж®
Рекомендации
Для женщин, обладающих детородным потенциалом
Препарат Эриведж® противопоказан пациенткам, которые не способны выполнять рекомендации Программы по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж®. Женщина, обладающая детородным потенциалом:
- должна понимать, что существует риск тератогенного воздействия препарата Эриведж® на еще не родившегося ребенка;
- не должна принимать препарат Эриведж®, если она беременная или планирует беременность;
- должна иметь отрицательный результат достоверного теста на беременность, проведенного под руководством медицинского специалиста в пределах 7 дней до начала терапии препаратом Эриведж®;
- должна иметь отрицательный результат достоверного теста на беременность, проводимого ежемесячно в течение терапии, даже в случае отсутствия менструаций;
- должна избегать беременности во время терапии препаратом Эриведж® и в течение 24 месяцев после приема последней дозы;
- должна быть способна следовать рекомендациям по использованию эффективных методов контрацепции;
- должна использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции во время терапии препаратом Эриведж® при сохранении половой жизни;
- должна сообщить врачу, если нижеперечисленное произойдет в период терапии или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®:
о если наступила беременность или если есть подозрение на наступление беременности;
о если отсутствует ожидаемая менструация;
о если пациентка прекратила применение контрацепции при сохранении половой жизни;
о если пациентка нуждается в изменении контрацепции;
- должна отказаться от грудного вскармливания во время терапии препаратом
Эриведж® и в течение 24 месяцев после приема последней дозы.
Для мужчин
Висмодегиб проникает в семенную жидкость.
Для предотвращения потенциального воздействия висмодегиба на плод пациент мужского пола:
- должен понимать, что существует риск тератогенного воздействия препарата Эриведж® на еще не родившегося ребенка при незащищенном половом контакте с беременной женщиной;
- должен всегда использовать рекомендуемые методы контрацепции;
- должен сообщить врачу в случае наступления беременности у его партнерши во время его терапии препаратом Эриведж® или в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
Для медицинских специалистов
Специалист должен обучить пациентов, чтобы они понимали и были согласны со всеми вышеперечисленными положениями Программы по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж®.
Контрацепция
Женщины детородного потенциала в период лечения и в течение 24 месяцев после завершения лечения препаратом Эриведж®, а также в случае отсутствия менструаций или их нерегулярности, должны использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции (один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод).
Мужнины должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством), даже после вазэктомии, при половом контакте во время терапии препаратом Эриведж® и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
Тест на беременность
Женщины, обладающие детородным потенциалом, в пределах 7 дней до начала терапии и ежемесячно во время проведения терапии должны проводить тест на беременность. Тест на беременность должен обладать чувствительностью как минимум 25 мМЕ/мл и проводиться под руководством медицинского специалиста. При возникновении аменореи во время приема препарата Эриведж® пациентки должны продолжать проводить тест на беременность ежемесячно во время терапии.
Ограничения в назначении и отпуске препарата женщинам, обладающим детородным потенциалом
Первичное назначение и отпуск препарата Эриведж® должны проходить в течение 7 дней после отрицательного результата тестов на беременность. Рецепт на препарат Эриведж® может быть выписан только на 28 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом.
Влияние на постнатальное развитие
У пациентов, получавших препарат Эриведж®, отмечалось преждевременное закрытие эпифизарных зон роста и преждевременное половое созревание. В некоторых случаях процесс преждевременного закрытия эпифизарных зон роста продолжался и после отмены препарата.
Установлено, что у различных видов животных висмодегиб вызывает тяжелые необратимые изменения в растущих зубах (дегенерация/некроз одонтобластов, образование жидкостных кист в пульпе зуба, оссификация корневого канала и кровотечение), а также закрытие эпифизарных зон роста.
Доклинические данные свидетельствуют о наличии потенциального риска задержки роста и деформации зубов у новорожденных и детей.
Донорство крови
Пациентам не следует сдавать кровь или ее компоненты в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата Эриведж®.
Донорство спермы
Донорство спермы запрещено в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата Эриведж®.
Влияние на электрокардиографические параметры
Препарат Эриведж® в терапевтической дозе не влияет на корригированный интервал QT (QTc).
Вспомогательные вещества
Поскольку в капсулах препарата Эриведж® содержится вспомогательное вещество лактоза, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует принимать препарат с осторожностью. Препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на одну дозу, то есть может быть отнесен к препаратам, не содержащим натрий.
Инструкция по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности
Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Утилизация неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должна проводиться в соответствии с местными требованиями.