Эзиклен - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Калия сульфат + Магния сульфат + Натрия сульфатКалия сульфат + Магния сульфат + Натрия сульфат

Аналогичные препараты:Раскрыть

Эзиклен®

концентрат внутрь

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Франция

Эзиклен®

концентрат внутрь

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Франция

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:

Состав (г/один флакон):

Действующие вещества:
Натрия сульфат безводный	17,510
Магния сульфата гептагидрат	3,276
Калия сульфат	3,130
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат	0,098
Лимонная кислота безводная	0,315
Яблочная кислота	0,315
Сукралоза	0,3025
Ароматизатор плодово-ягодный коктейль¹	0,7875
Вода очищенная	169,641

Состав (г/два флакона):

Действующие вещества:
Натрия сульфат безводный	35,020
Магния сульфата гептагидрат	6,552
Калия сульфат	6,260
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат	0,196
Лимонная кислота безводная	0,630
Яблочная кислота	0,630
Сукралоза	0,605
Ароматизатор плодово-ягодный коктейль¹	1,575
Вода	339,282

¹Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210).

Описание:

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Осмотическое слабительное средство

АТХ:

A06AD10 Минеральные соли в комбинации

Механизм действия:Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.

Фармакодинамика:

Эзиклен^® является осмотическим слабительным средством.

Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

Фармакокинетика:

Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен^®, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная концентрация (С_mах) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л, по сравнению с исходным значением 141 - 467 мкМоль/л, в среднем - 335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 ч.

Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).

Системная экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время") и С_mах после приема препарата Эзиклен^® было изучено в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N=5) и В (N=1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и С_mахсульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен^®. В данном исследовании прием препарата Эзиклен^® не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания:

Препарат Эзиклен^® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата
Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно- кишечную обструкцию или стеноз
Известная или предпологаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника)
Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез)
Кишечная непроходимость (Илеус)
Токсический колит или токсический мегаколон
Тошнота и рвота
Серьезное ухудшение здоровья, такое как дегидратация тяжелой степени
Застойная сердечная недостаточность
Асцит
Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации мл/мин/1,73м²)
Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит)
Острые заболевания брюшной полости, требующие хирургическое вмешательство (например, острый аппендицит)
Беременность и период грудного вскармливания
Детский возраст до 18 лет

С осторожностью:

Пожилой возраст; нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации; у истощенных, ослабленных пациентов; у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию), проявления подагры или гиперурикемия.

Беременность и лактация:

Беременность

Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.

Данные по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют.

Препарат Эзиклен^® не рекомендуется принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзиклен^® с грудным молоком.

Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца.

Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен^® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Фертильность:Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослые

Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен®.

Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах "Режим применения" и "Схема разведения и применения".

Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.

В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй - на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом.

Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

1. Режим дробного применения

День перед процедурой:

Необходимо следовать следующим инструкциям:

Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

День процедуры:

В день процедуры (через 10-12 ч после вечернего приема препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для вечера накануне:

Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

Точный режим и время приема препарата Эзиклен^®определяется врачом.

2. Режим единовременного применения

(режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а так же в зависимости от времени проведения процедуры)

Одноэтапная вечерняя схема

Время исследования: до 14:00

Вечер перед процедурой:

Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:

Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Одноэтапная утренняя схема

Время исследования: 14:00 и позже

Перед процедурой:

Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:

Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

В случае проведения процедур под общей анестезией:

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен^® и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии:

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен^® противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

Пациенты с нарушением функции печени

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Детская популяция

Безопасность и эффективность препарата Эзиклен^® у детей (т.е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Инструкция по использованию препарата:

Схема разведения и приема препарата

1. Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.
2. Вылейте содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.
3. Разведите препарат водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
4. Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30 - 60 мин.
5. ВАЖНО: Выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте стакан до метки.
6. Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 х 30 мин). Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов. Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен^®.

После процедуры

Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

Ограничения в питании

В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

Побочные эффекты:

Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен^®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.

Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.

Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен^® классифицирована следующим образом:

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы	Неизвестно (пострегистрационные данные)	Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле)
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль, головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)	Очень часто	Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)	Нечасто	Дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Дизурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Очень часто	Дискомфорт
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто	Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто	Повышение активности аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия; отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе "Особые указания".

В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел "Особые указания").

Передозировка:

В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратация.

Взаимодействие:

Как и для любых других препаратов для очищения кишечника:

С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов: блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.
Следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.
Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1 - 3 ч после начала приема препарата Эзиклен^® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).

Особые указания:

Препарат Эзиклен^® не применяется для лечения запоров.

Электролитные расстройства и дегидратация:

Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат Эзиклен^® в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен^® должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.
Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен^®. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.

Пациенты группы высокого риска:

У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.
Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.
Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов:

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации.

Снижение моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.

Гиперурикемия:

Прием препарата Эзиклен^® может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.

Ишемический колит:

Осмотические слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки. Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в том числе серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в случае возникновения боли в животе с прокторралгией (ректальными кровотечениями) или без нее после приема лекарственного препарата Эзиклен^®. Препарат Эзиклен^® следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита. При возникновении симптомов, указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Дополнительная информация:

Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.
Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.

Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прием препарата Эзиклен^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь.

Упаковка:

176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно- коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.

Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

3 года.

После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-004957

Дата регистрации:2018-07-26

Дата окончания действия:2024-07-26

Дата переоформления:2021-06-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Франция

Производитель:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Франция

Представительство:

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-04-07

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Эзиклен® (Eziclen®)