Фазлодекс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (96 %), бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло.

Описание:

Препарат Фазлодекс® - это раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Фазлодекс® содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены - это женские половые гормоны, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство - антиэстроген

АТХ:

L02BA03 Фулвестрант

Показания:

Препарат Фазлодекс® применяется у взрослых женщин в постменопаузе для лечения рака молочной железы, называемого эстроген-рецептор положительным раком молочной железы, который является местно-распространенным или распространившимся в другие части тела (метастатическим) заболеванием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Фазлодекс®:

- если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фазлодекс®, если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Фазлодекс® и в течение 2 лет после применения последней дозы препарата. Не кормите ребенка грудью в период лечения препаратом Фазлодекс®.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Фазлодекс® путем медленной внутримышечной инъекции, по одной инъекции в каждую ягодицу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по обращению и использованию

Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фазлодекс® в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Внимание: не автоклавируйте иглу, входящую в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя.

1. Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений. Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы (SafetyGlide^TM). Визуально оценить состояние раствора для парентерального введения на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием. Держать шприц вертикально за ребристую часть (С). Второй рукой взяться за крышку (А) и, не вращая, а осторожно наклоняя ее вперед и назад, отсоединить (см. Рисунок 1). Снять крышку (А) прямо по направлению вверх. Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца (В) (см. Рисунок 2).

2. Надеть иглу на наконечник шприца и закрутить до полной фиксации (см. Рисунок 3). До перемещения шприца из вертикального положения убедиться, что игла закреплена на наконечнике шприца. Снять футляр иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалить лишние пузырьки газа из шприца.

3. Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 мин. Для удобства плоскость «скоса» кончика иглы соответствует расположению рычага на устройстве безопасности, как показано на Рисунке 4.

4. После извлечения иглы из ягодичной мышцы незамедлительно активировать защитное устройство иглы, надавливая на рычаг с переводом его в крайнее переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт (см. Рисунок 5). Прозвучит щелчок. При активации защитного механизма возможны минимальные брызги жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Визуально убедиться, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт. Если не удается активировать защитное устройство иглы, немедленно поместите иглу в стандартный контейнер для игл. Внимание: Для максимальной безопасности пользуйтесь одной рукой и выполняйте манипуляции на отдалении от себя и окружающих.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Рисунок 4.

Рисунок 5.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как Вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

- реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ, языка и/или глотки и крапивницу;

- тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);

- воспаление печени (гепатит);

- печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;

- изменение уровня печеночных ферментов (определяется при анализе крови), называемых аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (ACT), щелочной фосфатазой;

- тошнота;

- слабость (астения);

- боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто - скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);

- ощущение жара («приливы»);

- кожная сыпь.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);

- инфекции мочевыводящих путей;

- повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью);

- снижение числа тромбоцитов;

- вагинальное кровотечение;

- боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);

- внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- густые беловатые вагинальные выделения (бели) и вагинальный кандидоз;

- кровотечение в месте введения и синяк (гематома) в месте введения;

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови);

- онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Сообщения о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, направлять по адресу:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Товарищеский пер., 2а, 220037, г. Минск, Республика Беларусь

Эл. почта: rcpl@rceth.bv

Также Вы можете использовать электронный адрес производителя:

Frontiers-PV@astrazeneca.com, или передать сообщение по телефону 24/7: +375 29 158-98-00.

Если у Вас возник вопрос, касающийся применения, эффективности и/или безопасности лекарственного средства, Вы можете отправить запрос на получение медицинской информации на электронный адрес: Frontiers-MI@astrazeneca.com,

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт: http://www,ndda.kz

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Особые указания:

Перед применением препарата Фазлодекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите лечащему врачу, если к Вам применимо что-либо из следующего:

- нарушения функции почек или печени;

- низкое число тромбоцитов (способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов);

- остеопороз (снижение плотности костей);

- алкоголизм.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Фазлодекс® в этой группе пациентов не установлены.

Препарат Фазлодекс® содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Вреден для лиц с алкоголизмом.

Необходимо учитывать таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат Фазлодекс® содержит 500 мг бензилового спирта на 1 инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Фазлодекс® на Вашу способность управлять транспортными средствами и другими механизмами незначительно. Однако, если Вы чувствуете усталость, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 5 мл в стеклянный шприц с безопасной системой введения.

По два шприца вместе с двумя запечатанными безопасными стерильными иглами (SafetyGlide™) в пластиковую контурную ячейковую упаковку с указанием “FASLODEX”, закрытую пластиковой крышкой с указанием “FASLODEX”. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или этикетке шприца. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Лечащий врач или медицинская сестра несет ответственность за надлежащее хранение, использование и утилизацию препарата Фазлодекс®.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:4 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(000876)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2022-06-07

Владелец Регистрационного удостоверения:

АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД Соединенное Королевство

Производитель:

ВЕТТЕР ФАРМА-ФЕРТИГУНГ ГмбХ и Ко КГ Германия

Представительство:

АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-09-07

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фазлодекс® (Faslodex)