Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные. реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Фемостон® мини, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:
- появление желтушного окрашивания кожи и слизистой оболочки глаз (склер);
- высокого артериального давления, которое не удается снизить обычной терапией;
- впервые появившуюся мигреноподобную головную боль.
В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При приеме препарата Фемостон® мини возможно развитие таких серьезных нежелательных реакций как:
- рак груди
- аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки)
- рак яичников
- тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
- заболевание сердца
- инсульт
- вероятность потери памяти, если прием заместительной гормональной терапии был начат в возрасте старше 65 лет
- опухоль головного мозга(менингиома)
При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний Вам надо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2.
При приеме этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- головная боль
- боль в животе
- боль в спине
- чувствительность или болезненность грудных желез
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
- чувство подавленности, нервозность
- головокружение
- плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм
- аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница)
- нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения
- боль внизу живота
- выделения из влагалища
- чувство слабости, усталости или недомогания
- отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек)
- увеличение массы тела
Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:
- цистит
- реакции гиперчувствительности
- изменение либидо
- тромбы в венах ног или легких (венозная или легочная тромбоэмболия)
- проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов)
- расширенные и извитые (варикозные) вены
- нарушение работы желудка
- заболевание желчного пузыря
- нагрубание молочных желез
- предменструальный синдром (ПМС)
- снижение массы тела
Редко - может наблюдаться у 1 пациента из 1000:
(* Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, не зарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко».)
- заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*
- изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
- отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
- пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура)
- болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*
- судороги в ногах*
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов заместительной гормональной терапии:
- доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2)
- увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы)
- заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
- вероятность деменции
- обострение судорожных эпизодов (эпилепсия)
- неконтролируемые мышечные подергивания (хорея)
- тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
- сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема)
- недержание мочи
- болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия)
- эрозия шейки матки
- ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия)
- уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)
- повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru, info@roszdravnadzor.gov.ru.
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.rоszdrаvnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Z00T6E5, город Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: 8(7172)78-99-02
Факс: 8 (7172) 78-99-11
E-mail: farm@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
Киргизская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25Т
Телефон: (996) 312-21-92-86
Факс: (996) 312-21-05-08
E-mail: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0001, Ереван, пр. Комитаса 49/4
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
E-mail: vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон:+375 17 2995514
Факс:+375 17 2995358
E-mail: rcpl@rceth.by
Сайт: https://rceth.by