Данные клинических исследований
В контролируемых клинических исследованиях вакцина Флюарикс® вводилась более чем 33000 вакцинируемых в возрасте от 18 до 60 лет и более чем 2 000 вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.
Нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита1.
Со стороны нервной системы
Очень часто: раздражительность1, сонливость1, головная боль.
Нечасто: головокружение.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия.
Часто: артралгия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: повышенное потоотделение.
Общие реакции и реакции в месте введения
Очень часто: боль в месте инъекции, чувство усталости.
Часто: покраснение2, припухлость2 и уплотнение в месте инъекции, тремор.
Нечасто: лихорадка3.
1- у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 5 лет.
2 - очень часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.
3 - часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.
Данные пострегистрационного наблюдения
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Редко: транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы
Редко: неврит, острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре1.
1 - спонтанные сообщения о нежелательных явлениях были получены после иммунизации вакциной Флюарикс®, однако причинно-следственной связи между вакцинацией и синдромом Гийена-Барре не обнаружено.
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко: зуд, эритема, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.