ФЛОТИДИН® солофарм (Flotidin solopharm)

Действующее вещество:ОрнидазолОрнидазол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • ГАЙРО
    таблетки внутрь
  • Дазолик®
    таблетки внутрь
  • Дазолик®
    таблетки внутрь
  • Дазолик® Леди
    таблетки вагин.
  • Квинизол
    раствор д/инфузий
  • Квинизол
    таблетки внутрь
  • Орнидазол
    таблетки вагин.
  • Орнидазол
    таблетки внутрь
  • Орнидазол
    таблетки внутрь
  • Орнидазол
    таблетки внутрь
  • Орнидазол
    таблетки внутрь
  • Орнидазол
    таблетки внутрь
  • Орнидазол
    таблетки внутрь
  • Орнидазол
    таблетки внутрь
  • Орнидазол
    раствор д/инфузий
  • Орнидазол-веро
    таблетки внутрь
  • Орнидазол-Вертекс
    таблетки внутрь
  • Орнидазол-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Орнидазол-ОВL
    таблетки внутрь
  • Орнидазол-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Орнидазол-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Орнисид
    таблетки внутрь
  • Орнисид Форте
    таблетки внутрь
  • Тиберал®
    таблетки внутрь
  • Тиберал®
    таблетки внутрь
  • ФЛОТИДИН солофарм
    раствор д/инфузий
  • ФЛОТИДИН® солофарм
    раствор д/инфузий
  • Лекарственная форма:  

    раствор для инфузий

    Состав:

    1 мл препарата содержит:

    Действующее вещество:

    Орнидазол 5,0 мг

    Вспомогательные вещества:

    Натрия хлорид 9,0 мг

    Хлористоводородной кислоты раствор 1 M до рН 2,5 - 5,0

    Вода для инъекций до 1,0 мл

    Теоретическая осмолярность: 331 мОсм/л.

    Описание:

    Прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком раствор.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства; производные имидазола
    АТХ:  

    J01XD03   Орнидазол

    Фармакодинамика:

    Противомикробный и противопротозойный препарат.

    Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.

    К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

    Фармакокинетика:

    Связывание орнидазола с белками составляет около 15 %. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Период полувыведения составляет около 13 часов. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почки. Около 5 % дозы выводится в неизмененном виде.

    Показания:

    Показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к орнидазолу микроорганизмами и простейшими:

    - инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами (септицемия, перитонит, менингит, остеомиелит, инфекции органов малого таза, инфекции кожи и мягких тканей, послеоперационные раневые инфекции), в том числе в составе комбинированной терапии;

    - тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза.

    Профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости, органах малого таза.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам и другим производным нитроимидазола, I триместр беременности, период грудного вскармливания, органические заболевания центральной нервной системы, патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

    С осторожностью:

    Нарушения функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность II и III триместр.

    Беременность и лактация:

    Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте орнидазол не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

    При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенное введение орнидазола показано при тяжелом течении инфекции, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

    Скорость внутривенного капельного введения 5 мл в минуту. Интервал между введениями - 12 часов.

    Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола.

    При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени: взрослым - начальная доза 500-1000 мг, с последующим переходом на введение в дозе 500 мг каждые 12 часов. Детям: 2-30 мг/кг/сут. Курс лечения - 3-6 дней.

    Анаэробные бактериальные инфекции: взрослые - начальная доза 500-1000 мг, с последующим переходом на введение 500 мг каждые 12 часов. Детям - 10 мг/кг каждые 12 часов. Курс лечения - 5-10 дней.

    Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, - 500-1000 мг за 30 мин до операции.

    Инструкция по использованию препарата:

    Порядок работы с флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы):

    1. Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.

    2. Снять колпачок.

    3. Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.

    4. Подготовить инфузионную систему.

    5. В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъек­ций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

    6. Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

    Примечание

    - При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона.

    - Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе)).

    При формировании "озера" в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

    Побочные эффекты:

    Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований, и данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата. Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные обращения; неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).

    Нарушения со стороны нервной системы:

    часто - головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

    редко - временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия;

    очень редко - изменение вкусовых ощущений.

    Нарушение со стороны крови и лимфатической системы:

    нечасто - угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

    Нарушение со стороны пищеварительной системы:

    очень часто - тошнота, рвота, металлический привкус во рту;

    редко - диарея, изменение активности "печеночных" ферментов, потеря аппетита.

    Нарушение со стороны иммунной системы:

    нечасто - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    боль в месте введения.

    Передозировка:

    Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе "Побочное действие", но в более выраженной форме.

    Лечение: симптоматическая терапия; при судорогах назначают диазепам.

    Взаимодействие:

    Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

    Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

    При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.

    Нельзя смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

    Особые указания:

    Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен.

    При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками.

    В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

    У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

    У пациентов, получающих терапию и препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

    Данный препарат содержит 15,4 ммоль (353,7 мг) натрия на 100 мл, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для инфузий 5 мг/мл.

    Упаковка:

    По 100 или 200 мл во флаконы полипропиленовые (не содержат ПВХ), изготовленные по технологии "blow-fill-seal" "выдув-наполнение-герметизация" из гранул полипропилена марки Purell или полипропилена марки Bomed, или полипропилена марки SIBEX, или полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи действующего издания. Флаконы имеют 2 типа. Тип 1 (Полифлак) - флаконы полипропиленовые с запаянной горловиной, с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, с приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными полипропиленовыми заглушками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.

    Тип 2 (Полифлак ЕН) - флаконы полипропиленовые с запаянной горловиной, с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, и головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается полипропиленовой крышкой, допускается обертывание пленкой.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Для стационаров

    По 36 флаконов по 100 мл или по 20 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению в гофрокоробе из картона.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке/гофрокоробе).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять после окончания срока годности!

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(004908)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2024-03-19
    Дата окончания действия:2029-03-19
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-06-13
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх