Фулвестрант (Fulvestrant)

Действующее вещество:ФулвестрантФулвестрант
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

раствор для внутримышечного введения

Состав:

Препарат Фулвестрант содержит:

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): этанол (96%), бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло).

Описание:

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Фулвестрант содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Препарат блокирует действие эстрогенов. Эстрогены - женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены
АТХ:  

L02BA03   Фулвестрант

Показания:

Препарат Фулвестрант применяется у взрослых женщин в постменопаузе для лечения рака молочной железы, называемого эстроген-рецептор положительным раком молочной железы, который является местно-распространенным или распространившимся в другие части тела (метастатическим) заболеванием.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Фулвестрант:

  • если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата;
  • если Вы беременны или кормите грудью;
  • если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
С осторожностью:

Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медицинской сестрой, сообщите им, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

  • нарушения функции печени;
  • тяжелое нарушение функции почек;
  • низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов);
  • остеопороз (потеря плотности костной ткани);
  • алкоголизм;
  • эпилепсия.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью.

Фертильность:

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фулвестрантом и в течение 2 лет после применения последней дозы.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат Фулвестрант в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, в случае появления сомнений.

Рекомендуемая доза

500 мг Фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Инструкции по обращению и использованию

Внимание: не автоклавируйте иглы, входящие в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя.

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Возьмите один пластиковый поддон с шприцем из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.

3. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц, изменении цвета раствора или повреждении шприца препарат не следует применять.

4. Препарат Фулвестрант вводится внутримышечно, поэтому используйте ягодичную мышцу (верхний наружный квадрант).

Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

5. Подготовка к инъекции.

  • Извлеките стеклянный корпус шприца из поддона и убедитесь в отсутствии повреждений. Визуально оцените состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета раствора перед его использованием.
  • Держите шприц вертикально за ребристую часть под колпачком. Второй рукой возьмитесь за колпачок и осторожно поворачивайте его против часовой стрелки до тех пор, пока колпачок не отделится.
  • Снимите колпачок прямо по направлению вверх. Для сохранения стерильности не касайтесь наконечника шприца.
  • Наденьте иглу на наконечник шприца и закрутите до полной фиксации. До перемещения шприца из вертикального положения убедитесь, что игла закреплена на его наконечнике.

6. Затем снимите пластиковый защитный колпачок с иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Перевернув шприц вверх иглой и двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень.

7. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат Фулвестрант.

8. Медленно введите раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 мин.

9. Удалите шприц с иглой.

10. Использованные шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фулвестрант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Фулвестрант и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

  • затрудненное дыхание или глотание;
  • отек лица, губ, языка и/или горла;
  • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов тяжелых нежелательных реакций:

  • боль в груди, головокружение, одышка, ощущение нехватки кислорода, слабость, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, чувство страха. Это признаки внезапной закупорки жизненно важных кровеносных сосудов тромбом (тромбоэмболия), которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);
  • слабость, ухудшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, отеки, боль и тяжесть в правом подреберье, сильный кожный зуд, пожелтение кожи, кровотечения из носа, десен. Это признаки печеночной недостаточности и воспаления печени (гепатита), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фулвестрант:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • слабая преходящая боль и воспаление в месте инъекции;
  • повышение активности ферментов печени аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, определяемых при анализе крови;
  • тошнота;
  • слабость (астения);
  • боль в суставах (артралгия), боль в области поясницы, голеней, шеи (скелетномышечная боль), боль в мышцах, связках и сухожилиях (миалгия), боль в спине, боли в конечностях;
  • ощущение жара («приливы»);
  • сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • головная боль;
  • рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью);
  • снижение числа клеток крови тромбоцитов;
  • вагинальные кровотечения;
  • боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
  • внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • грибковая инфекция слизистой оболочки влагалища (вагинальный кандидоз), густые беловатые выделения из влагалища (бели);
  • синяк (гематома) и кровотечения в месте инъекции;
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови);
  • онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Вы должны обязательно сообщить своему врачу, если принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Особые указания:

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант в этой группе пациентов не установлены.

Препарат Фулвестрант содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 11,9 об. % этанола (алкоголя), то есть до 932 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 24 мл пива или 10 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (две инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фулвестрант содержит касторовое масло

Препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Фулвестрант не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг.

Упаковка:

По 5 мл препарата в шприце из прозрачного стекла гидролитического класса I, с полипропиленовым поршнем и бромбутиловым резиновым плунжером, закрытом резиновой пробкой с пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. На шприц наклеена этикетка.

1 или 2 шприца с препаратом помещают в пластиковый поддон, закрытый прозрачной пластмассовой крышкой, или без него, упаковывают вместе с листком-вкладышем и одной или двумя одноразовыми стерильными иглами в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат при температуре от 2 °C до 8 °C, в защищенном от света месте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на предварительно заполненном шприце и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(003746)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-11-21
Дата окончания действия:2028-11-21
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-02-26
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх