СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ, и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения. При проведении МРТ должны соблюдаться общепринятые правила безопасности.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендовано однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела).
Максимальная доза гадобутрола для ЦНС и магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с контрастным усилением составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела).
Доза 0,075 ммоль гадобутрола на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,075 мл препарата на 1 кг массы тела) может вводиться как минимальная для визуализации ЦНС.
МРТ всего тела (кроме МРА)
Как правило, достаточно внутривенного введения препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).
Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ
Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить дополнительным введением препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в дозе от 0,1 до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ вводят в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных T1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инъектор и раствор препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ, который вводят в дозе 0,1-0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/с.
МРА
- Одна область сканирования:
- 7,5 мл для массы тела менее 75 кг;
- 10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела).
- Более одной области сканирования:
- 15 мл для массы тела менее 75 кг;
- 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела). У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2) применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.
Особые группы пациентов
Дети
Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела) по всем показаниям.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не было выявлено различий в отношении безопасности и эффективности между более пожилыми пациентами (65 лет и старше) и более молодыми пациентами.
Другие сообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы в ответах на введение препарата между более пожилыми и более молодыми пациентами. Полагается, что нет необходимости в корректировке дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
В силу того, что гадобутрол полностью в неизменном виде выводится почками, нет необходимости в корректировке дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол выводится дольше, однако коррекция дозы не рекомендуется для гарантирования получения диагностически значимых изображений.
Способ применения
Препарат используется только для внутривенного применения. Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать автоматический инъектор.
Получение изображения
Проведение МРТ с контрастным усилением можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования). Оптимальное увеличение сигнала наблюдается во время первого прохождения через артериальные сосуды при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого 15 минутами, после введения препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ при проведении других исследований, в том числе исследований ЦНС (время зависит от типа повреждения/ткани). Для исследований с контрастированием Т1-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Срок годности (срок хранения)
После вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Инструкция по работе с препаратом
Препарат предназначен только для одноразового использования.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.
Набирать препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более одного раза. Введение препарата должно проводиться с соблюдением общепринятых мер предосторожности при проведении МРТ с контрастным усилением.
Не использованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.
Не следует смешивать препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными требованиями.