Повышение смертности у пожилых пациентов с деменцией
Отмечена повышенная летальность у лиц пожилого возраста с деменцией. У лиц пожилого возраста с деменцией, получавших антипсихотические средства, отмечали незначительно повышенный риск летального исхода по сравнению с не получавшими лечения. Данных для предоставления точного показателя величины риска и причины его повышения недостаточно. Галоперидол не показан для лечения поведенческих нарушений на фоне деменции у пожилых.
Хотя причины летального исхода разнились от пациента к пациенту, их природу можно рассматривать как сердечно-сосудистую (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционную (например, пневмония). Наблюдательные исследования показали, что лечение пожилых пациентов галоперидолом само по себе связано с повышенной смертностью. Эта связь может быть сильнее для галоперидола по сравнению с лекарствами из группы атипичных антипсихотических препаратов, особенно в течении первых 30 дней от начала лечения, и сохраняется на протяжении, по крайней мере, 6 месяцев.
Печеночная недостаточность
Необходимо соблюдать осторожность при применении галоперидола при печеночной недостаточности. При длительном применении препарата необходим периодический контроль картины крови и функции печени.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Пролонгация интервала QTc и/или желудочковые аритмии также, как и внезапная смерть, были отмечены у галоперидола. Риск этих событий повышается при: высоких дозах, высокой плазменной концентрации, у предрасположенных пациентов или парентеральном введении, особенно внутривенном.
Требуется осторожность у пациентов с брадикардией, заболеванием сердца, семейной историей пролонгации QTc или с историей приема больших доз алкоголя. Перед лечением необходимо сделать исходную ЭКГ, а во время лечения проводить мониторинг ЭКГ у всех пациентов. Галоперидол следует отменить, если QTc превышает 500 мс.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия повышают риск желудочковых аритмий и должны быть скорректированы до начала лечения галоперидолом. Рекомендован начальный и периодический мониторинг электролитов.
Рекомендовано проявлять предосторожность, когда галоперидол применяют у пациентов с явной гипотензией или ортостатической гипотензией.
Воздействие на сосуды мозга
Рекомендовано проявлять осторожность у пациентов с факторами риска инсульта.
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях возникновения венозной тромбоэмболии. Поскольку у пациентов, получающих лечение антипсихотическими средствами, часто отмечают приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, которые следует выявить до начала лечения, при лечении галоперидолом необходимо принять профилактические меры.
Злокачественный нейролептический синдром
Применение галоперидола может быть связано со злокачественным нейролептическим синдромом. Это редкий идиосинкразический ответ организма, характеризующийся повышением температуры (гипертермия), генерализованной мышечной ригидностью, нестабильностью автономной нервной системы, измененным уровнем сознания и повышенным уровнем сывороточной креатинфосфокиназы. Гипертермия обычно является самым первым проявлением данного синдрома. Следует сразу же прекратить антипсихотическое лечение и начать соответствующую поддерживающую терапию и тщательный мониторинг функций организма.
Поздняя дискинезия
Поздняя дискинезия может появиться у пациентов с долгосрочной терапией или после отмены галоперидола. Этот синдром характеризуется ритмическими непроизвольными движениями языка, лица, рта или челюсти. При появлении данного синдрома следует прекратить прием всех антипсихотических средств, включая и галоперидол.
Экстрапирамидные симптомы
При лечении галоперидолом могут возникнуть экстрапирамидные симптомы (например, тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония (нарушение тонуса мышц)). Применение галоперидола связано с развитием акатизии, характеризуемой субъективно неприятной и патологической беспокойностью и потребностью пошевелиться, часто сопровождаемой неспособностью сидеть или стоять неподвижно. Это состояние чаще всего случаются в первые недели лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы крайне нежелательно.
Антипаркинсонические ЛС антихолинергического типа могут быть применены с целью справиться с экстрапирамидными симптомами, но постоянное их применение как превентивной меры не рекомендовано.
Судороги / конвульсии
Следует соблюдать осторожность в отношении применения галоперидола страдающим от эпилепсии и при состояниях, предрасполагающих к судорогам/припадкам, например, таких, как синдром отмены алкоголя (алкогольная абстиненция) или травмы мозга.
Эндокринная система
Тироксин может усиливать токсичность галоперидола. Нужна осторожность.
Антипсихотики, в том числе галоперидол, характеризуются гиперпролактинемией, что может выражаться галактореей, гинекомастией, а также олигоменореей или аменореей (см. раздел "Побочные действия").
Гипогликемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона отмечались при лечении галоперидолом.
Ответ на лечение и отмена препарата
При шизофрении ответ на лечение антипсихотическими средствами может несколько запаздывать.
После отмены антипсихотиков возврат симптомов, связанных с заболеванием, может стать неочевидным на протяжении нескольких недель или месяцев.
Очень редко сообщалось об острых симптомах отмены (включая тошноту, рвоту и бессонницу) после резкого прекращения высоких доз антипсихотических средств. Как меру предосторожности можно посоветовать постепенную отмену лечения галоперидолом.
Пациенты с депрессией
Рекомендуется не назначать только один галоперидол у пациентов, у которых преобладает депрессия. Галоперидол можно комбинировать с антидепрессантами в рамках лечения тех состояний, в которых депрессия и психоз сочетаются вместе.
Переход от мании к депрессии
При лечении маниакальных эпизодов биполярного расстройства существует риск перехода от мании к депрессии. Требуется наблюдение за пациентами для своевременного выявления такого перехода к депрессивным состояниям, включая такие признаки и риски, как суицидальное поведение, с целью вмешательства в ситуацию, когда случается подобный переход.
Пациенты детского возраста (педиатрия)
Имеющиеся данные по безопасности галоперидола у детей показывают, что существует риск развития экстрапирамидных симптомов, включая позднюю дискинезию и седацию. Данные по безопасности долгосрочной терапии ограничены.
Лактоза
Пациенты с редкими наследственными особенностями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозно-галактозная мальабсорбция, не должны принимать это лекарство.
Алкогольсодержащие вещества
Во время терапии препаратом необходимо избегать употребления алкоголя. В начале терапии галоперидолом и особенно при применении в высоких дозах могут возникать седация различной степени и снижение внимания, выраженность которых увеличивается при применении алкогольных напитков.