Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) х 10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций - до 0,5 мл.

* Идентичен составу лекарственного препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) х 10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан -1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание:

Замороженный лекарственный препарат

Компонент I. Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий лекарственный препарат

Компонент I. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика препарата:

Лекарственный препарат получен биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2.

Лекарственный препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит штамм rAd26-S-XBB-CoV2 - рекомбинантные аденовирусные частицы, содержащие ген гликопротеина S варианта ХВВ штамма Омикрон коронавируса SARS-CoV-2, что соответствует составу лекарственного препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).

В состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Антигенный состав лекарственного препарата изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и /или рабочей группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней по вопросу смены штаммового состава вакцин против новой коронавирусной инфекции.

Фармакотерапевтическая группа:Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против COVID-19

АТХ:

J07B Вакцины для профилактики вирусных инфекций

Иммунологические свойства:

Лекарственный препарат индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммуногенность и протективная эффективность

Иммунологические свойства и безопасность лекарственного препарата изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Проведен анализ защитной эффективности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак с обновленным антигенным составом (ХВВ) в отношении актуальных циркулирующих вариантов вируса SARS-CoV-2 (ХВВ.1.9, ХВВ.1.16, EG.5.1) на модели инфекции у сирийских хомяков.

Показано, что лекарственный препарат Гам-КОВИД-Вак с обновленным составом защищает животных от инфекции, вызванной циркулирующими вариантами вируса SARS-CoV-2: на 4 сутки после заражения снижение вирусной нагрузки в легких вакцинированных животных в сравнении с контрольными животными составило более 3 lg (более 1000 раз).

Анализ иммуногенности показал, что лекарственный препарат Гам-КОВИД-Вак с обновленным антигенным составом (ХВВ) иммуногенна, позволяет сформировать специфические антитела к сублинии ХВВ варианта Омикрон вируса SARS-CoV-2. Прирост уровня антиген-специфических IgG на 28 день составил 8,11 раз. Прирост уровня вируснейтрализующих антител на 28 день составил ≈ 10 раз для сублиний ХВВ варианта Омикрон вируса SARS-CoV-2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Назальное введение лекарственного препарата пациентам формирует специфический гуморальный в S-белку (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител lgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при введении отдельных компонентов лекарственного препарата, так и более выраженно, при введении в режиме «прайм-буст». Иммуногенность у людей после операций на лор-органах не изучалась.

Показания:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту лекарственного препарата или лекарственному препарату, содержащей аналогичные компоненты;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I лекарственного препарата.

С осторожностью:

Применять лекарственный препарат с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Беременность и лактация:

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют.

Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять лекарственный препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мониторинг безопасности не выявил повышенного риска при непреднамеренной вакцинации беременных.

Клинические данные по применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Способ применения и дозы:

Лекарственный препарат предназначен для внутримышечного введения.

Строго запрещено внутривенное введение лекарственного препарата.

Лекарственный препарат вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - лекарственный препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл.

Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл, что соответствует вакцинации лекарственным препаратом Спутник Лайт.

Допускается вакцинация компонентом II в дозе 0,5 мл (бустирование) после вакцинации лекарственным препаратом Спутник Лайт, что эквивалентно вакцинации I и II компонентами.

Допускается интраназальное введение лекарственного препарата при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств), в один носовой ход на вдохе.

Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом I в дозе 0,5 мл, а затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл. Допускается отдельное введение компонентов.

Клинические исследования назального применения идентичного лекарственного препарата показали благоприятный профиль безопасности и иммуногенности.

Перед введением лекарственного препарата рекомендуется высморкаться, проверить проходимость носовых ходов поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Вводить лекарственный препарат следует в носовой ход с более свободным дыханием. В шприц набирают все содержимое флакона, снимают иглу, надевают на шприц дозирующее устройство, поршень оттягивают для создания воздушного пузыря примерно 0,5 мл и резким нажатием на поршень шприца вводят лекарственный препарат пациенту в один носовой ход на вдохе, закрывая пальцем другой носовой ход. Мягкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток лекарственного препарата стекает по задней стенке глотки.

После интраназального введения лекарственного препарата пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течении 2-х часов следует воздерживаться от чихания и высмаркивания, так же необходимо исключить курение, прием пищи и жидкости.

Применение лекарственного препарата производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы)

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или П достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного лекарственного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Применение лекарственного препарата производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы) и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (ампулы)

Замороженный лекарственный препарат

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованный лекарственный препарат подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Многодозовые флаконы

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Многодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение лекарственного препарата при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы - не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы лекарственного препарата. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Однодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Жидкий лекарственный препарат

Внимание! Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть лекарственный препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать лекарственный препарат выше 37 °С.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Многодозовые флаконы

Однодозовые ампулы

Многодозовые ампулы

Применение лекарственного препарата производства АО «БИОКАД» (флаконы), ООО «ПК-137» (флаконы)

Замороженный лекарственный препарат

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного лекарственного препарата во флаконах по 0,5 мл! Повторное замораживание не допускается!

Жидкий лекарственный препарат

Внимание! Не использовать флакон с лекарственным препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона с раствором не допускается!

Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть лекарственный препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать лекарственный препарат выше 37 °С.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Внимание! К использованию непригоден лекарственный препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Применение лекарственного препарата производства АО «P-Фарм», компонент I (флаконы) и ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», компонент II (флаконы)

Внимание! К использованию непригоден лекарственный препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Многодозовые флаконы

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого размороженного флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Повторное замораживание не допускается! Неиспользованный лекарственный препарат подлежит уничтожению.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, характерные для применения лекарственного препарата,. выявленные в рамках клинических исследований, были преимущественно легкой или средней степени выраженности, развивались в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ((≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/10000, включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований лекарственного препарата.

В рамках проведенных клинических исследований и пострегистрационного фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, зуд в месте инъекции, озноб, астения, гриппоподобное заболевание - часто; пирексия - нечасто; эритема в месте инъекции, недомогание, боль в грудной клетке, реакция в месте инъекции, неприятные ощущения в месте инъекции - очень редко.

«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе - очень редко.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: заложенность носа, першение в горле, ринорея; боль в ротоглотке (орофарингеальная), кашель, одышка - очень редко.

«Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки»: гипергидроз, зуд, ангиоотек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) - очень редко.

«Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль - часто; обострение артрита - нечасто, боль со стороны спины, боль в конечности - очень редко

«Нарушения со стороны иммунной системы»: анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность - очень редко.

«Нарушения со стороны крови и лимфатической системы»: лимфаденопатия - очень редко.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль; головокружение, синкопе - очень редко; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена - частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

«Нарушения со стороны сердца»: тахикардия - очень редко.

«Нарушение метаболизма и питания»: снижение аппетита - нечасто.

«Нарушения со стороны органов зрения»: фотофобия - нечасто, боль в глазу - очень редко.

«Лабораторные и инструментальные данные»: повышение артериального давления, снижение артериального давления - очень редко; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СБ4-лимфоцитов, снижение количества С04-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных, клеток-киллеров, повышение количества СБ8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.

Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.

Отклонение показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство нежелательных реакций завершились выздоровлением без последствий.

Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие. указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к лекарственному препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме).

Режим назначения лекарственного препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие:

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Взаимодействие с лекарственным препаратом для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак с другими иммунобиологическими или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Рекомендуется вводить разные лекарственные препараты в разные точки введения.

Особые указания:

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Применение иммуносупрессивной терапии (лекарственные препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак с другим иммунобиологическим лекарственным препаратом, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, компонент I - 0,5 мл/доза + компонент II - 0,5 мл/доза.

Упаковка:

Замороженный лекарственный препарат

При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «ПИПЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента лекарственного препарата во флаконы нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

По 1 флакону компонента I с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; по 1 флакону компонента II с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

По 5 флаконов компонента I или компонента II помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве на АО «Биннофарм»:

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента лекарственного препарата в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса с цветной точкой.

По 5 ампул каждого компонента лекарственного препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента во флаконы нейтрального стекла I гидролитического класса типа 2R, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом I или с компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) каждого компонента лекарственного препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса типа 2R, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) каждого компонента лекарственного препарата в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 2 мл с кольцом и/или точкой излома.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО «БИОКАД»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента лекарственного препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».

По 1 флакону типа 2R с компонентом I или компонентом II в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

По 1 флакону типа 6R с компонентом I или компонентом II с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

При производстве на АО «Р-Фарм» (компонент I):

по 3,0 мл (5 доз) компонента I во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса типа 10R, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов с компонентом I вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона с вкладышем из картона или без него.

При производстве на ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС» (компонент II):

по 3,0 мл (5 доз) компонента II во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса типа 10R, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов с компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона с вкладышем из картона или без него.

При производстве на ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»:

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента лекарственного препарата в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса.

По 5 ампул каждого компонента лекарственного препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной.

При производстве на ООО «ПК-137»:

по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента лекарственного препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».

По 1 флакону компонента I или компонента II с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или 1 флакон компонента I или компонента II в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Жидкий лекарственный препарат

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

По 1 флакону с компонентом I или с компонентом II в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона или без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) каждого компонента лекарственного препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УФаВИТА»:

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому. применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО «БИОКАД»:

На флаконы каждого компонента лекарственного препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.

При производстве на ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»:

по 0,5 мл (1доза) каждого компонента лекарственного препарата в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса.

Условия хранения:

Замороженный лекарственный препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Жидкий лекарственный препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Замороженный лекарственный препарат

При температуре не выше минус 18 °С.

Для флаконов по 0,5 мл производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), флаконов по 3,0 мл производства АО «ГЕНЕРИУМ», ЗАО «ЛЕККО» и ампул по 0,5 мл производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» допускается повышение температуры не выше минус 10 °С не более 3 суток.

Жидкий лекарственный препарат

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Замороженный лекарственный препарат

Производственная площадка АО «БИОКАД», Россия: Компонент I - 24 месяца. Компонент II - 24 месяца.

Производственные площадки АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, АО «Биннофарм», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия (из ФС АО «БИОКАД», Россия): Компонент I - 18 месяцев. Компонент II - 18 месяцев.

Производственная площадка ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», Россия: Компонент II - 18 месяцев.

Производственная площадка АО «Р-Фарм», Россия: Компонент I - 18 месяцев.

Производственная площадка ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия (из ФС АО «ГЕНЕРИУМ», Россия): Компонент I - 15 месяцев. Компонент II - 15 месяцев.

Производственные площадки ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, ЗАО «ЛЕККО», Россия: Компонент I - 1 год. Компонент II - 1 год.

Производственные площадки ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия, ООО «ПК-13 7», Россия: Компонент I - 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Жидкий лекарственный препарат

Производственные площадки АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: Компонент I - 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

Производственные площадки ЗАО «ЛЕККО», Россия, АО «БИОКАД», Россия, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия: Компонент I - 2 месяца. Компонент II - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-006395

Дата регистрации:2020-08-11

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2024-02-12

Владелец Регистрационного удостоверения: