Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.
Очень часто, у более чем 1 человека из 10 могут возникать
- Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.
Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при применении препарата могут возникать следующие реакции
- Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38 °C на фоне снижения нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови.
- Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача.
Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции
- Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук и ног, и слизистых оболочках может приобрести синюшный оттенок - признаки, которые требуют вмешательства со стороны врача.
- Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со стороны врача.
- Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами суточной мочи - в меньшую или большую сторону, обязательно сообщите врачу. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача.
- Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания - немедленно сообщите врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови, характеризующуюся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов.
- Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача.
- Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли, головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения мозгового кровообращения.
Редко - не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать
- Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства со стороны врача.
- Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача.
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
- Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.
- Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии.
- Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом, кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу.
- Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата, Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть
- Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °С, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ с указанием частоты их возникновения
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10
- анемия (определяется по результатам анализов крови);
- тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови);
- лейкопения (определяется по результатам анализов крови);
- повышение концентрации ферментов печени ("печеночных" трансаминаз (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови);
- аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом;
- выпадение волос (алопеция);
- протеинурия легкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов мочи);
- гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита (анорексия); также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита), недомогания, потоотделения и проблем со сном);
- отек/периферический отек (обычно нижних конечностей), отек лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отека);
- тошнота.
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- головная боль;
- повышенная утомляемость;
- бессонница;
- сонливость;
- инфекции;
- язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит);
- запор;
- повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови);
- зуд;
- потливость;
- боль в спине;
- мышечная боль (миалгия);
- лихорадка, озноб;
- постоянная слабость и усталость (астения).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000
- повышение концентрации фермента гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ, определяется по результатам анализов крови);
- язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов;
- кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация);
- шелушение кожи;
- реакции в месте введения (как правило, легкой степени), такие как покраснение, отечность, болезненность.
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
- тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови);
- тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов, определяется по результатам анализов крови).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит).
Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.
Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
| Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ |