Герцептин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание:

Препарат Герцептин® представляет собой прозрачную или опалесцирующую, бесцветную или желтоватого цвета жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Герцептин® содержит действующее вещество трастузумаб и относится к группе препаратов, называемых противоопухолевые средства; моноклональные антитела.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюганты с лекарственными средствами; ингибиторы HER2 (рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа)

АТХ:

L01FD01 Трастузумаб

Механизм действия:

Трастузумаб - это моноклональное антитело (особый белок), которое избирательно связывается с антигеном (белком-мишенью) - рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека. HER2 обнаруживается в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, где он стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он может остановить рост раковых клеток и вызвать их гибель.

Показания:

Препарат Герцептин® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям, в том числе у пациентов с затрудненным венозным доступом.

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Герцептин®, если у Вас:

аллергия на трастузумаб, мышиный белок или любые другие компоненты препарата;
тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая применения кислорода.

С осторожностью:

Перед началом применения препарата Герцептин® сообщите лечащему врачу или медицинской сестре:

если у Вас высокое давление (артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца, заболевания клапанов сердца и какие-либо другие проблемы с сердцем;
если Вы когда-либо принимали или сейчас принимаете препараты против высокого давления;
если Вы когда-либо применяли или сейчас применяете лекарственные препараты под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Данные лекарственные препараты (или любые препараты группы антрациклинов) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск возникновения проблем c сердцем при применении препарата Герцептин®;
если Вы когда-либо получали или сейчас получаете таксаны, гемцитабин, винорелбин или лучевую терапию.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Герцептин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Герцептин® не следует применять во время беременности, поскольку данное лекарственное средство может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Применение препарата Герцептин® во время беременности возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода (см. раздел «Побочные эффекты»).

Если Вы получаете препарат Герцептин® во время беременности или беременность у Вас наступила до истечения 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®, лечащий врач может направить Вас для наблюдения к врачам различных специальностей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и возможность негативного влияния на ребенка неизвестна.

Фертильность:

Контрацепция

Если Вы способны забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения Герцептин® Вам проведут специальный тест, направленный на выявление HER2.

Поскольку помимо препарата Герцептин®, который предназначен для подкожного введения, есть препарат Герцептин®, который предназначен для внутривенного введения, а также другие препараты, которые содержат действующее вещество трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), лечащий врач или медицинская сестра проверят этикетку на флаконе, чтобы не допустить ошибок в введении.

Лечащий врач может перевести Вас на препарат Герцептин®, который предназначен для внутривенного введения (и наоборот).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Герцептин® составляет 600 мг каждые 3 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Герцептин® должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в больнице или поликлинике.

Препарат вводят подкожно в фиксированной дозе 600 мг (независимо от массы Вашего тела) в течение 2-5 минут каждые 3 недели.

Инъекции будут производить попеременно в левое и правое бедро. Место новой инъекции должно находиться на расстоянии от предыдущего минимум на 2,5 см, располагаться на здоровом участке кожи и не затрагивать участки покраснения, синяков, болезненности и уплотнений. Для подкожного введения других препаратов следует использовать другие места введения.

За Вами будут наблюдать на предмет появления реакций, связанных с введением (см. раздел «Побочные эффекты»).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания, переносимости лечения и определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Герцептин®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Герцептин®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Интервал между последовательными введениями препарата Герцептин® не должен быть менее 3 недель. Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Герцептин®

Не прекращайте применение препарата Герцептин®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Препарат Герцептин® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» является готовым к использованию раствором для инъекции, который нельзя растворять в других лекарственных препаратах или смешивать.

Срок годности

Невскрытый флакон

1 год 9 месяцев.

После забора в шприц

После забора в шприц лекарственный препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2-8 °С и в течение 6 часов при комнатной температуре (максимально 30 °С) при рассеянном дневном освещении, при условии, что набор препарата в шприц проводится в контролируемых, валидированных асептических условиях. Так как раствор препарата Герцептин® для подкожного введения не содержит антимикробного консерванта, с микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу после вскрытия флакона и забора в шприц.

Если препарат во флаконе уже хранился какое-то время при комнатной температуре, то хранить препарат, набранный в шприц, при комнатной температуре нельзя.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Перед введением раствор следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.

Флакон с препаратом используется только однократно.

Следует использовать стерильные иглу и шприц для забора препарата Герцептин® из флакона и введения его пациенту.

После набора раствора в шприц рекомендуется заменить иглу-переходник на закрывающий колпачок шприца во избежание высыхания раствора в игле и снижения качества лекарственного препарата. Игла для подкожного введения должна быть присоединена к шприцу непосредственно перед введением с корректировкой объема раствора до 5 мл.

Признаков несовместимости между раствором препарата Герцептин® для подкожного введения и следующими материалами не наблюдалось:

шприцы из пропилена или поликарбоната;
иглы для переноса из нержавеющей стали;
инъекционные иглы;
комби-стопперы заглушки из полиэтилена.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации шприцев и расходных материалов:

Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.
Использованные иглы и шприцы помещают в защищенный от проколов контейнер (емкость).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Существуют две лекарственные формы препарата Герцептин® - для внутривенного введения в течение 30-90 минут и для подкожного введения в течение 2-5 минут.

В исследовании по сравнению двух лекарственных форм при применении препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения чаще отмечались инфекции и нарушения функции сердца.

Также чаще наблюдались реакции в месте введения и повышение артериального давления.

Частота остальных нежелательных реакций совпадала.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какую-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих симптомов.

- Нарушение функции сердца (в том числе снижение фракции выброса левого желудочка, сердечная недостаточность (застойная), кардиомиопатия, перикардиальный выпот, кардиогенный шок, нарушение сердечного ритма, трепетание (предсердий или желудочков), ритм «галопа») - симптомы могут включать одышку (в том числе ночью), кашель, боль в груди и отек лодыжек или рук, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.

- Реакции, связанные с введением, и нарушения со стороны легких (в том числе пневмония, бронхиальная астма, плевральный выпот, пневмонит, легочный фиброз, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, гипоксия, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких) - симптомы могут включать озноб, повышение температуры тела (пирексия), одышку, понижение артериального давления, хрипы в легких, спазм бронхов, ускоренный ритм сердца (тахикардия), снижение насыщения гемоглобина (белка красных клеток крови) кислородом, проблемы с легкими (респираторный дистресс-синдром), сыпь , тошноту, рвоту, головную боль, аллергические реакции (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность), кашель, местные реакции (зуд, отек, сыпь и боль в месте введения), тяжелую и внезапную острую аллергическую реакцию (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). Признаки острой аллергической реакции - внезапный отек лица, губ, горла или языка или проблемы с глотанием (ангионевротический отек), затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица (анафилактические реакции), вплоть до предобморочного состояния или потери сознания (анафилактический шок). Такие реакции могут привести к смерти.

- Нарушения со стороны крови (гематологическая токсичность)

повышение температуры тела вследствие инфекции, развившейся из-за снижения в крови количества нейтрофилов - разновидность белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет (фебрильная нейтропения)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
бледность кожи, головокружение, одышка, слабость - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Герцептин®

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Инфекции
Воспаление слизистой оболочки носа и горла (назофарингит)
Снижение массы тела
Полное отсутствие аппетита (анорексия)
Бессонница
Дрожь (тремор)
Головокружение
Головные боли
Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия)
Нарушение вкуса (дисгевзия)
Воспаление и покраснение глаза (конъюнктивит)
Повышенное слезоотделение
Приливы жара
Кровотечение из носа
Обильные выделения из носа (ринорея)
Понос (диарея)
Рвота
Тошнота
Боли в животе
Нарушения пищеварения (диспепсия)
Запор
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
Покраснение кожи/красная сыпь (эритема)
Сыпь
Выпадение волос (алопеция)
Нарушение структуры ногтей
Поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней (ладонно-подошвенный синдром)
Боль в суставах (артралгия)
Скованность мышц
Боль в мышцах (миалгия)
Слабость (астения)
Утомляемость
Гриппоподобный синдром
Боли
Повышение температуры тела (пирексия)
Воспаление слизистых оболочек (мукозит)
Отеки конечностей (периферические отеки).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Тяжелая инфекция крови на фоне нейтропении (нейтропенический сепсис)
Воспаление мочевого пузыря (цистит)
Грипп
Воспаление пазух носа (синусит)
Инфекции кожи
Воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
Инфекции верхних дыхательных путей
Инфекции мочевыводящих путей
Воспаление задней стенки горла (фарингит)
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Тревога
Депрессия
Покалывание, боль, онемение, зуд, мурашки, пощипывание в кистях рук и ступнях: эти симптомы могут указывать на повреждение нервов (периферическая нейропатия)
Повышенный тонус мышц (мышечный гипертонус)
Сонливость
Сухость глаз
Расширение сосудов (вазодилатация)
Геморрой
Сухость во рту
Повреждение печени (гепатоцеллюлярное повреждение)
Воспаление печени (гепатит)
Болезненность в области печени
Прыщи/угри (акне)
Сухость кожи
Синяки на коже или слизистой оболочке (экхимоз)
Повышенное потоотделение (гипергидроз)
Макуло-папулезная сыпь на коже (разновидность сыпи)
Зуд
Повышенная ломкость ногтей (онихоклазия)
Воспаление кожи (дерматит)
Воспаление суставов (артрит)
Боли в спине
Боли в костях (оссалгия)
Спазмы мышц
Боль в области шеи
Боли в конечностях
Заболевание почек
Воспаление молочной железы (мастит)
Недомогание
Отеки
Ушиб.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Глухота.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

Прогрессирование злокачественного новообразования
Прогрессирование новообразования
Снижение показателя свертываемости крови - протромбина (гипопротромбинемия)
Кровотечение, вызванное снижением числа тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения)
Состояние, возникающее при распаде раковых клеток, которое характеризуется высоким уровнем калия и фосфатов и низким уровнем кальция в крови. Признаки могут включать симптомы проблем с почками - слабость, одышка, утомляемость, спутанность сознания; симптомы проблем с сердцем - трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение; судороги, рвоту или понос, покалывание во рту, руках или ногах (синдром лизиса опухоли)
Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
Отек части зрительного нерва в связи с высоким внутричерепным давлением (отек диска зрительного нерва)
Кровоизлияние в сетчатку глаза
Болезни почек (мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия)
Почечная недостаточность
Маловодие при беременности (олигогидрамнион)
Нарушение развития легких и нарушение развития и/или нарушение функции почек у плода, которые могут привести к его гибели.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

Е-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

Е-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

Тел. +7 (7172) 235 135

Е-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Тел. 0 800 800 26 26 «Горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

Е-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел. 8 (800) 550 99 03 «Горячая линия»

Е-mail: info@roszdravnadzor. gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Для выведения препарата Герцептин® из организма может потребоваться время продолжительностью до 7 месяцев. Таким образом, необходимо сообщить лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, что Вы получали препарат Герцептин®, если Вы начнете применять любой новый препарат после введения последней дозы препарата Герцептин®.

Особые указания:

Перед применением препарата Герцептин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Нарушение функции сердца

Лечение только препаратом Герцептин® или препаратом Герцептин® в комбинации с таксанами может оказать негативное влияние на сердце, в особенности, если Вы когда-либо получали антрациклины (таксаны и антрациклины это два вида лекарственных препаратов для лечения рака). Нежелательные явления со стороны сердца могут быть средней или тяжелой степени тяжести и могут привести к смерти. Таким образом, лечащий врач будет проверять функцию Вашего сердца до, во время (каждые 3 месяца) и после (в течение от 2-х до 5-ти лет) лечения препаратом Герцептин®.

Если у Вас возникнут какие-либо проблемы с сердцем, функцию Вашего сердца могут проверять чаще (каждые 6-8 недель), Вам могут назначить лечение по поводу нарушения функции сердца или отменить лечение препаратом Герцептин®.

Реакции, связанные с введением

При лечении препаратом Герцептин® могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с введением. Для снижения риска развития данных явлений лечащий врач может назначить специальные лекарственные препараты перед введением препарата Герцептин® (премедикация).

Если у Вас разовьется подобная реакция, лечащий врач при необходимости начнет лечение, чтобы устранить реакцию и ее последствия.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре при возникновении реакций, связанных с введением (симптомы перечислены в разделе «Побочные эффекты»).

Нарушения со стороны легких

При лечении препаратом Герцептин® могут возникнуть тяжелые нарушения со стороны легких, которые в отдельных случаях могут привести к смерти. Также могут развиться заболевания легких (интерстициальная болезнь легких с инфильтратами в легких, пневмония, пневмонит, острый респираторных дистресс-синдром, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательная недостаточность).

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Герцептин® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Герцептин® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При лечении препаратом Герцептин® могут развиться головокружение и сонливость. В случае возникновения реакций, связанных с введением препарата (см. раздел «Побочные эффекты»), пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл.

Упаковка:

Препарат Герцептин® доступен в упаковке по 600 мг/5 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренном пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

В случае упаковки на АО «ОРТАТ»: с целью контроля первого вскрытия на пачку наклеивают самоклеящиеся стикеры с логотипом АО «ОРТАТ».

Условия хранения:

Храните препарат при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживайте.

Так как раствор препарата Герцептин® для подкожного введения не содержит антимикробного консерванта, с микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу после вскрытия флакона и забора в шприц.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности:

1 год 9 мес.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003600)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-11-03

Владелец Регистрационного удостоверения:

Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Производитель:

Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Представительство:

РОШ-МОСКВА АО Россия

Дата обновления информации: 2024-02-02

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Герцептин® (Herceptin)