Перед приемом препарата ГЕТИНЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
При решении вопроса о назначении препарата ГЕТИНЕКС® в первой линии терапии рекомендуется определение мутации EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) в опухолевой ткани. В первой линии терапии гефитиниб не может быть применен вместо химиотерапии у пациентов с отсутствием мутации EGFR.
Интерстициальное заболевание легких (ИЗИ)
У 1,3 % пациентов, получающих гефитиниб, было зарегистрировано ИЗЛ, которое могло характеризоваться острым началом, при этом в некоторых случаях наблюдался летальный исход. При нарастании таких симптомов, как одышка, кашель, лихорадка, применение препарата должно быть прекращено и незамедлительно проведено обследование. Если у пациента подтверждается наличие интерстициального легочного заболевания, прием гефитиниба прекращают и пациенту назначается соответствующее лечение.
Курение, тяжелое общее состояние. снижение объема нормальной легочной ткани по данным компьютерной томографии (< 50 %), недавно поставленный диагноз НМРЛ (менее 6 месяцев), ИЗЛ в анамнезе, пожилой возраст (55 лет и старше) и сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания являются факторами риска развития ИЗЛ у пациентов с НМРЛ, независимо от того, получает ли пациент гефитиниб или проходит химиотерапию.
Гепатотоксичность и печеночная недостаточность
Были получены отдельные сообщения о развитии печеночной недостаточности (в том числе, отмечены изменения функциональных печеночных проб (включая повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина)), редко проявлявшиеся в виде гепатита (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В связи с этим рекомендуется периодически брать функциональные пробы печени. Гефитиниб следует с осторожностью использовать при имеющихся нарушениях функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Если отмечаются тяжелые нарушения - прием препарата должен быть прекращен.
Доказано, что нарушение функции печени, вызванное циррозом, приводит к повышению концентрации гефитиниба в плазме.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Следует избегать совместного применения гефитиниба с препаратами, индуцирующими СYР3А4 (например, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, барбитуратов или лекарственных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum)). Так как они могут усиливать метаболизм гефитиниба и снижать его концентрацию в плазме, тем самым снижая эффективность лечения гефитинибом (см. подраздел «Другие препараты и препарат ГЕТИНЕКС®»).
У отдельных пациентов, имеющих генотип медленного метаболизма по CYP2D6, терапия мощным ингибитором СYР3А4 может привести к повышению уровня гефитиниба в плазме. В начале лечения ингибитором СYР3А4 следует провести тщательный мониторинг возникновения нежелательных реакций у пациентов на гефитиниб (см. подраздел «Другие препараты и препарат ГЕТИНЕКС®»).
Сообщалось о повышении международного нормализованного отношения (МНО) и/или возникновении кровотечений у некоторых пациентов, принимающих варфарин совместно с гефитинибом. У пациентов, одновременно принимающих варфарин и гефитиниб, необходимо регулярно контролировать изменения протромбинового времени (ПВ) или МНО.
Лекарственные препараты, вызывающие значимое длительное повышение уровня кислотности (рН) желудка. такие как ингибиторы протонной помпы и антагонисты 142-гистаминовых рецепторов, могут снижать биодоступность и концентрацию гефитиниба в плазме, а значит, приводить к снижению его эффективности. Сходным эффектом могут обладать и антацидные препараты, если их систематически принимают близко по временн с гефитинибом (подраздел «Другие препараты и препарат ГЕТИНЕКС®»).
Данные клинических исследований, в которых проводилась комбинированная терапия гефитинибом и винорелбином, показывают, что гефитиниб может усиливать нейтропеническое действие винорелбина.
Дополнительные меры предосторожности при использовании
Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью при тяжелой или упорной диарее, тошноте, рвоте или анорексии, поскольку эти состояния косвенно могут привести к обезвоживанию. Следует проводить лечение данных явлений в соответствии с клиническими показаниями (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты. у которых возникают признаки и симптомы, указывающие на кератит: острые или усугубляющиеся воспаление глаз, слезотечение, светочувствительность, нечеткость зрения, боль в глазах и/или покраснение глаз, должны незамедлительно обратиться к офтальмологу.
При подтверждении диагноза язвенного кератита лечение гефитинибом следует прервать, а если симптоматика не разрешается или возникает вновь при возобновлении лечения гефитинибом, следует рассмотреть возможность окончательного прекращения приема препарата.
Сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих гефитиниб. В большинстве случаев перфорация была ассоциирована с другими известными факторами риска, в том числе сопутствующее применение препаратов, таких как стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты, наличие в анамнезе изъязвления ЖКТ. возраст, курение или метастазы в кишечник в местах перфорации.
Дети
Не давайте препарат детям от 0 до 1 8 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ГЕТИНЕКС® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
ГЕТИНЕКС® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
ГЕТИНЕКС® содержит кроскармеллозу натрия и натрия лаурилсульфат
Препарат содержит в одной таблетке менее 1 моль натрия (23 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.