Инструкция по подготовке и введению препарата Гэттестив®
Следует регистрировать каждый случай введения препарата Гэттестив®, записывая ФИО и номер серии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и введенным препаратом.
Количество флаконов, необходимых для введения одной дозы препарата, определяют в зависимости от массы тела и рекомендуемой дозы 0,05 мг/кг/сутки. Во время каждого визита врач должен взвесить Вас/Вашего ребенка, определить суточную дозу, которую
следует вводить до следующего визита, проинструктировав Вас соответствующим образом.
Если требуются 2 флакона препарата, то необходимо повторить процедуру растворения порошка для второго флакона, а затем забрать дополнительный объем раствора препарата из второго флакона в шприц, уже содержащий раствор из первого флакона. Объем раствора, оставшийся после введения назначенной дозы препарата, необходимо удалить и утилизировать.
Только для однократного применения.
Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата Гэттестив®
В упаковке препарата Гэттестив® содержится:
28 флаконов с 5 мг тедуглутида в виде порошка (лиофилизата)
28 предварительно заполненных шприцев с растворителем
Необходимые материалы, не включенные в упаковку:
- Иглы для приготовления раствора препарата (размером 22G, 1/"; 0,7 x 40 мм)
- 0,5 или 1 мл шприцы для инъекций (с интервалами шкалы 0,02 мл и меньше). Для детей следует использовать 0,5 мл шприц или меньше (с интервалами шкалы 0,01 мл и меньше) для инъекций
- Тонкие иглы для п/к инъекций (например, размером 26G, 5/8 (0,45 x 16 мм) или меньшие иглы для детей, если потребуется)
- Салфетки, смоченные спиртом
- Тампоны, пропитанные спиртом
- Плотно закрывающийся контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл
ПРИМЕЧАНИЕ: До начала процедуры убедитесь в наличии чистой рабочей поверхности и вымойте руки.
1. Сборка предварительно заполненного шприца
После подготовки всех необходимых материалов следует выполнить сборку предварительно заполненного шприца следующим образом:
1.1 Возьмите предварительно заполненный шприц с растворителем и откиньте верхнюю часть пластикового колпачка таким образом, чтобы он был готов к присоединению иглы для приготовления раствора препарата.
1.2 Присоедините иглу для раствора препарата (22G 1/"; 0,7 x 40 мм) к предварительно заполненному шприцу, завинтив её по часовой стрелке.
2. Растворение препарата
2.1 Удалите пластиковый диск типа "flip-off" с флакона с порошком, протрите верхнюю часть флакона спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона.
2.2 Снимите колпачок с иглы на собранном, предварительно заполненном шприце с растворителем, не прикасаясь к кончику иглы.
2.3 Проткните иглой предварительно заполненного шприца центр резиновой пробки флакона с порошком и мягко надавите на поршень шприца, вводя весь растворитель во флакон.
2.4 Оставьте иглу с пустым шприцем, присоединенными к флакону, примерно на 30 секунд.
2.5 Осторожно вращайте флакон между ладонями в течение 15 секунд. Затем осторожно один раз поверните флакон вверх- вниз, не вынимая иглу и пустой шприц из флакона. ПРИМЕЧАНИЕ: Не трясите флакон. Встряхивание флакона может вызвать образование пены, которая затрудняет извлечение раствора препарата из флакона.
2.6 Оставьте флакон с присоединенным пустым шприцем на две минуты.
2.7 Проверьте флакон на наличие нерастворившегося порошка. Если порошок остался, повторите этапы 2.5 и 2.6. Не трясите флакон. Если во флаконе по-прежнему остался нерастворившийся порошок, выбросьте флакон и начните подготовку раствора препарата с новым флаконом порошка.
ПРИМЕЧАНИЕ: Приготовленный раствор должен быть прозрачным либо со слабой опалесценцией и бесцветным. Если раствор помутнел или содержит посторонние частицы, не используйте его.
ПРИМЕЧАНИЕ: После приготовления следует немедленно ввести раствор.
Приготовленный раствор, если он не был введен сразу после восстановления, следует хранить при температуре ниже 25°C не более 3 часов.
3. Подготовка шприца для инъекций
3.1 Удалите из флакона с раствором препарата пустой шприц для растворения порошка, оставив иглу во флаконе, и выбросьте шприц.
3.2 Возьмите шприц для инъекций и присоедините его к игле, которая ещё находится во флаконе.
3.3 Переверните флакон вверх дном, сдвиньте кончик иглы поближе к пробке и введите весь раствор препарата в шприц, осторожно потянув за поршень.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если Ваш врач или врач Вашего ребенка определил для введения 2 флакона с препаратом, подготовьте второй предварительно заполненный шприц с растворителем и второй флакон с порошком, как описано на этапах 1 и 2. Введите раствор из второго флакона в тот же шприц для инъекций, повторив этап 3.
3.4 Отсоедините шприц для инъекций от иглы, оставив её во флаконе. Выбросьте флакон с иглой в контейнер для утилизации острых предметов.
3.5 Возьмите иглу для п/к инъекций, но не снимайте с неё пластикового колпачка. Присоедините иглу к шприцу для инъекций, в котором содержится раствор препарата.
3.6 Проверьте раствор в шприце на наличие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха, осторожно постучите по шприцу, пока они не поднимутся вверх. Затем осторожно вдавите поршень, чтобы выпустить воздух.
3.7 Доза/объем раствора препарата должна быть рассчитана лечащим врачом. Удалите избыточный объем раствора препарата из шприца, не снимая колпачка с иглы, пока в шприце не останется требуемая доза препарата.
4. Выполнение инъекции
4.1 Определите участок на животе или на бедре, если инъекции на животе болезненны или имеются уплотнения (см. рисунок).
ПРИМЕЧАНИЕ: Не следует использовать для выполнения инъекций одно и то же место каждый день - меняйте участки (используйте верхний, нижний, левый и правый квадрант живота), чтобы избежать дискомфорта. Следует избегать введения раствора препарата в воспаленные, припухлые участки, участки с рубцами или родинками, родимыми пятнами или другими поражениями кожи.
4.2 Круговыми движениями протрите намеченный участок кожи тампоном, пропитанным спиртом. Дайте ему высохнуть.
4.3 Удалите пластиковый колпачок с иглы шприца для инъекций. Одной рукой осторожно возьмите очищенную кожу в месте инъекции. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Отведите запястье назад и быстро введите иглу под углом 45°.
4.4 Немного оттяните поршень. Если Вы заметили кровь в шприце, извлеките иглу и замените на чистую иглу того же размера. Вы все еще можете использовать препарат, который уже находится в шприце. Попробуйте ввести в другое место на обработанном участке кожи.
4.5 Вводите препарат медленно, постоянно надавливая на поршень, пока весь раствор препарата не будет введен, а шприц пуст.
4.6 Потяните иглу, вынимая ее из кожи, выбросьте иглу и шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Может возникнуть небольшое кровотечение. Если потребуется, осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока не прекратится кровотечение.