Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 (Hydroxyethyl starch 200/0.5)

Действующее вещество:ГидроксиэтилкрахмалГидроксиэтилкрахмал
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Венофундин
    раствор д/инфузий
  • Волекам
    раствор д/инфузий
  • Волекам® ГЭК-200
    раствор д/инфузий
  • Волемкор
    раствор в/в
  • Волювен
    раствор в/в
  • Гемохес
    раствор д/инфузий
  • Гета-сорб
    раствор д/инфузий
  • ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 130
    раствор д/инфузий
  • Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4
    раствор д/инфузий
  • Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4
    раствор д/инфузий
  • ,
    ,
  • Гидроксиэтилкрахмал 200
    раствор д/инфузий
  • Гидроксиэтилкрахмал 200
    раствор в/в; д/инфузий
  • Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5
    раствор д/инфузий
  • Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5
    раствор д/инфузий
  • ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200/0.5
    раствор д/инфузий
  • Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5
    раствор д/инфузий
  • Инфукол ГЭК
    раствор в/в; д/инфузий
  • Плазмастабил® 200
    раствор д/инфузий
  • ПолиХЭС
    раствор д/инфузий
  • РеоХЕС 130
    раствор д/инфузий
  • РеоХЕС 200
    раствор д/инфузий
  • Рефортан® ГЭК 10%
    раствор в/в
  • Рефортан® ГЭК 6%
    раствор в/в
  • Стабизол® ГЭК 6%
    раствор в/в
  • ХАЕС-стерил
    раствор в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  раствор для инфузий
    Состав:

    Состав на 1 л 6 % %

    Действющее вещество:

    Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5

    (со средней молекулярной массой 200 000 Да и степенью замещения 0,5)

    Вспомогательные вещества:

    60,0 г

    100,0 г

    Натрия хлорид

    9,0 г

    9,0 г

    Вода для инъекций

    до 1 л

    до 1 л

    Теоретическая осмолярность — 308 мОсм/л.

    Описание:

    Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

    Фармакотерапевтическая группа:Плазмозамещающее средство
    АТХ:  

    B05AA07   Гидроксиэтилкрахмал

    Фармакодинамика:

    Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 с концентрацией 6% и 10% содержит полученный искусственным путем гидроксиэтилкрахмал, замещающий объем циркулирующей плазмы, со степенью замещения 0,45-0,55.

    Благодаря такой степени замещения при средней молекулярной массе 200 000 Да длительность действия препарата продолжается 3-4 ч.

    Изменяя реологические свойства крови, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 применяется не только для инфузионной терапии, но и для улучшения микроциркуляции за счет снижения гематокрита, вязкости плазмы и агрегации эритроцитов.

    Как и все коллоидные вещества, гидроксиэтилкрахмал также временно депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, не оказывая необратимое токсическое действие на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы.

    Гидроксиэтилкрахмал с концентрацией 6% является изоонкотическим раствором, в результате чего относительный объем плазмы увеличивается на 100%, раствор с концентрацией 10% является гиперонкотическим, относительный объем плазмы увеличивается на 145%.

    Быстрое вливание (примерно 500 мл в течение 20 мин) 6% раствора препарата приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови примерно на 100% от введенного объема, сохраняющегося на протяжении 3-4 часов. Впоследствии, объем циркулирующей крови постепенно уменьшается.
    Фармакокинетика:

    Гидроксиэтилкрахмал гидролизуется сывороточной амилазой, а также метаболизируется почками. Через 24 ч примерно 47% введенного гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой и приблизительно 10% обнаруживается в крови. Внутрисосудистый период полувыведения составляет около 3-6 ч. Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.

    Показания:

    Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

    Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
    С осторожностью:

    Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

    Беременность и лактация:

    Сведения о применении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Длительность применения препарата следует ограничить лишь первыми 24 часами восстановления объема циркулирующей крови.

    Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактоидных реакций.

    Суточная доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Следует использовать наименьшую эффективную дозу. Для раствора с концентрацией 6 % Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.

    Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 2250 мл раствора с концентрацией 6 % для пациента с массой тела 75 кг.

    Для раствора с концентрацией 10 % Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.

    Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 1350 мл раствора с концентрацией 10 % для пациента с массой тела 75 кг.

    Применение в Детском возрасте

    Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.

    Побочные эффекты:

    Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции непосредственно связаны с терапевтическими эффектами гидроксиэтилкрахмала и зависят от введенной дозы. Они возникают вследствие недостаточного одновременного введения компонентов крови, а также обусловлены относительным снижением содержания факторов свертывания крови.

    Аллергические реакции, возникающие с частотой "очень редко", не зависят от дозы.

    Градация частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Очень часто: снижение гематокрита, гипопротеинемия.

    Часто: нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения.

    Со стороны иммунной системы

    Очень редко: анафилактические реакции различной степени тяжести (см. подраздел "Анафилактоидные реакции").

    Общие нарушения и нарушения в месте введения

    Часто: зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.

    Со стороны лабораторных показателей

    Часто: повышение активности альфа-амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.

    Анафилактоидные реакции

    После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения артериального давления, шока, остановки дыхания и кровообращения.

    Общие рекомендации для профилактики и лечения анафилактических реакций:

    - Информирование медицинского персонала о характере и тяжести возможных анафилактоидных реакций вследствие введения коллоидных растворов.

    - Тщательное наблюдение за пациентом во время введения препарата, особенно при вливании первых 20-30 мл.

    - Наличие необходимого реанимационного оборудования и лекарственных средств.

    - Немедленное прекращение введения при первых признаках анафилактоидных реакций.

    Отрицательная реакция на пробное введение препарата не является гарантией того, что у пациента не разовьются анафилактоидные реакции. Аллергологический анамнез также не является прогностическим признаком. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана.

    Анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов, находящихся в сознании, так и у пациентов в состоянии наркоза. В острой фазе шока, обусловленного первичным заболеванием, диагностика анафилактоидных реакций затруднена.

    В случае возникновения анафилактоидных/анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями.

    Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов гидроксиэтилкрахмала до конца не установлен.

    Пациентам с анафилактоидными реакциями в первую очередь рекомендуется вводить эпинефрин.

    Ограничения по применению

    Отменять при первых признаках поражения почек, коагулопатии. Не применять при открытых операциях на сердце.

    Передозировка:

    При быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.

    При появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. Возможно в качестве терапевтической меры введение диуретиков.

    Взаимодействие:

    При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения гидроксиэтилкрахмала и аминогликозидов.

    Особые указания:

    Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

    Наряду с коллоидно-осмотической терапией рекомендуется восстановление электролитного баланса. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию (2-3 литра жидкости в день). Необходимо коррелировать дозу в зависимости от частоты зуда, отоневрологических заболеваний, таких как внезапная глухота, шум в ушах.

    В связи с возможным риском анафилактоидных реакций необходимо соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, которые ранее получили терапию гидроксиэтилкрахмалом (см. раздел "Побочное действие"). При гипофибриногенемии препарат, с целью восполнения объема циркулирующей крови, следует вводить только при угрожающих жизни состояниях. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом на фоне гипернатриемии и дегидратации.

    При гематокрите менее 30% рекомендуется одновременное введение эритроцитарной массы или цельной крови.

    Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями свертываемости крови, сердечной недостаточности легкой и средней степени, почечной недостаточности и хронических заболеваниях печени.

    При необходимости введения препарата под давлением рекомендуется убедиться в отсутствии воздуха в контейнере, содержащем препарат.

    При повторном введении рекомендуется контролировать свертывание крови. Гидроксиэтилкрахмал не влияет на определение группы крови.

    Во время лечения следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватную гидратацию. После вливания лекарственного препарата необходимо провести мониторинг функции почек в течение 90 дней. Применение гидроксиэтилкрахмала может привести к ложноположительной реакции на допинг.

    Дополнительно для раствора с концентрацией 10%: вследствие гиперонкотичности препарата существует риск перегрузки объемом, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат применяется только в условиях стационара.

    Форма выпуска/дозировка:Раствор для инфузий, 6%, 10%.
    Упаковка:

    По 100, 200, 250, 400, 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.

    По 1 бутылке в герметично запаянном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного вместе с инструкцией по применению, или без пачки (для стационаров).

    От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).

    Условия хранения:

    При температуре от 8 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003556
    Дата регистрации:2016-04-11
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2021-04-12
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-08-16
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх