ГОНАЛ-ф - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательными веществами являются: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

Характеристика препарата:

Препарат ГОНАЛ-ф ^® содержит действующее вещество фоллитропин альфа, которое относится к группе лекарственных средств "фолликулостимулирующее средство". Является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Фармакотерапевтическая группа:Фолликулостимулирующее средство

АТХ:

G03GA05 Фоллитропин альфа

Показания:

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (ФСГ, ЛГ) (в комбинации с препаратами ЛГ) Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат ГОНАЛ-ф ®:

если у Вас аллергия на фоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас гипоталамо-гипофизарная опухоль.

У женщин:

если Вы беременны;
если у Вас объемное новообразование или киста яичника (не обусловленная СПКЯ);
если у Вас маточное кровотечение неясной этиологии;
если у Вас рак яичника;
если у Вас рак матки;
если у Вас рак молочной железы.

Препарат не следует применять в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин - при первичной тестикулярной недостаточности.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В период беременности препарат не применяется.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания препарат не применяется.

Фертильность:

Препарат ГОНАЛ-ф используют для стимуляции яичников в программах ВРТ у женщин а также для стимуляции сперматогенеза у мужчин.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Первую инъекцию препарата ГОНАЛ-ф® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Рекомендуемая доза для взрослых

Женщины

Ановуляция (включая СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном

Препарат ГОНАЛ-ф® следует применять курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов.

Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 37,5-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы. После достижения оптимального ответа через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг р-ХГЧ (рекомбинантный хорионический гонадотропин человека) или 5000-10 000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®. Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ

Препарат ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьироваться, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-ХГЧ или 5000-10 000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. В обычном протоколе введение препарата ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через две недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом назначают 150-225 ME препарата ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно препарат ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5-ти недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом ГОНАЛ-ф ® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза препарата ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5-ти недель, терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг p-ХГЧ или 5000-10 000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Мужчины

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином)

Мужчинам обычно назначают препарат ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Инструкция по использованию препарата:

Рекомендации при самостоятельном введении препарата

Если Вы вводите препарат ГОНАЛ-ф® самостоятельно, Вам необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:

Общие рекомендации

Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции.

Самостоятельное введение препарата Вы можете проводить, если Вы обучены должным образом и, если, в случае необходимости, у Вас есть возможность проконсультироваться с врачом.

Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.

Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф ® и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или МЕ.

1. Подготовительный этап

- Вымойте руки с мылом.

- Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.

- На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут потребоваться:

1. Ручка дозатора

2. Окошко контроля дозы

3. Поршень

4. Картридж

5. Наконечник с резьбой для присоединения иглы

6. Колпачок ручки

7. Этикетка контроля первого вскрытия

8. Съемная игла

9. Внутренний колпачок иглы

10. Внешний колпачок иглы

11. Тампоны, пропитанные спиртом

12. Контейнер для острых предметов

2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф® к инъекции

2.1 Снимите колпачок со шприц-ручки.

2.2 Проверьте, что в окошке контроля установлен "0".

2.3 Подготовьте иглу к инъекции.

- Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом ГОНАЛ-ф®).

- Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.

- Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.

2.4 Присоедините иглу.

- Прикрутите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой шприц-ручки.

Предостережение:

Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно снять после инъекции.

- Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него.

Отложите внешний колпачок - он понадобится позже.

- Держа шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф ® иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок.

2.5 Внимательно изучите количество жидкости, которое находится на кончике иглы, ручка специально заполнена с некоторым избытком препарата.

- Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.

Предостережение:

Проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф ® для удаления воздуха из системы.

Если Вы не видите крохотных капелек жидкости возле кончика иглы при первом использовании новой ручки:

- Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится отметка 25. Если Вы пропустили отметку 25, ручку дозатора можно повернуть назад.

- Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по картриджу.

- Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости.

- Проверьте, что в окошке контроля дозы указан "0".

3. Установка дозы, назначенной врачом

3.1 Шприц-ручка содержит 300 ME, 450 ME или 900 ME фоллитропина альфа.

- Максимальная доза, которую можно установить, составляет 300 ME (для дозировки 300 ME) или 450 ME (для дозировки 450 ME и 900 ME). Минимальная доза, которую можно установить, составляет 12,5 ME.

3.2 Поворачивайте ручку дозатора до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится необходимая доза.

Для набора дозы поверните ручку дозатора от себя.

Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе

Предостережение:

Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.

4. Введение дозы

4.1 Выберите место для инъекции согласно указаниям вашего врача или медсестры. Для того чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции.

4.2 Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.

4.3 Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке.

- Медленно введите иглу полностью в кожу (1).

Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до завершения инъекции.

- Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее 5 секунд для того, чтобы гарантировать введение полной дозы (2). Чем больше доза, тем больше времени требуется для введения препарата.

- Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.

- Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом состоянии (3).

- Отпустите ручку дозатора.

Предостережение:

Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для введения каждой инъекции.

5. После введения инъекции

5.1 Проверьте, что Вы ввели полную дозу.

Проверьте, что в окошке контроля дозы указан "0".

Предостережение:

Если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом ГОНАЛ-ф ® пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.

5.2 Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).

- В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.

Повторите действия, описанные в разделах 1 ("Подготовительный этап") и 2 ("Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф® к инъекции"), используя новую шприц-ручку.

Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике, или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию.

5.3 Удаление иглы после каждой инъекции.

- Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.

- Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф® в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок иглы.

- Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.

- Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте иглу.

- Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациентам.

- Наденьте колпачок на ручку.

5.4 Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф®.

Предостережение:

Никогда не храните ручку с присоединенной иглой.

Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом ГОНАЛ-ф® перед тем, как надеть колпачок.

- Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.

- Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.

6. Ведение дневника дозирования

Для записи количества препарата в ME, которые Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования.

Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.

- Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции.

- Свою назначенную дозу запишите в разделе "Назначенная доза" (5).

- Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу (6).

- После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от "0" (8).

- При необходимости проведите повторную инъекцию с помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе "Число, отображающееся после инъекции" (8).

- Запишите эту недостающую дозу в разделе "Доза для введения" в следующей колонке (6).

Пример ведения дневника дозирования:

День лечения	Дата	Время	Дозировка ручки	Назначенная доза	Окошко контроля дозы
День лечения	Дата	Время	Дозировка ручки	Назначенная доза	Доза для введения	Число, отображающееся после инъекции
1	2	3	4	5	6	7	8
День 1	10 июня	7-00	300 МЕ	125	125	✓ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
День 2	11 июня	7-00	300 МЕ	125	125	✓ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
День 3	12 июня	7-00	300 МЕ	125	125	□ Полная инъекция	Если неполная ✓, введите 75 с помощью новой ручки
День 4	13 июня	7-00	300 МЕ	-	75	✓ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки

Дневник дозирования:

День лечения	Дата	Время	Дозировка ручки	Назначенная доза	Окошко контроля дозы
День лечения	Дата	Время	Дозировка ручки	Назначенная доза	Доза для введения	Число, отображающееся после инъекции
1	2	3	4	5	6	7	8
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки
			300 МЕ			□ Полная инъекция	Если неполная □, введите __ с помощью новой ручки

Путь и/или способ введения

Препарат ГОНАЛ-ф ® предназначен для подкожного введения.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите применение препарата ГОНАЛ-ф ® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. Возможные нежелательные реакции в зависимости от частоты возникновения подразделяются на: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 (<1/10000):

- Реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Другие нежелательные реакции:

Применение у женщин

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10 (≥1/10):

- Головная боль

- Кисты яичников

- Реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 и не менее чем у 1 человека из 100 (≥1/100 и <1/10):

- Боли в животе

- Тяжесть

- Дискомфорт в животе

- Тошнота

- Рвота

- Диарея

- Вздутие живота

- СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 и не менее чем у 1 человека из 1000: (≥1/1000 и <1/100)

- Тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 и не менее чем у 1 человека из 10000 (≥1/10000 и <1/1000):

- Тромбоэмболия

- Осложнение тяжелой формы СГЯ

- Эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб)

- Многоплодная беременность.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 (<1/10 000):

- У пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Применение у мужчин

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10 (≥1/10):

- Реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и раздражение в месте введения).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 и не менее чем у 1 человека из 100 (≥1/100 и <1/10):

- Появление угрей (акне);

- Гинекомастия;

- Варикоцеле;

- Увеличение массы тела.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 (<1/10000):

- У пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата ГОНАЛ-ф ® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского Экономического Союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск, Товарищевский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ "Нурсаулет 2"

Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz

www. ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна"

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Передозировка:

Если Вы ввели препарат ГОНАЛ-ф® больше, чем следовало

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. Следует ожидать появления СГЯ, который более подробно описан в разделе 2, подразделе "Особые указания и меры предосторожности".

Симптомы

Если у вас появились следующие симптомы:

увеличение размеров яичников
накопление жидкости в брюшной полости.
боль и чувство распирания в животе
повышение массы тела
одышка
олигурия
тошнота, рвота, диарея

незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Лечение

Лечение основано на устранении симптомов СГЯ у пациента.

Если Вы забыли применить препарат ГОНАЛ-ф®

Если Вы забыли ввести препарат, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если

Вы принимаете другие стимулирующие препараты (ХГЧ, кломифен), Т.к. это может усилить вашу реакцию на стимуляцию препаратом Гонал-ф;
Вы принимаете агонистом или антагонистом гонадотропин-релизинг гормона (эти лекарства снижают уровень половых гормонов и останавливают овуляцию), т.к. может потребоваться более высокая доза препарата Гонал-ф для стимуляции роста фолликулов.

О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф ® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые указания:

Перед применением препарата ГОНАЛ-ф ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Введение фоллитропина альфа может вызывать различные нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени, в связи с чем препарат ГОНАЛ-ф ® должен применяться только врачом, имеющим опыт лечения бесплодия. Перед началом терапии препаратом следует оценить наличие существующих или предполагаемых противопоказаний к беременности и провести обследование бесплодной пары для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований.

При необходимости назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если Вы не участвуете в программе экстракорпорального оплодотворения.

Если у Вас или ваших родственников порфирия, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф ® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом ГОНАЛ-ф ® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников (которое является ожидаемым эффектом контролируемой стимуляции овуляции и чаще наблюдается у женщин с СПКЯ), обычно регрессирующего без проведения терапии. В отличии от неосложненного увеличения яичников, клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая концентрация половых гормонов в плазме крови, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелой формы СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно проводить УЗИ-исследование и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11 000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф ®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

Есть основания полагать, что ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл (20 200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.

Пациентке в течение 4-х дней рекомендуется воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто это происходит после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многоплодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем при естественном зачатии.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонатропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Применение у мужчин

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/ХГЧ неэффективно и препарат ГОНАЛ-ф ® не должен применяться. При проведении курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы через 4-6 месяцев. Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые у Вас имеются, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом

Дети и подростки

Препарат ГОНАЛ-ф ® не предназначен для применения у детей.

Препарат ГОНАЛ-ф ® содержит сахарозу

Препарат ГОНАЛ-ф ® содержит 30 мг сахарозы в одной дозе (дозировка 22 мкг/0,5 мл), 45 мг сахарозы в одной дозе (дозировка 33 мкг/0,75 мл) и 90 мг сахарозы в одной дозе (дозировка 66 мкг/1,5 мл), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат ГОНАЛ-ф ® содержит натрий

Препарат ГОНАЛ-ф ^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат ГОНАЛ-ф ® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, 33 мкг/0.75 мл, 66 мкг/1.5 мл.

Упаковка:

Для шприц-ручки

По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ), по 1,5 мл (содержит 66 мкг активного вещества, что эквивалентно 900 МЕ) помещают в картридж из бесцветного боросиликатного стекла типа I. Картридж запаян с одной стороны колпачком из алюминия и галобутилкаучука и с другой стороны плунжером из галобутилкаучука. Картридж помещают в шприц-ручку для инъекций.

Шприц-ручка с 5 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 14 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) одноразовыми иглами в контейнере вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Для шприц-ручки нового типа

По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ), по 1,5 мл (содержит 66 мкг активного вещества, что эквивалентно 900 МЕ)помещают в картридж из бесцветного боросиликатного стекла типа I. Картридж запаян с одной стороны колпачком из алюминия и галобутилкаучука и с другой стороны плунжером из галобутилкаучука.

Картридж помещают в шприц-ручку для инъекций.

Шприц-ручка с 8 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 12 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 20 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) одноразовыми иглами в контейнере вместе с инструкцией (листком-вкладышем) по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.

После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.

В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °С до 3-х месяцев. По истечении 3-х месяцев его следует уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной коробке (пачке) после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004330)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-01-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

МЕРК ООО Россия

Производитель:

МЕРК СЕРОНО С П А Италия

Представительство:

МЕРК ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-04-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ГОНАЛ-ф® (Gonal-f)