Икатибант (Ikatibant)

Применение препарата Икатибант

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы никогда не применяли препарат Икатибант, первая доза должна быть введена Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой.

После обсуждения с Вашим лечащим врачом и после обучения технике подкожных инъекций, Вы сможете применять препарат Икатибант самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход за Вами.

Необходимо применять Икатибант как только наступает приступ НАО.

При самостоятельном применении, следуйте инструкции, приведенной в листке-вкладыше.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза - 30 мг препарата Икатибант (однократно, подкожно).

В большинстве случаев однократного применения препарата Икатибант достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО, можно ввести препарат повторно через 6 ч. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть сделана еще через 6 ч.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата - 90 мг (3 инъекции).

В ходе проведенных клинических исследований (КИ) осуществлялось не более 8 инъекций икатибанта в течение месяца.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении икатибанта в группе пациентов старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако, клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности икатибанта не определена.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза икатибанта, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (возраст 2 года - 17 лет), указана в таблице.

Если остаются сомнения в отношении дозы (объёма извлекаемого препарата), нужно обратиться к врачу.

В рамках КИ применяли не более 1 инъекции икатибанта для лечения приступа НАО.

Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, т.к. безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена.

Путь и (или) способ применения

Препарат Икатибант предназначен для подкожного введения.

Каждый шприц можно использовать только один раз.

Препарат Икатибант вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей в области живота.

Препарат Икатибант в лекарственной форме раствор для инъекций следует вводит медленно с учетом объёма, подлежащего введению.

Взрослые

Препарат Икатибант может быть введен самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет

Препарат Икатибант может быть введен лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника.

Пошаговая инструкция для:

• самостоятельного введения (взрослые пациенты);
• введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом;
• медицинским работником взрослому пациенту, подростку или ребенку в возрасте старше 2 лет (с массой теле не менее 12 кг).

Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата

Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги:

1) Общая важная информация;

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг и меньше;

26) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты);

3) Подготовка места инъекции;

4) Введение препарата;

5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1) Общая важная информация

• Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций.
• Достаньте предварительно заполненный шприц из контурной ячейковой упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц.
• Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца.
• Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернете крышечку.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела ≤65 кг

Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата: препарат Икатибант в предварительно заполненном шприце (а), соединительное устройство (адаптер) (b), градуированный шприц на 3 мл (с).

Необходимый раствор для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой 3 мл градуированный шприц (см. Таблицу). Для этого:

• Удалите колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера).
• Избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или наконечнику шприца для предупреждения их загрязнения.
• Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца.
• Наверните адаптер на конец предварительно заполненного шприца.
• Отверните навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца.
• Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба его соединения надежные.

• Для начала переноса раствора икатибанта, надавите на поршень предварительно заполненного шприца (слева на рис. внизу).

• Если раствор не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. рис. внизу).

• Продолжайте давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объём (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверьте по Таблице необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата.

Если в градуированный шприц попал воздух:

а) поверните соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рис. слева). Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг возможно придется повторить несколько раз); б) отберите требуемый объём раствора икатибанта.

• Отсоедините предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца.
• Выбросите предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов.

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекций (все пациенты, независимо от возраста)

• Достаньте контейнер с иглой из контурной ячейковой упаковки.
• Удалите защитную плёнку с контейнера, как показано на рисунке ниже (игла должна оставаться в контейнере).

• Крепко взяв шприц, содержащий бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая её из контейнера (см. рис. ниже).

• Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца.
• Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень.
• Шприц подготовлен к проведению инъекции.

​​​​​​​3) Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5-10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями и гематомами (см. рис. ниже).

• Обработайте кожу тампоном ​​​​​​​со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла.

4) Введение препарата

• Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня.
• Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления капли раствора на кончике иглы.

• Держите шприц под углом 45-90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции.
• Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована.
• Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку.
• Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости.
• Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 сек.
• Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу.

5) Уничтожение материалов

• Для безопасного и надежного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.